0%濃度では中等の角膜刺激を引き起こし(スコア最大4のうち2)、4時間と96時間の間で重度の結膜刺激がみられた。1. 0%濃度では2. 0%濃度より影響は少なかった (G. A. Jacobs, 1992) [動物試験] 3匹のウサギ3グループに0. 5%水酸化Na水溶液を0. 01, 0. 03および0. 1mL注入し、眼をすすがずに1時間および1, 2, 3, 4, 7, 14および21日後に眼刺激性を評価したところ、わずかな眼刺激がみられた (European Chemicals Agency, 2015) [動物試験] 7匹のウサギの結膜嚢に0. 004, 0. 04, 0. 2, 0. 4および1. 2%水酸化Na蒸留水を点眼し、1, 2, 3, 4, 7および3-4日ごとに21日目まで観察したところ、0. 004-0. 2%までは非刺激性で、0. 水酸化ナトリウム 危険性. 4%では軽度の眼刺激性、1. 2%では腐食性であった (R. L. Morgan et al, 1987) このように記載されており、試験データをみるかぎり濃度依存的な眼刺激が報告されていますが、これらの試験データは強塩基性を示す水酸化Na単体のものです。 化粧品においては中和剤やpHの調整・緩衝目的で用いられていますが、これらの目的における詳細な安全性試験データがみあたらず、データ不足のため詳細は不明です。 4. 3. 皮膚感作性(アレルギー性) Cosmetic Ingredient Reviewの安全性試験データ [ 21c] によると、 [ヒト試験] 15人の被検者に0. 63%-1. 0%水酸化Naを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施した(チャレンジパッチは0. 125%濃度)ところ、いずれの被検者も皮膚感作反応を示さなかった。また皮膚刺激性は濃度と相関関係にあった (K. B. Park, 1995) このように記載されており、試験データをみるかぎり皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。 4. 4. 安全性についての補足 セッケンの皮膚浸透とpHの関係については、1961年にアメリカのマサチューセッツ総合病院によって報告されたラウリン酸ナトリウムの皮膚浸透とpHの関係検証によると、 pH8. 5以下の低pHでは界面活性剤の皮膚浸透による角質層内脂質溶解が起こりやすく、pH11以上の高pHではアルカリによるタンパク質変性(皮膚角質層の障害)を起こす可能性があるが、現在、家庭で使用されている洗浄液でpHが10.
化粧品成分表示名称 水酸化Na 医薬部外品表示名称 水酸化ナトリウム 医薬部外品表示名称 (簡略名) 配合目的 中和・pH調整・pH緩衝 など 1. 基本情報 1. 1. 定義 俗に苛性ソーダ (caustic soda) とよばれる、以下の化学式で表されるナトリウム (元素記号:Na) の水酸化物です [ 1a] [ 2] 。 1. 2. 危険物データベース：第3類（自然発火性物質および禁水性物質） | Chem-Station (ケムステ). 化粧品以外の主な用途 水酸化Naの化粧品以外の主な用途としては、 分野 用途 食品 醤油製造時の中和剤として、またみかんや桃の缶詰製造時の内皮の皮むきに用いられています [ 3] 。 医薬品 安定・安定化、可溶・可溶化、懸濁・懸濁化、湿潤調整、着色、等張化、pH調節、乳化、分散、崩壊補助、溶解・溶解補助目的の医薬品添加剤として経口剤、各種注射、外用剤、眼科用剤、耳鼻科用剤、口中用剤などに用いられています [ 4] 。 これらの用途が報告されています。 2. 化粧品としての配合目的 化粧品に配合される場合は、 高級脂肪酸の中和によるセッケン合成 酸性機能成分の中和 強アルカリ性によるpH調整・PH緩衝 主にこれらの目的で、スキンケア化粧品、ボディ&ハンドケア製品、メイクアップ化粧品、化粧下地製品、洗顔料、洗顔石鹸、クレンジング製品、シャンプー製品、ボディソープ製品、コンディショナー製品、トリートメント製品、シート&マスク製品など様々な製品に汎用されています。 以下は、化粧品として配合される目的に対する根拠です。 2. 1. 高級脂肪酸の中和によるセッケン合成 高級脂肪酸の中和によるセッケン合成に関しては、まず前提知識としてセッケンの定義、合成メカニズムおよび種類について解説します。 セッケンとは、化学的には脂肪酸の金属塩のことをいいますが、狭義には、 種類 定義 セッケン 高級脂肪酸のアルカリ塩 金属セッケン 高級脂肪酸の非アルカリ金属塩 このように定義されており [ 5] [ 6] 、ここで解説するのは狭義におけるセッケンです。 セッケンは、以下のように、 製造法 反応 鹸化法 油脂 + アルカリ塩 中和法 高級脂肪酸 + アルカリ塩 弱酸性を示す 高級脂肪酸 または 油脂 とアルカリ塩を反応させることで合成しますが、アルカリ塩の種類によってセッケンのタイプが、 石鹸の種類 アルカリ塩 状態 pH ナトリウム石鹸 水酸化ナトリウム (強塩基) 固体 弱アルカリ カリウム石鹸 水酸化カリウム (強塩基) 液体 TEA石鹸 (有機塩基石鹸) TEA (弱塩基) 中性 アルギニン石鹸 (有機塩基石鹸) L-アルギニン (弱塩基) このように分類されます [ 7] [ 8] [ 9] 。 一般に固形石けんを合成する目的で水酸化Naが用いられ、水酸化Naで合成されたセッケンは「純石けん」と呼ばれ、pH9.
