効能・効果 乳児血管腫 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 (1)本剤についての十分な知識と乳児血管腫の治療経験を持つ医師が、本剤の有益性が危険性を上回ると判断した場合にのみ投与すること。 (2)原則として、全身治療が必要な増殖期の乳児血管腫に使用すること。 副作用頻度一覧 ヘマンジオル シロップ小児用0. 375% (PDF) 適正使用のために 製品サイズ・コード・包装 サイズ・重量 識別コード 包装 JANコード 統一商品コード ヘマンジオルシロップ小児用0. 375% - 120mL(瓶) 4987213109804 213109804 製品画像 ※画像をクリックすると拡大します 120mL(瓶) 包装箱 120mL(瓶) ピペット 包装・資材変更情報 案内年月 主な改訂内容 お知らせ 2020年07月 「ヘマンジオル®シロップ小児用0. 375%」ボトルラベルの仕様変更のご案内
赤ちゃんの10%近くに、苺状 血管腫 (いちごじょうけっかんしゅ)という赤いあざがあります。危ないものではありません。生後7ヶ月ごろまで大きくなりますが、数年で自然に消えます。跡が残りやすいのでレーザー治療や ステロイド薬 もよく使われます。 1. 赤ちゃんの赤いあざは苺状血管腫? 赤ちゃんの顔や腕の赤いあざは、 苺状血管腫 (いちごじょうけっかんしゅ)の可能性があります。鮮やかな赤色であることが多く、盛り上がっていて、表面はいちごのようにプツプツとしていることが特徴的です。 苺状血管腫は赤ちゃんの4%から10%に現れます。赤ちゃんにできるので乳児血管腫とも言います。海外では英語でstrawberry markなどと言いますが、infantile hemangioma(乳児血管腫)という呼び方のほうが一般的になってきています。 生後3〜4週からできはじめ、6〜7ヶ月まで大きくなります。 顔 や 腕 にできることが多く、外見的に目立ってしまうことが多いです。 悪い病気ではない ので、放っておいても問題ありません。 数年で自然に消えてなくなる のですが、少し 跡が残ってしまいます 。 2. 頭皮の赤いあざは苺状血管腫? 血管腫（あかあざ）のやさしい解説｜日本医科大学武蔵小杉病院. 苺状血管腫は頭皮にできることもあります。その場合、あざからは髪の毛は生えてきません。 3. 苺状血管腫の原因は? 原因は、未熟な 毛細血管 が異常に増殖することです。苺状血管腫は異常な毛細血管の集まりのため、鮮やかな赤色に見えることが多いです。 4. 苺状血管腫は遺伝する? 苺状血管腫は基本的に遺伝しません。安心してください。 5. 苺状血管腫は「血管腫」とは違う?
4±42. 4ng/mL(11例)、生後91〜150日齢では93. 2±48. 0ng/mL(20例)であった 4) 。 外国の乳児血管腫患者に、本剤をプロプラノロールとして3mg/kg/日の用量で1日2回反復経口投与したとき、4週間後又は12週間後の投与2時間後の血漿中濃度(平均値±標準偏差)は、それぞれ71. 7±28. 1ng/mL(8例)及び73. 6±41. 医療用医薬品 : ヘマンジオル (ヘマンジオルシロップ小児用0.375％). 9ng/mL(11例)であり、下図のように推移した 5) 。 血漿中未変化体濃度推移(平均値±標準偏差) 分布 プロプラノロールの血漿タンパク結合率は93. 6%であり 6) 、主に血漿中のα1-酸性糖タンパク質と結合する 7) 。プロプラノロールの分布容積は3. 6L/kgである 8) 。プロプラノロールは血液脳関門及び胎盤を通過し、母乳にも分布する 9) 10) 11) 。 代謝 プロプラノロールは主として肝臓で代謝され、主に芳香族水酸化(主に4-水酸化)、N-脱アルキル化後にさらに側鎖の酸化、及び直接的なグルクロン酸抱合の3つの経路で代謝される 12) 。主な最終代謝物は、プロプラノロールのグルクロン酸抱合体、ナフトキシ乳酸、4-ヒドロキシプロプラノロールのグルクロン酸及び硫酸抱合体である 13) 。 排泄 健康成人では、経口投与された14C-プロプラノロールの大部分が48時間以内に代謝され、尿中に排泄される 14) 。