HOME > 過去のお知らせ > 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」について(厚生労働省) 厚生労働省医薬・生活衛生局から日本医学会を通じて、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」についての周知依頼がまいりましたので掲載します。 詳細は をご参照くださいますようお願いいたします。
GE薬協の取り組み:契約書雛形の作成 ガイドラインにおいて、販売情報提供活動の委託先・提携先企業がある場合には、適切な販売情報提供活動の実施のために必要な協力を当該企業から得られるよう契約を締結することが明記されており、当委員会でこの契約書の雛形を作成しました。 契約書雛形 GE薬協の取り組み:会員企業のガイドライン対応・準備状況等の把握 「販売情報提供活動ガイドライン(GL)」各社対応遵守状況確認等
日本製薬工業協会では、医療関係者に対する医療用医薬品情報伝達の主要な媒体である製品情報概要や専門誌(紙)掲載広告等に関する自主基準を策定し、会員各社が作成する資材の適正化を推進しています。 自主基準は定期的に見直しをしていますが、今回の改定は、添付文書記載要領の改定、販売情報提供活動に関するガイドラインに対する対応のみならず、広告活動監視モニター事業における指摘事例、製品情報概要審査会での指摘事例を基に、ルールを明確化しました。 また、本作成要領で明確に規定されていない資材であっても、薬機法はもとより、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コードの対象となることに留意して作成することが求められます。関係する皆様方のご理解と運用に関するご協力をお願いいたします。 PDFのご利用には、Acrobat Reader日本語版が必要です。Acrobat Reader日本語版は、 アドビシステムズ社のサイト より無料でダウンロードできます。 このページのトップへ
先日、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のセミナーに行ってきたので、講義のメモを起こしてみました。 参考 医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか -販売情報提供活動ガイドライン施行に向けて- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ご講演は、厚労省の磯部先生、慶応義塾大学の望月先生、がん研有明の濱先生、ファイザーの片山先生です。 講義メモ 注意 講義を聴いたメモを元に作成しておりますので、間違っている部分があるかもしれません。 文責はわたし、小石まり子にあります。 間違っている部分を発見されましたら、ツイッターや当ブログの問合せページ等にて、ご指摘いただけると幸いです。 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインが示すもの ・広告と情報提供の違い…一番のポイントは「顧客誘引性」があるかどうか。 (このクスリはこういう風に良いんです。このクスリはこういう人に良いんです。etc) ・ 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業(平成29年度) …疑義報告があった医薬品等の情報入手方法は、企業の製品説明会(34. 6%)、口頭説明(30.
8%)が最も多く、「事実誤認のおそれのあるデータ加工を行った」(14. 9%)、「未承認の効能効果や用法用量を示した」(11. 9%)、「信頼性の欠けるデータを用いた」(9.
日本ジェネリック製薬協会(GE薬協) 〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-3-4 TEL: 03-3279-1890 / FAX: 03-3241-2978
・現場が求めているのは「薬物治療実施の可否を臨床判断するときに参考となる、幅広い情報」。必ずしも正確な情報だけでは無い。根拠が乏しい場合は「エビデンスが乏しい」という情報をつけて提供して欲しい。 医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか ・プロモーション活動…承認範囲内で自社製品の適正使用を促す、処方に影響を及ぼすことを意図した活動 ・プロモーションの基本…承認範囲内、正確かつバランスが取れている、科学的根拠が明らかな最新の情報に基づく →本社で承認されたプロモーション資材のみ使用(論文提供も、MRは不可) ・非プロモーション活動…自社製品の使用奨励を意図していない活動。メディカルアフェアーズ部が担当。 総合討論 ・自社の講演会で、他社製品のオフラベル情報の提供は×。 ・症例報告をどう活用するかは、受け手側の責任が大きい。(メーカーがこういってたから!と責任転嫁するのはちょっと…) ・企業からの情報提供を、質も含めて評価できる人材育成が大事。大学教育や卒後教育が重要。 ・未承認/適応外は、効いた症例の情報も大事だが、効かなかった症例の事例収集も必要。問合せ回答後のフォローが大事。(あの症例は、その後いかがでしたか?) ・MRはリアクティブな対応がメイン。「新しい論文が出ました!」と持って行くのはリスクが高い。 ・GLが出来た背景&理由の啓発も必要。 感想 質問力大事! もらった情報の活用責任は、医療機関側にある! 審査報告書読もう♪ 医療従事者側が、積極的に動く時代が来たなーと感じました。 いままでは勉強会の開催から情報提供まで、メーカーさんが発信してくれるのを待つだけでも情報収集できていたかもしれません。 しかし、ガイドライン施行後は、医療従事者側から行動しないと、情報が集まらなりそうです。 多分ふんわりと「●●の情報ちょうだい~。」「●●の勉強会開催して~。」と言うだけだと、添付文書の読み合わせ会になる可能性が高い…。 逆に質問さえすれば色々答えてくれそうなので、添付文書や論文読んで疑問に思った点はガシガシ質問しましょう。 質問しないと情報がもらえない時代が到来するのだ…。 あとはもらった情報を活用した場合の責任の所在ですね。 これは今までもそうだと思いますが、もちろん医療機関側です。メーカーさんではない。 というか、メーカーさんを責めると、もう添付文書外の情報は提供してくれなくなるよね…。 白黒はっきりしない情報をどう臨床適用するかは、実臨床で患者さんと直接接する医療資格者が判断すべきだと思うのです。 ただ、DI室が無い施設だと難しい点もあると思うので、施設内の情報提供体制の整備が必要かもしれませんねぇ…。 ひとりで全責任を負う、みたいなことになると精神的にキツそう。 地域のDIセンターとか、一緒に考えてくれる場所があると良いのですが。 あとは審査報告書ね!
