2017年6月8日、医療用医薬品の添付文書記載要領が約20年ぶりに改正されました。改正内容は、JGAニュースNo. 133の「知っ得! 豆知識」 1) や、日本製薬工業協会PV部会作成の「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」 2) にて説明されています。今回は、ジェネリック医薬品特有の変更点と課題について概説します。 ジェネリック医薬品特有の変更点 ジェネリック医薬品特有の変更点は以下の通りで、通知に基づく詳細な説明については「ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料」 3) を作成しています。この資料は、JGAホームページ「医療関係者の方」サイトの「医療関係者の方向け情報TOP」、「ジェネリック医薬品添付文書記載要領」に掲載していますので、そちらをご参照ください。 添付文書記載要領の主な改正内容-ジェネリック医薬品の立場から 1. 薬剤師は新たな添付文書をどう読み解き、活用するか | ファーマスタイル | m3.com. 「使用上の注意」、「取扱い上の注意」は、原則、先発医薬品と同一となります。 2. 「薬物動態」、「臨床成績」、「薬効薬理」は、原則、先発医薬品と同等となります。 3. 「生物学的同等性試験」には、対照薬剤である先発医薬品の販売名等を記載します。 4. 「取扱い上の注意」から安定性試験結果を削除します。 本稿では、1. と2.
2017年6月、医療用医薬品添付文書の記載要領が20年ぶりに改正され、2019年4月1日から施行されました。今後順次、新記載要領に基づく添付文書が登場することになりますが、薬剤師として新様式の添付文書に対応し、医療現場で活かすことができるか不安との声も多く聞かれます。本記事Part1では、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構(PMDA)医薬品安全対策第二部次長の鬼山幸生氏に添付文書の新記載要領のポイント、Part2では虎の門病院 薬剤部長・治験事務局長の林 昌洋氏に薬剤師としての活用法について伺いました。 part1 改正の狙いとそのポイント 新たな添付文書の記載要領はどのように改正され、その狙いはどこにあるのか?
5 妊婦」 における注意事項とその目安 「投与しないこと」 以下のいずれかに該当し、かつ、 妊婦の治療上の有益性を考慮しても、投与すべきでないもの。 ヒトでの影響が認められるもの。 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されるもの。 「投与しないことが望ましい」 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、 妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。 既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。 「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」 当該医薬品の薬理作用、非臨床試験成績、臨床試験成績等から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念されるが、【投与しないこと】及び【投与しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。 非臨床試験成績等がなく、 妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であるもの。 記載なし 非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。 表2 「9.
臨床成績」を修正せずに引用することとされ、後発医薬品の添付文書における情報の充実が図られる改正となっています。 記載要領改正の注意点 今回の改正には5年間の経過措置期間が設けられており、2024年3月31日までは新旧両方の記載要領の添付文書が共存します。 2019年9月時点では、約20, 000件ある医療用医薬品のうち、PMDAのwebサイトに新記載要領の添付文書が掲載されているのは、まだ200件程です。 2019年4月以降、厚生労働省が発出する医薬品添付文書の「使用上の注意の改訂指示」や、日本製薬団体連合会がとりまとめている「DSU(DRUG SAFETY UPDATE:医薬品安全対策情報)」では、医薬品によって新旧記載要領のいずれか、または双方についての措置内容が示されるようになっています。 同じ成分の医薬品でも記載要領の新旧で読み取れる情報に差が生じる可能性がありますので、医療用医薬品の情報を確認する際は、その添付文書が新旧どちらの記載要領にもとづくものなのかを意識した上で確認する必要があります。 ―参考資料― 2010年4月28日薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言) 2017年6月8日薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(局長通知) 医薬品・医療機器等安全性情報 No. 344 2017年12月27日薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について 2017年12月27日薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (2019年10月更新)
133( ) 2) 医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料( ) 3) ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料( (PDF 872 kb) )
感動ものです! 市販のカビ取りスプレーでは落ちなかったカビを一発で撃退したスゴイ奴。 突然ですが、世界初の抗生物質であるペニシリンは「アオカビ」から発見されたって知っていましたか? またご存じのとおり、日本酒やしょう油、味噌などに使用される「麹(こうじ)」の正体もカビですし、チーズにも青カビや白カビを使用したものがありますよね。このように、人類にとってカビはいい効果をもたらしてくれる一面もあります。…しかし、お風呂場にはびこるカビはどうしても許せないはづきです、こんにちは。ヤツのことは、人類の最大の敵だと思っています。体内に入るとアレルギーや食中毒の原因にもなるんですよ! これはもう恐怖以外の何者でもありません。 そんなカビが大好きな季節…梅雨がもうすぐやってきますね。あのジメっと感、気温によってはモワっと感もプラスされた空間で、ヤツらがぬくぬく成長していくのかと思うと…ぞっとします。そんなカビを退治すべく日々努力はしているものの、根付いてしまったものはなかなか除去できないのが現状ですよね。そんなちょっと諦めていたカビを撃退できそうなアイテムを見つけたので、ご紹介します! なんともすてきなネーミング 鈴木油脂工業の「業務用 カビとり一発 500g」です。こちらプロ用の強力タイプとのことで、気になったので購入してみました。でも、ネットで買えちゃう業務用商品って効果はどうなのか…ちょっと疑問ですよね。ちなみに、届いて最初にびっくりしたのがその大きさ。筆者は10cmくらいの小さいチューブを想像していました(内容量やサイズをきちんと把握していなかったのです…)。でも実際はこんな大きさでした。 筆者のiPhone 6sと比較。…お、大きい 大きさには驚きましたけど、効果にも驚けるのでしょうか? 手始めに、実家のお風呂場のタイル部分のカビを撃退しようと思います! 母いわく「市販のカビ取りスプレー(泡タイプ)で落ちなかったカビ」とのこと。ではまず、筆者の実家に根付いたカビをご覧ください。 上が窓付近、下が浴槽の上付近。るんるんしてます 市販のカビ取りスプレー(泡タイプ)である程度落とした後なので、比較的きれいに見えますが、やっぱりしつこく残っていますね。ここに「カビとり一発」を付着していきます。 <使用方法> ■1. 窓を開けます(窓がない方は必ずきちんと換気した状態で行ってください)。 ■2.
