医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 | e-Gov法令検索 ヘルプ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号) (平成28年10月1日(基準日)現在のデータ) 7KB 12KB 71KB 166KB 横一段 206KB 縦一段 207KB 縦二段 206KB 縦四段
非臨床試験とは、前臨床とも呼ばれ、いわゆる「動物実験」のことを指します。様々な大きさの動物を用いて、薬のデータを取得し、生体への基礎的な効果(有効性と安全性)を評価・証明するための科学的データを提供するものです。非臨床試験の結果、有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられた場合にヒトで行うのが 臨床試験 となります。 非臨床試験には、 薬物動態 試験(ADME)、薬効・薬理試験、安全性試験(毒性試験)等があります。特に、毒性に関しては、非臨床試験の実施にあたって製薬メーカーが遵守すべき GLP(Good Laboratory Practice) という基準が定められており、この基準を基に「医薬品の安全に関する非臨床試験の実施の基準」という省令が定められています。以前は「前臨床試験」とも呼ばれていましたが、臨床試験開始後にも行われることから「非臨床試験」と呼ばれることが多くなっています。
非臨床試験 非臨床試験とは、創薬候補物質の有効性・安全性・毒性などを調査するための試験。以前は「前臨床試験」とも呼ばれていた。 「薬物動態試験(ADME)」「薬効・薬理試験」「安全性試験(毒性試験)」といった細かい調査を総称して「非臨床試験」と呼ぶ。 非臨床試験を大別すると、マウスやイヌといった動物に創薬候補物質を投与する動物実験と、試験管内で細胞培養した細胞に対して創薬候補物質を投与し、反応を測定する試験管内試験の2種類に分けられる。 動物実験では、生体内での薬の動きをなるべく細かく調べるために、さまざまな動物(血圧の高い動物や、糖尿病の症状を持っている動物など)が集められて実験が行われている。 以前は臨床試験前に行われていたため「前臨床試験」と呼ばれていたが、近年は臨床試験後であっても継続して行われるため、非臨床試験と呼ばれるようになった。 この試験で得られたデータは、そのまま厚生労働省へ提出する認可申請用データとして使用されるほど、重要度と信頼度が高い。 カテゴリから調べる
思いがけず誰かを怒らせてしまったら、「そんなつもりではなかった」とすぐさま弁明して、真意を説明しようとするでしょう。けれども、「あなたの真意」を、あなたの行動が引き起こした結果と比べても、ほとんど意味はありません。相手の怒りが収まりそうにないとしたら、それが理由です。 誰かのせいであなたが迷惑を被ったり、仕事がやりにくくなったり、あるいは遅刻したりしてしまったとしましょう。そのとき、その誰かさんが「自分はこうするつもりだった」とだけ述べ、自分がしたことは不適切だったということには触れないとします... 頭に来ませんか? 逆に、あなたが相手に迷惑をかけてしまった場合はどうでしょう。あなたがどういうつもりだったかを理解してくれれば、相手もあなたの行動に理解を示して、落ち着いてくれるだろうと思うかもしれませんね。でも、そうはいかないのです。 Peter Bregman氏は「 Daily Good 」で、 真意を説明するのではなく、あくまで結果に注目しよう と言います。さらに、相手がどう感じているのか、どういう風に問題なのかを認めるべきだと指摘しています。 要するに、相手にとっては自分のことではないから、あなたの「考え」も「行動」も重要ではありません。相手が自分のこととして経験するのは、あなたが取った行動の「結果」です。 実に、驚くほど単純なことです。誰かの機嫌を損ねてしまったら、どちらの言い分が正しかろうと、あなたの行動がどのように相手に影響を与えたのかを認めるところから会話を始めましょう。どういうつもりでそんな行動をしたのかという議論は後回しです。ずっと先まで取っておいてかまいません。たぶん、それを言う機会が来ることはないでしょう。なぜなら結局のところ、あなたがどういうつもりだったかなど問題ではないからです。 相手は自分のほうが正しいと思っているようだが、あなたにはそう思えないとしたらどうでしょう? 相手を怒らせてしまった時の対処法. それも関係ありません。あなたにとって必要なのは同意することではなく、理解することだからです。 Bregman氏はこれについて、口で言うのは簡単でも実行するのは難しく、感情的な反発から自分中心に話を進めたくなると認めています。私たちはみな、自分の立場をきちんと説明しさえすれば、相手も理解してくれると思いたいのです。わかってもらえないのは相手に問題があるからだとか、意見や感じ方が異なるのだと考えてしまいますが、 根底にあるのは「共感」の問題です 。 相手の言い分を認めることから会話を始めれば、事態を悪化させることなく、お互いに問題を乗り越えやすくなるでしょう。Bregman氏は、それをスムーズに行うためのヒントを紹介しています。 ちょっとしたコツを紹介しましょう。相手が「あなた」に対して腹を立てているとしても、あなたではない「ほかの誰か」に対して腹を立てていると想像してください。そして、そういう場合と同じように対応するのです。おそらくあなたは、まず話を聞いて、相手がどんなに頭にきているか分かっているということを相手に伝えようとするでしょう。 それで、自分の意図を説明する機会がやってこなかったら?