こんにちは。家族の事情で海外暮らし、7年ぶりに戻った日本の食事に感動している食いしん坊の"mayachi(まやち)"です。 コロナ対策で外食等自粛となって1年以上、自炊もデリバリーもそろそろマンネリ化していませんか?主婦の立場でも、いつも同じスーパーでは献立にときめきがなくなってしまいます。そんな時、デパ地下に行ってみるのはどうでしょう? 2021年3月、 日本国内最大級のデパ地下が完成。横浜高島屋のFoodies' Portに行ってみた。 普段なら、デパ地下に行くのは特別な日やどこかにお土産や贈り物をする時。 でも、今デパ地下に行くならおススメはお惣菜エリアです。時世柄、試食コーナーが消えてしまったのは悲しいですが、おひとりさま需要を考慮してか、少量でも買いやすくなっていたり、お店の方も美味しい温め方や食べ方などを気軽に教えてくれたりするのです。 煮物、揚げ物だけでなく、温めるだけの焼き魚やお店オリジナルのレトルトパックなどもたくさん開発されていて、ここでしか買えない!スペシャル感も満たしてくれます。 横浜高島屋外観。駅前エリアを何度リニューアルしてもここは変わらないなぁ。 横浜高島屋では、2019年9月から地下食料品フロアを徐々に増床、2021年3月中旬、 Foodies' Port としてグランドオープン。 約5000㎡の売り場面積を誇る、日本国内でも最大級となる"デパ地下"完成に至りました。 デパ地下好きとしてはこれは気になる!行かねば! 前菜、サラダ、メインにデザートまで。なんでも揃う夢の国。 お惣菜、和菓子、スイーツが並ぶFoodies'Port1(本館エリア) お惣菜店や和菓子、スイーツの店舗が増え、また、これまであった店舗が配置を変えてリニューアルされたのはFoodies'Port1(本館エリア)です。 バラエティに富んだお惣菜のショーケースの間を歩くだけでもワクワクが止まりません。例えばサラダだけでも、洋風、和風、中華、イタリアン、タイ風など選ぶのに困るほど。今日のお酒を軸にどんなおつまみを並べようと考えて、エリアをぐるぐる何周もしてしまいました。 もちろんワンパックに全てが入ったお弁当だって種類が豊富!
買ってきたパンがこちらです。
初めて買うお店のパンがたくさん。まだまだパンマニアとは名乗れない…。
Blue Bakery、エッセン、ベッカライ徳多朗、Pains. 横浜駅のおすすめデリカテッセン 人気店20選 - Retty. comme、ブーランジェリー・シュシュ、FARO、あいわパン、パリジェンヌ、 鎌倉DESSE 、パーネディトゥッティ 、などなど。
違う確度からもう1枚!これだけ購入すると、壮観ですよね。
もっともっと食べてみたいパンはいっぱいありました。初訪問はドキドキとワクワクで浮き足立ってしまいましたが、次回は各お店のパンの種類の傾向を調査し、売り場へのアプローチを考察して挑みたいと思います(笑)たかがパン?されどパン! 目的のものを買うだけじゃもったいない。食の散策で楽しい時間を。
流石にちょっとお高そう?でも興味惹かれるワイン売り場。
まだまだスペースは広がっています。さらに奥には和洋酒エリアも拡大。ワイン、焼酎、リキュール、日本酒が数百種類。美味しいお惣菜に合わせたお酒を選んでみるのも楽しい贅沢。
できればスィーツだって忘れてほしくない!特別な日ではなくとも、フルーツと甘味のマリアージュは悩ましい日々に疲れた自分を優しくほぐしてくれます。お土産にしたら喜ばれること間違いなし! スィーツがならぶショーケース。なぜこんなにキラキラして見えるのかな。
エシレバターを使った焼き菓子が人気のÉCHIRÉ PÂTISSERIE AU BEURRE(エシレ・パティスリー オ ブール)がオープンして話題になりましたが、やはり人が並んでいますね。
人が並ぶエシレ店舗前
横浜高島屋のデパ地下はその告知に嘘なく驚くほどの広さ、そしてお店の多さには驚きましたが、遊園地のジャングルブースを冒険したようなドキドキとワクワクで楽しい時間を過ごせました。右肩にずっしりの収穫にホクホク。
お買い物の合間に感染対策を施されたスペースでいただいたメロンパフェ。しあわせ。
デパ地下は食のアミューズメント!ステイホームに彩りを添える
緊急事態宣言下、まん延防止等重点措置中であっても、デパートの食品売り場に関しては、地域によっては時間を制限しつつもほとんどの店舗が開店しています。
毎日のお買い物に、とはいかないかもしれませんが、たまにはアミューズメントパークにいくような感覚で、お近くのデパ地下でのお買い物を楽しまれてはいかがでしょうか? 参考情報:横浜髙島屋のデパ地下「Foodies'Port」について
住所:〒220-8601 横浜市西区南幸1丁目6番31号 公式HP: アクセス: デパ地下概要: ○Foodies'Port1(本館エリア) 営業時間:午前10時00分~午後8時00分 ○Foodies'Port2(地下街エリア) 営業時間:午前10時00分~午後9時00分 ※
同じく、ベーカリースクエアに毎日パンを届けている、100%天然酵母の体に優しいパンが大人気の 鎌倉DESSE さんを取材したレポートもこちらにアップされています。店主の神田康夫さんが、天然酵母パンを開発するに至った経緯や、パン屋を目指した若き日の苦労話などもしっかりお聞きしています! 【鎌倉DESSE】やっぱりパン屋が好き!北鎌倉の住宅地にある屈指の人気店・鎌倉DESSEに行ってきました。