3. 強アルカリ性によるpH調整・PH緩衝 強アルカリ性によるpH調整・pH緩衝に関しては、まず前提知識としてpHと皮膚との関係およびpH緩衝について解説します。 皮膚のpHとは、皮膚表面を薄く覆っている皮表脂質膜 (皮脂膜) のpHのことを指し、皮表脂質膜は皮脂の中に存在する遊離脂肪酸や汗に含まれている乳酸やアミノ酸の影響でpH4. 5-6. 0の弱酸性を示し、一般にこの範囲であれば正常であると考えられ、一方でpHが4. 0の範囲から離れるほど肌への刺激が強くなっていくことが知られています [ 14b] 。 次に、緩衝溶液とは外からの作用に対してその影響を和らげようとする性質をもつ溶液のことをいいますが、pH緩衝溶液とは酸とその塩、あるいは塩基とその塩の混合液を用いることによって、その溶液にある程度の酸または塩基 (アルカリ) の添加あるいは除去または希釈にかかわらずほぼ一定のpHを維持する、pH緩衝能を有した溶液のことをいいます [ 17] [ 18] [ 19] 。 たとえば人間の皮膚は弱酸性であり、入浴などで中性に傾いたとしてもすぐに弱酸性に保たれますが、これは緩衝作用が働いているためです。 多くの化粧品製剤には、pHが変動してしまうと効果を発揮しなくなる成分や品質の安定性が保てなくなる成分などが含まれており、水酸化Naは強アルカリ性を示す無機物質であることから、製品自体のpH調整や製品に化粧品原料を配合する際に中和するpH調整剤として使用されています [ 1b] [ 12b] 。 また、製品の内容物がpH変動要因である大気中の物質に触れたり、人体の細菌類に触れても品質 (pH) を一定に保つ代表的なpH緩衝剤としても使用されています [ 12c] 。 3. カセイソーダとは水酸化ナトリウムのことです - 科学のはなし. 配合製品数および配合量範囲 実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の2014-2015年の調査結果になりますが、以下のように報告されています (∗2) 。 ∗2 以下表におけるリーブオン製品は、付けっ放し製品(スキンケア製品やメイクアップ製品など)を表しており、またリンスオフ製品は、洗い流し製品(シャンプー、ヘアコンディショナー、ボディソープ、洗顔料、クレンジングなど)を指します。 4. 安全性評価 水酸化Naの現時点での安全性は、 食品添加物の指定添加物リストに収載 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載 40年以上の使用実績 皮膚刺激性 (中和剤としての使用の場合) :ほとんどなし (データなし) 眼刺激性 (中和剤としての使用の場合) :詳細不明 皮膚感作性 (アレルギー性) :ほとんどなし このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般的に安全性に問題のない成分であると考えられます。 水酸化Naは強塩基性を示すことから、単一では5%濃度以上で毒物・劇物に定められていますが [ 20] 、化粧品に用いられる場合は、けん化・中和反応を通じて刺激性および毒性はなくなり、安全に使用できるよう配合されています。 以下は、この結論にいたった根拠です。 4.
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