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効能効果 <適応菌種> <適応症> 効能効果に関連する使用上の注意 中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」 1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。 用法用量 通常、成人に対して、1回6〜10滴を1日2回点耳する。点耳後は約10分間の耳浴を行う。 なお、症状により適宜回数を増減する。小児に対しては、適宜滴数を減ずる。 用法用量に関連する使用上の注意 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。 慎重投与 他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者 重要な基本的注意 本剤の使用にあたっては、4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。 副作用 副作用発現状況の概要 承認前の調査424例中報告された副作用は0. 5%(2例)で、その内訳は耳痛0. 5%(2件)、そう痒感0. 2%(1件)であった。そのうち小児(110例)では、副作用は認められなかった。また、聴力検査は100例で実施されたが、聴力低下は認められなかった。 承認後における使用成績調査(4年間)3, 381例中報告された副作用は0. 4%(15例)で、主な副作用は耳痛等の聴覚・前庭障害0. 2%(6件)、菌交代症0. タリビッド耳科用液0.3％の薬効分類・効果・副作用｜根拠に基づく医療情報データベース【今日の臨床サポート】. 1%(4件)であった。そのうち小児(869例)では、副作用は認められなかった。 その他の副作用 過敏症 過敏症状(頻度不明注))があらわれた場合には投与を中止すること。 点耳部位 耳痛(0. 1%未満)、外耳道発赤(頻度不明注))等があらわれることがある。 菌交代症 菌交代症(0. 1%未満)があらわれることがある。 その他 頭痛(頻度不明注))があらわれることがある。 注)自発報告で認められている副作用のため頻度不明。 適用上の注意 投与経路 点耳用のみに使用すること。 治療方法 中耳炎においては、炎症が中耳粘膜に限局している場合に本剤による局所的治療が適用となる。しかし、炎症が鼓室周辺にまで及ぶような場合には、本剤による局所的治療以外、経口剤などによる全身的治療を検討することが望ましい。 投与時 使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。 点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。 その他の注意 オフロキサシンの経口投与により、動物実験(幼若犬、幼若ラット)で関節異常が認められている。 血中濃度 成人患者の中耳腔内に0.
1〔141/160〕 急性化膿性中耳炎 91. 3〔42/46〕 慢性化膿性中耳炎急性増悪症 86. 0〔74/86〕 慢性化膿性中耳炎 89. 3〔25/28〕 また、中耳炎を対象とし、セファレキシンの経口投与を基礎治療にプラセボを対照とした二重盲検比較試験において、有効性が確認されている。 除菌効果 外耳炎、中耳炎に対する一般臨床試験において、1日1〜2回点耳・耳浴治療による起炎菌の除菌率は、黄色ブドウ球菌(91株)で97. 8%(89株)、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(68株)で92. 6%(63株)であった。化膿レンサ球菌(3株)を含むレンサ球菌属(14株)及び肺炎球菌(4株)は全株消失した。プロテウス・ブルガリス(2株)はともに消失、プロテウス・ミラビリス(6株)の消失率は83. 3%(5株)であった。インフルエンザ菌(6株)は全株消失、緑膿菌(32株)も全株消失した。 抗菌作用 オフロキサシンはグラム陽性菌群及びグラム陰性菌群に対し広範囲な抗菌スペクトルを有し 6) 7) 8) 、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌を含む外耳炎、中耳炎病巣由来菌株に対し、抗菌活性を示した。 作用機序 オフロキサシンは、細菌のDNAジャイレース及びトポイソメラーゼIVに作用し、DNA複製を阻害する 9) 10) 11) 12) 13) 。抗菌作用は殺菌的 6) 7) 8) であり、MIC濃度において溶菌が認められた 8) 。 1. タリビット耳科用液 指導せんアルフレッサ. 厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き 2. 石井正則ほか, 耳鼻咽喉科展望, 33 (補4), 595-605, (1990) 3. 馬場駿吉ほか, 耳鼻と臨床, 36 (補3), 590-604, (1990) 4. 馬場駿吉ほか, 耳鼻咽喉科展望, 35 (6), 497-502, (1992) 5. 岡崎 治ほか, 耳鼻と臨床, 36 (1), 47-55, (1990) »DOI 6. 佐藤謙一ほか, Chemotherapy, 32 (S-1), 1-12, (1984) 7. 五島瑳智子ほか, Chemotherapy, 32 (S-1), 22-46, (1984) 8. 西野武志ほか, Chemotherapy, 32 (S-1), 62-83, (1984) 9.