実際に試してみてわかったのは、自分でも驚いたのですが、「結果」について理解していることを伝えると、自分の意図を正当化する必要性もなくなることでした。 なぜなら、どういうつもりだったかを説明するのは、そもそもが関係を修復するためだからです。けれども、相手のいやな思いに共感を示したことで、すでにこの目的は達成されています。たいていの場合、この時点でお互いにその話題から離れられるようになっているはずです。 それでも、まだ自分の意図を説明する必要があると感じたら? 「ちゃんと話も聞いてもらえたし、理解もしてもらった」と相手が感じたら、機会はまだあります。 こういうことがすべてうまくいくと、お互いの関係が変化するだけでなく、ほかにも改善される点がしばしば見られます。それは、お互いの振る舞い方です。 いくつかの具体例については、下記リンクを参照してみてください。Bregman氏はそこで、同僚を電子メールで意図せず怒らせてしまったり、妻と約束していたディナーに遅れてしまったりした場合など、このアプローチが役に立ちそうな例を紹介しています。 What To Do When You've Made Someone Angry | Daily Good Alan Henry( 原文 /訳:風見隆/ガリレオ) Photo by Thinkstock/Getty Images. 読者のMaryさん、このアイデアを紹介してくれてありがとう!
— ととろ?
友だちや同僚が落ち込んでいたら、なんとか元気になってもらいたい! 悪気はなかったのに……！ 励ますつもりが、かえって怒らせてしまった経験｜「マイナビウーマン」. と思うのが人間というもの。でも、励まそうとすればするほど、ドツボにハマってしまうこともあるようです。今回は、女性のみなさんが経験した「励ますつもりがかえって落ち込ませたり、怒らせてしまった」エピソードを聞いてみました。 ■正直すぎた! ・「自分に自信がなくて落ち込んでいる人を励まそうと思いつつ、根が正直者なので、『そこはダメだよね』と否定から入ってしまいます」(27歳/電機/事務系専門職) ・「体調が悪くてご飯が食べられないという、少しいやかなり大柄の上司に対して、『大丈夫ですか、やせてないですか』と言ってしまいました」(27歳/学校・教育関連/専門職) ・「『わたしだってできないよ』と、できないことを認めるような発言」(25歳/電機/事務系専門職) ・「髪の毛を切って失敗したと嘆いていたコに『指原みたいでかわいいよ』と言ったら、『ソレ複雑なんだけど』と言われた」(24歳/運輸・倉庫/営業職) 励まそうとしたのに、ついついいらぬひと言が口をついてしまった! こんな経験のある人、いるはずです。取り繕うのも不自然だし、もう謝るしかない!? ■「がんばれ」は取扱注意 ・「うつ病の人に何回もがんばれって励ましてしまった。言ってはいけないのに女として最低なことをしたと思う」(28歳/運輸・倉庫/技術職) ・「『がんばって……』と言ったら、逆ギレされた。がんばってという言葉を軽く言わないようになりました」(24歳/自動車関連/事務系専門職) 精いっぱいがんばっている人に、追い打ちをかける「がんばれ!」の言葉は、逆に相手を追い込むこともありますよね。相手を励ます気持ちは、ちがう角度から伝えるのがいいかもしれません。 ■何を言ってもダメ!?
そんなにコーヒーが好きなのかな?」と思っていたのです(笑)。
ビジネスにミスはつきもの。 一生懸命仕事に取り組んでいても謝らなくてはいけない場面もでてきます。 社内で済む話ならまだしも、取引先の相手を怒らせてしまった場合などは大変です。 しかしここがあなたのスキルの見せ所です。 まずはメールで一報を入れ、その後に電話をするなり、お詫びに伺うなりの対処が必要ですね。 その時に送るメールで火に油を注がないように、的確な謝罪メールを送れるでしょうか?