ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 薬物動態」、「17. 臨床成績」、「18. 添付文書 新記載要領 通知. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
2017年6月8日、医療用医薬品の添付文書記載要領が約20年ぶりに改正されました。改正内容は、JGAニュースNo. 133の「知っ得! 豆知識」 1) や、日本製薬工業協会PV部会作成の「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」 2) にて説明されています。今回は、ジェネリック医薬品特有の変更点と課題について概説します。 ジェネリック医薬品特有の変更点 ジェネリック医薬品特有の変更点は以下の通りで、通知に基づく詳細な説明については「ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料」 3) を作成しています。この資料は、JGAホームページ「医療関係者の方」サイトの「医療関係者の方向け情報TOP」、「ジェネリック医薬品添付文書記載要領」に掲載していますので、そちらをご参照ください。 添付文書記載要領の主な改正内容-ジェネリック医薬品の立場から 1. 「使用上の注意」、「取扱い上の注意」は、原則、先発医薬品と同一となります。 2. 「薬物動態」、「臨床成績」、「薬効薬理」は、原則、先発医薬品と同等となります。 3. 「生物学的同等性試験」には、対照薬剤である先発医薬品の販売名等を記載します。 4. 「取扱い上の注意」から安定性試験結果を削除します。 本稿では、1. ログイン・認証｜PLUS CHUGAI 中外製薬医療関係者向けサイト（医師向け）. と2.
医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、社内外関係者に新記載要領に対する理解を深めていただくための一助として、PMDA医薬品安全対策第一部・第二部にもご協力いただき説明資料を作成しました。本資料では、記載要領の主な改正内容や新記載要領に基づく添付文書のイメージを紹介しています。 社内外関係者に新記載要領を説明する際にご活用いただければ幸甚です。 2019年2月5日時点での情報を基に資料を更新しました。 今後発出される通知等により内容が変更される可能性がありますので、その旨ご理解のうえご利用ください。
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 添付文書 新記載要領XML | ダイコウクリエ. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの? という疑問をお持ちの方も多いと思います。 当社では 技術ブログ にて、XMLとは何か?について解説をしております。 基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。 新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。 5年間で、15, 000種類ある添付文書をすべて改訂し、XMLデータも作成しないといけません。ご担当者の方はかなりの業務量になることが予想されます。 ダイコウクリエでは新記載要領に関わる下記業務を受託しております。それ以外にも豊富な事例がございます。お困りごとありましたらお気軽にご相談ください。 添付文書XMLデータの作成 添付文書PDFデータの作成 XML組版 PixAuto (完全自動組版) ジェネリック会社様向け改版作業効率化のご提案 改訂相談のお手伝い。 XMLを活用し他システムへ 添付文書情報がDB化されることで、ほかのシステムへの活用が便利になりました。 ダイコウクリエではいろいろな事例をとりあつかっております。 「こんなことできないの?」という案がございましたら、お気軽にご相談下さい。 XML活用事例は こちら
133( ) 2) 医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料( ) 3) ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料( (PDF 872 kb) )
妊娠中の食べ物や生活は、妊婦さんの健康だけでなく、生まれてくる赤ちゃんの健康につながっていくのでとっても大事です。妊娠すると、ホルモン... ABOUT ME 免責事項 当サイトにコンテンツを掲載するにあたり、内容には細心の注意を払っておりますが、必ずしも正確性を保証するものではありません。 また、当サイトの全ての情報は診断・治療行為ではありません。 診断・治療を必要としている方は、すみやかに医師・各専門家に相談してください。 本サイト上の情報利用に関して発生した損害などに関しては、一切責任を負いかねます。
私は、医者が『こんな程度で受診するなんて…』って思ったらどうしようって思っていましたが、実際そんな風に思うお医者さんなんて、よっぽどいません(笑) むしろ、『なんで早く受診しなかったんだ!』と怒られるくらいでした。(笑) 妊娠中期にお腹が張る妊婦さんへ まとめ 妊娠中期になると安定期ということもあり、無理に動いたりして、お腹が張ることも多くなるかと思います。 早産のリスクを避けるためにも、お腹が張る頻度や強さで心配になるようでしたら、妊婦検診を待たずに病院へ行ってみてくださいね!
妊娠中期のお腹の張り なくなる場合はどんな時? 妊娠中期にお腹が張る|実際体験した切迫早産のリスクとは？ | ハルコの妊娠手帳. 妊娠中期は妊娠 5 か月から 7 か月の妊娠 16 週から妊娠 27 週を指します。 妊娠 22 週未満で赤ちゃんが生まれることを流産、妊娠 22 週以降から妊娠 37 週未満に赤ちゃんが生まれることを早産といいます。 子宮収縮や子宮の出口が開きお産が進んでいて流産や早産になる可能性のある状態を切迫流産、切迫早産といいます。 妊娠中期に関わらず妊娠 37 週以降の正期産以外にお腹が頻繁に張る場合、この切迫流産、切迫早産をまず疑います。 そのため、基本的に、妊娠中期ではお腹が張らない方が正常と考えます。 お腹の張りがずっと続く場合は、異常ではない場合としては便秘が続いていて、それが解消すると同時にお腹の張りがなくなることがあります。 また、入院や張り止めの薬を飲まない程度のお腹の張りがある場合、リラックスした環境や運動をしていた場合横になって休むなどするとお腹の張りがなくなることが多いです。 そのためお腹の張りが頻繁にある妊婦さんには安静を指導することが多いです。 妊娠中期のお腹の張り 便秘との関係は? 妊娠経過に伴って子宮が大きくなることにより腸管を圧迫したり、運動不足、プロゲステロンというホルモンの影響で腸管の蠕動運動が低下するため、妊娠中は便秘になりやすいです。 何日に 1 回便があるのが正常かというと、個人差があるため実は定義がありません。 しかし、便が出ない状態が長く続きお腹の張りがでて切迫早流産の症状がある場合は異常であり、便秘薬を出してもらう必要も出てきます。 苦痛がなく、問題なく妊娠生活が送れるなら、マイナートラブルの範囲内と考えて食物繊維の多い食事や水分を多くとったり、消化機能を高めるために運動や睡眠、リラックスできる環境づくり、規則的な排便行動を取り入れたりと生活習慣を見直してみましょう。 妊娠中期のお腹の張り 一部分ある場合は? 陣痛ほど強い子宮収縮ではないが、軽くお腹が張る場合、お腹の全体が硬くなるというよりは一部分が硬くなり、それがおなかの張りとして自覚します。 一部分でもお腹の張りが定期的の続き、徐々にお腹全体に張りが広がっていくようなら切迫早産を疑い注意が必要です。 また、お腹の硬さをお腹の張りと捉えやすいですが、実は赤ちゃんの体の一部だったりする場合もあります。 子宮の収縮の場合は基本的に緩急があるので、ずっと同じ続くならもしかしたら赤ちゃんの体を触っているのかもしれません。 妊婦健診のときに先生に聞いてみると、超音波検査でそれが赤ちゃんの体のどの部分か教えてくれると思います。 妊娠中期のお腹の張り 頻度は頻繁にあるけど大丈夫?