未変化体として尿中に排泄されるのは、投与量の1%未満である 15) 。(外国人データ) 国内臨床試験成績 増殖期の乳児血管腫患者(生後35日〜150日)を対象とした非盲検非対照試験の結果、有効性解析対象症例32例のうち3mg/kg/日の24週間投与後に血管腫が治癒又はほぼ治癒した割合は、78. 1%(25/32例)であった 4) 。 海外臨床試験成績 増殖期の乳児血管腫患者(生後35日〜150日)を対象とした二重盲検比較試験の結果、有効性解析対象症例276例のうち血管腫が治癒又はほぼ治癒した割合は、3mg/kg/日を24週間投与した群では60. 4%(61/101例)であり、プラセボ群3. 6%(2/55例)と比べ有意に高かった(P<0. 001) 16) 。 薬力学的作用 β受容体遮断作用 プロプラノロールはヒトのβ1-、β2-及びβ3-アドレナリン受容体に結合する(in vitro) 17) 。また、ウサギの右心房、大動脈及び胃の平滑筋標本におけるβ受容体刺激による反応を抑制する(in vitro) 18) 。 作用機序 本剤の作用機序は明らかではないが、以下の薬理作用が関係すると考えられる。 血管収縮作用 プロプラノロールは、イヌ冠状動脈の平滑筋標本を収縮させる(in vitro) 19) 。 細胞増殖抑制作用 プロプラノロールは、ヒト臍帯静脈内皮細胞及び乳児血管腫由来内皮細胞の増殖を抑制する(in vitro) 20) 21) 。 血管新生抑制作用 プロプラノロールは、ヒト臍帯静脈内皮細胞の遊走及び管腔形成、並びにヒト皮膚微小血管内皮細胞及び乳児血管腫由来内皮細胞の管腔形成を抑制する(in vitro) 20) 22) 。 アポトーシス誘導作用 プロプラノロールはヒト臍帯静脈内皮細胞及び乳児血管腫由来内皮細胞においてカスパーゼ活性及びアポトーシス誘導因子の発現を亢進させ、アポトーシスを誘導する(in vitro) 23) 24) 。 1.
375% [効能又は効果] 乳児血管腫 [用法及び用量] 通常、プロプラノロールとして 1 日 1 mg/kg~3 mg/kg を 2 回に分け、空腹時を避けて経口投与する。 投与は 1 日 1 mg/kg から開始し、2 日以上の間隔をあけて 1 mg/kg ずつ増量し、1 日 3 mg/kg で維持するが、患者の状態に応じて適宜減量する。 出典:添付文書
1%、(25/32 例)(95%信頼区間 60. 0~90. 7%)であった。95%信頼区間の下限値は、有効性の判断基準である 12%を上回った。 参考:ヘマンジオルシロップインタビューフォーム 24週後に「治癒」又は「ほぼ治癒」した患者は78. 1%と有効率は高いです。 判断基準の12%は、海外の臨床試験におけるプラセボ群の有効率を基準に設定されています。 乳児血管腫は自然に治っていく疾患なので、プラセボでも有効率が高いのでしょう。 使用期間は明確に決まっているわけではありませんが、24週が一つの目安になりそうです。 ヘマンジオルシロップの副作用・禁忌 副作用は下痢が多いが注意すべきものは低血糖など 国内臨床試験において、総症例 32 例中 10 例(31. 3%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢 4 例(12. 5%)、AST 増加 2 例(6. 3%)、ALT 増加 2 例(6. 3%)、拡張期血圧低下 2 例(6. 3%)、収縮期血圧低下 2 例(6. 赤ちゃんの赤いあざは消える？苺状血管腫の原因とレーザー・薬の治療 | MEDLEY(メドレー). 3%)等であった。海外臨床試験において、安全性評価症例 435 例中 166 例(38. 2%)に副作用が認められた。主な副作用は、末梢冷感 32 例(7. 4%)、下痢 23 例(5. 3%)、中期不眠症 22 例(5. 1%)、睡眠障害22 例(5. 1%)、悪夢 20 例(4.
乳児血管腫 患者紹介ガイドのポイント』」の動画を追加しました。 2019-03-13 セミナー・講演会情報 ページに講演会「第122回日本小児科学会学術集会 教育セミナー23『経過観察?すぐに紹介? 乳児血管腫 患者紹介ガイドのポイント』」のご案内を掲載しました。