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5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。 N, N -ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。 20. 取扱い上の注意 開封後は湿気を避けて保存すること。 22. 包装 <モサプリドクエン酸塩錠2. 5mg「ファイザー」> 100錠[10錠(PTP)×10] <モサプリドクエン酸塩錠5mg「ファイザー」> 100錠[10錠(PTP)×10、乾燥剤入り]、500錠[10錠(PTP)×50、乾燥剤入り] 500錠[バラ] 23. 主要文献 Sakashita M., et al., Arzneim. -Forsch. /Drug Res., 43, 867-872, (1993) 降旗謙一ほか, 診療と新薬, 46, 262-271, (2009) 社内資料:生物学的同等性試験(モサプリドクエン酸塩錠5mg「ファイザー」) Matsumoto S., et al., Arzneim. /Drug Res., 43, 1084-1094, (1993) Arzneim. /Drug Res., 43, 1095-1102, (1993) 代謝酵素(ガスモチン錠:2009年4月22日承認、CTD2. くすりのしおり | 患者向けわかりやすい情報. 6. 4) 加藤貴雄ほか, 臨床医薬, 15, 753-763, (1999) 社内資料:溶出試験(モサプリドクエン酸塩錠2. 5mg「ファイザー」) 三好秋馬ほか, 臨床医薬, 14, 1037-1053, (1998) 杉野吉則ほか, 日本大腸検査学会雑誌, 25, 99-114, (2008) Yoshida N., et al.,, 257, 781-787, (1991) 薬理試験(ガスモチン錠:2009年4月22日承認、CTD2. 2) Inui A., et al., armacol., 90, 313-320, (2002) »J-STAGE 金泉年郁ほか, 日本平滑筋学会雑誌, 26, 161-174, (1990) 須山哲次ほか, 内科宝函, 40, 175-183, (1993) 日本薬剤師研修センター編, 医薬品服薬指導情報集〔薬効別〕追補版2, 437-446, (2005) Mine Y., et al., J., 110, 415-423, (2009) 24. 文献請求先及び問い合わせ先 文献請求先 ファイザー株式会社 製品情報センター 〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7 電話:学術情報ダイヤル 0120-664-467 FAX:03-3379-3053 製品情報問い合わせ先 26.
適用上の注意 14. 1 薬剤交付時の注意 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。 15. その他の注意 15. 2 非臨床試験に基づく情報 げっ歯類に臨床通常用量の100〜330倍(30〜100mg/kg/日)を長期間経口投与した試験(ラット104週間、マウス92週間)において、腫瘍(肝細胞腺腫及び甲状腺濾胞性腫瘍)の発生率の上昇が認められた。 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 1 単独投与時 (健康成人5例、空腹時本剤5mg1回経口投与) 1) Tmax(h) Cmax(ng/mL) T 1/2 (h) AUC 0〜∞ (ng・h/mL) 0. 8±0. 1 30. 7±2. 7 2. 0±0. 2 67±8 16. 2 経口腸管洗浄剤併用時 (健康成人、空腹時本剤20mg(1回目)経口投与後、経口腸管洗浄剤(ニフレック配合内用剤)を服用し、1回目の投与から2時間後本剤20mg(2回目)経口投与) 2) 投与時期 Tmax(h) Cmax(ng/mL) AUC(ng・h/mL) 1回目(24例) 1. 5 116. 1±35. 1 150. 3±45. 2 (0〜2) 2回目(23例) 2. 5±0. 2 272. 6±80. 9 848. 8±301. モサプリドクエン酸塩錠5mgee. 4 (0〜24) 16. 3 生物学的同等性試験 健康成人男子にモサプリドクエン酸塩錠5mg「ファイザー」とガスモチン錠のそれぞれ1錠(モサプリドクエン酸塩として5mg)を、絶食時単回経口投与して血漿中モサプリドクエン酸塩濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0. 80)〜log(1. 25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された(クロスオーバー法) 3) 。 判定パラメータ 参考パラメータ AUC 0-8 (ng・hr/mL) Cmax(ng/mL) Tmax(hr) T 1/2 (hr) モサプリドクエン酸塩錠5mg「ファイザー」 47. 5±17. 6 22. 5±9. 9 0. 6 1. 88±0. 27 ガスモチン錠5mg 48. 5±18. 1 21.
7±9. 4 0. 9±0. 3 1. 85±0. 26 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 16. 3 分布 16. 3. 1 血清蛋白結合率 99. 0%( in vitro 、ヒト血清、1μg/mL、限外ろ過法又は平衡透析法) 4) 16. 4 代謝 16. 4. 1 主な代謝産物 4-フルオロベンジル基脱離体 1) 16. 2 代謝経路 主として肝臓で4-フルオロベンジル基の脱離、これに続くモルホリン環5位の酸化及びベンゼン環3位の水酸化によって代謝される 1) 5) 。 16. 3 代謝酵素 16. 5 排泄 16. 5. 1 排泄経路 16. 2 排泄率 投与後48時間までの尿中排泄率は、未変化体として0. 1%、主代謝物(4-フルオロベンジル基脱離体)として7. 0%であった 1) (健康成人、空腹時本剤5mg1回投与)。 16. 7 薬物相互作用 16. 7. 1 エリスロマイシン 本剤15mg/日にエリスロマイシン1, 200mg/日を併用したところ、単独投与時に比べて、モサプリドの最高血漿中濃度は42. モサプリドクエン酸塩錠5mg「NPI」. 1ng/mLから65. 7ng/mLに上昇し、半減期は1. 6時間から2. 4時間に延長し、AUC 0〜4 は62ng・h/mLから114ng・h/mLに増加した 7) (健康成人)。 16. 8 その他 モサプリドクエン酸塩錠2. 5mg「ファイザー」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成12年2月14日医薬審第64号、平成18年11月24日一部改正)」に基づき、モサプリドクエン酸塩錠5mg「ファイザー」を標準製剤としたとき、溶出挙動に基づき生物学的に同等とみなされた 8) 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内臨床試験 二重盲検比較試験を含む総計111例についての臨床成績は次のとおりである 9) 。 対象疾患/症状 改善率 慢性胃炎 胸やけ 68. 5%(37/54) 悪心・嘔吐 71. 2%(37/52) 17. 2 国内第III相試験 バリウム注腸X線造影検査の前処置におけるブラウン変法との比較試験は、計99例を対象として実施された。その結果、本剤と経口腸管洗浄剤(ニフレック配合内用剤)併用群の「右大腸バリウムの付着性スコア」及び「右大腸便残渣の量スコア」について、ブラウン変法群に劣らないことが確認された。[5.