匂いはきついですが、それ以上に効果てきめんでおすすめです! Reviewed in Japan on April 6, 2020 Verified Purchase 今まで色んな商品を試しましたがこれはカビが簡単に落ちます。高いけど価値あります。すごいのひとこと。 Reviewed in Japan on March 8, 2021 Verified Purchase 忙しかったり体調不良で、ついついさぼりがちだった風呂掃除。気が付けばゴシゴシとブラシでこすってやっとどうにかなる…ということを繰り返していましたが、中古住宅のためなかなか黒済みが消えないこともありました。 ダメもとでこちらを噴霧してみたところ、みるみる落ちる! イスの足に黒ズミや水垢があったので、噴霧し、その後タイルにシュッシュ…っとして、タイルをこする前にまずは椅子を…とみると、もう黒ズミが消えている!!! とっても早くピカピカになるので急いでそこら中をスプレーしました。 ただ、うちは窓を全開にしてもちょっとむせたので、その後うがいをしました。 やる人は、マスクをしてした方がいいと思います(^^
感動、再び! はづき、感激です! まるで入居当初のお風呂のようです。これで頑固なゴムパッキンのカビにも効果があることがわかりました。大きさだけじゃなく、効果も業務用だったみたいですね、疑ってすみませんでした。 そうそう、この商品の特徴で「不快な臭いがほとんどしません」と記載があったのですが…確かに市販のものよりはニオイが控えめなのかな…? といった印象です。ただ、塗布後放置すればするほど、ニオイが漂ってくるような気がしました。 なお、外国製ユニットバスやタイル、着色したプラスチック製品などは変色の恐れがあるようなので、目立たないところで試してから使用しましょう(今回はタイルの変色は見受けられませんでした)。また、ホーローやアルミニウム、真鍮(しんちゅう)などの金属製品、木製品、壁紙、砂紙、漆喰壁などは使用に適していないようなのでご注意ください。そのほかにも、他商品と混ぜないことなど使用上の注意多々ありますので、ご使用前にしっかり確認を。 梅雨前にお風呂のカビを撃退して、憂鬱な梅雨を少しでもさっぱりした気分で過ごしませんか? はづき 子育て奮闘中のもうすぐ2児の母。主婦目線で生活に役立つグッズを試しつつ、ときどきかわいくてヘンテコなものをご紹介していきます。
カビ取りジェル(かび取り 防カビ剤 バス お風呂洗剤 お風呂掃除... プロも取れないカビが誰でも簡単に取れるカビ取り剤!日本一のカビ博士が作った特許品。乾燥すれば赤ちゃんが触っても人畜無害。噴霧して15分程度放置するだけでカビが消滅!作業中の危険度は、市販のカビ取り剤と同等か、それ以下し ¥2, 930 カビ取り 洗剤 カビ取り名人 ジェル かびとり クリーナー プロ仕様 臭わない ( 掃除 そうじ 清掃 お風呂 掃除用品 そうじ用品 清掃用品 キッチン掃除用品 キッチンそうじ 浴... 幅4. 5×奥行4. 5×高さ17. 5(cm)重量約 194g容量約 150ml内容量1個材質次亜塩素酸塩、界面活性剤(アルキルアミンオキシド)、アルカリ剤生産国日本製 掃除用洗剤 カテゴリから探す商品区分: ¥1, 628 1 2 3 4 5 6 > 223 件中 1~40 件目 お探しの商品はみつかりましたか? ご利用前にお読み下さい ※ ご購入の前には必ずショップで最新情報をご確認下さい ※ 「 掲載情報のご利用にあたって 」を必ずご確認ください ※ 掲載している価格やスペック・付属品・画像など全ての情報は、万全の保証をいたしかねます。あらかじめご了承ください。 ※ 各ショップの価格や在庫状況は常に変動しています。購入を検討する場合は、最新の情報を必ずご確認下さい。 ※ ご購入の前には必ずショップのWebサイトで価格・利用規定等をご確認下さい。 ※ 掲載しているスペック情報は万全な保証をいたしかねます。実際に購入を検討する場合は、必ず各メーカーへご確認ください。 ※ ご購入の前に ネット通販の注意点 をご一読ください。