一般名 製薬会社 薬価・規格 111.
1 91. 3 86. 0 89. 3 また、中耳炎を対象とし、セファレキシンの経口投与を基礎治療にプラセボを対照とした二重盲検比較試験において、有効性が確認されている。 〈効能共通〉 国内臨床試験(除菌効果) 外耳炎、中耳炎に対する一般臨床試験において、1日1~2回点耳・耳浴治療による起炎菌の除菌率は、黄色ブドウ球菌(91株)で97. 8%(89株)、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(68株)で92. 医療用医薬品 : タリビッド (タリビッド耳科用液0.3％). 6%(63株)であった。化膿レンサ球菌(3株)を含むレンサ球菌属(14株)及び肺炎球菌(4株)は全株消失した。プロテウス・ブルガリス(2株)はともに消失、プロテウス・ミラビリス(6株)の消失率は83. 3%(5株)であった。インフルエンザ菌(6株)は全株消失、緑膿菌(32株)も全株消失した。 薬効薬理 作用機序 オフロキサシンは、細菌のDNAジャイレース及びトポイソメラーゼⅣに作用し、DNA複製を阻害する,,,, 。抗菌作用は殺菌的であり、MIC濃度において溶菌が認められた,, ( in vitro )。 抗菌作用 オフロキサシンは、グラム陽性菌群及びグラム陰性菌群に対し広範囲な抗菌スペクトルを有し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌を含む外耳炎、中耳炎病巣由来菌株に対し、抗菌活性を示した,, ( in vitro あるいはマウス)。 有効成分に関する理化学的知見 一般的名称 オフロキサシン(Ofloxacin) 化学名 (3 RS)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2, 3-dihydro-7 H -pyrido[1, 2, 3- de][1, 4]benzoxazine-6-carboxylic acid 分子式 C 18 H 20 FN 3 O 4 分子量 361. 37 性状 帯微黄白色~淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。 酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール(99. 5)に極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム試液溶液(1→20)は旋光性を示さない。光によって変色する。 化学構造式 融点 約265℃(分解) 略号 OFLX 包装 5mL×5、5mL×10[プラスチック瓶] 主要文献 1 石井正則 他:耳鼻咽喉科展望.
3%オフロキサシン水溶液を1回10滴、1日2回、計14回点耳・耳浴した場合、30分後の血清中濃度は0. 009~0. 012μg/mLと低値であった。また、小児患者の中耳腔内に0. 3%オフロキサシン水溶液5滴を単回点耳・耳浴した場合、120分後までの血清中濃度は0. 013μg/mL以下と低値であった。 参考 オフロキサシンの経口投与においては、フェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬との併用で痙攣を起こすおそれがある。しかしながら、本剤の点耳・耳浴による局所投与の場合には、最高血清中濃度が経口投与の場合に比較して1/100程度と低値であることから、これら消炎鎮痛薬との併用で痙攣が誘発される可能性はほとんどないものと推定される。 小児に対するオフロキサシンの経口投与は、幼若動物で関節異常が認められており、安全性が確立していないので禁忌である。しかしながら、本剤の点耳・耳浴による局所投与については、最高血清中濃度が経口投与の場合に比較して1/100程度と低値であり、小児を対象とした臨床試験においても安全性が認められているので使用可能である。 分布 成人患者の中耳腔内に0. 3%オフロキサシン水溶液を1回10滴、1日2回、計19回点耳・耳浴した場合、90分後の中耳粘膜中濃度は19. 5μg/g、また、0. タリビット耳科用液 指導せん 第一三共. 1%オフロキサシン水溶液10滴を単回点耳・耳浴した場合、30分後の耳漏中濃度は107~610μg/mLと高値を示した。 代謝 参考 (動物実験) モルモットに0. 3% 14 C-オフロキサシン水溶液を中耳腔内に単回投与し、投与後0~24時間での尿中代謝物を検討した結果、未変化体が大部分(87%)であり、脱メチル体、 N -オキサイド、グルクロン酸抱合体がわずかに認められた。 排泄 参考 (動物実験) モルモットに0. 3% 14 C-オフロキサシン水溶液を中耳腔内に単回投与し、尿及び糞中への放射能排泄を検討した結果、投与後72時間までに投与量の約90%が尿中に排泄され、糞中への排泄はわずかであった。 エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。 人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
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