薬機法逐条解説 2021. 08. 05 2021. 04 この記事は 約4分 で読めます。 体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得が必要となります。 本記事では製造販売業の許可に関連する法令の条文を確認しながら、 誰の許可を受ければいいの? 製品ごとに許可が必要なの? 品質管理に関する情報開示のお知らせ(2021年7月30日付)｜第一三共エスファ株式会社. などなどの疑問を解決できるように解説していきたいと思います。 なお、「製造販売」の定義については下記の記事にて解説していますので、あわせてご覧いただければと思います。 製造販売業の許可とは? 体外診断用医薬品製造販売業許可とは、体外診断用医薬品を業として製造販売するために取得しなければならない許可です。 しばしば「業として」の解釈について話題があがったりしますが、 「会社が体外診断用医薬品を製造販売するために必要不可欠な許可」 と理解しておけばとりあえずは大丈夫かと思います。 医薬品医療機器等法の条文 早速ですが、まずは法令の条文をご紹介します。 「体外診断用医薬品製造販売業許可」に関する内容は医薬品医療機器等法の<第23条の2第1項>に規定されています。 (製造販売業の許可) <第23条の2第1項> 次の表 の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 (上欄) 許可の種類 (下欄) 高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可 管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可 一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可 体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可 医薬品医療機器等法第23条の2第1項「 次の表 」 条文を簡単に解釈すると、 許可を受けた者のみが体外診断用医薬品を製造販売ができますよ〜 ということを言っています。 製造販売業の許可 誰の許可を受ければいいの? さて、誰の許可を受けるかということですが、条文には既に「厚生労働大臣」と書かれていますね。 しかしながら実際には「都道府県知事」が許可をしています。 なぜでしょうか? 政令により許可の権限が都道府県知事に委任されているためです。 そのため製造販売業の許可については 「都道府県知事」の許可を受ける こととなります。 体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、 第一号に掲げる権限に属する事務については総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行う こととする。 ー 法第23条の2第1項に規定する権限 に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品の製造販売に係るもの 【抜粋】平成25年政令269号による改正後の医薬品医療機器等法施行令第80条第3項(平成26年11月26日施行) だいぶややこしく書かれていますが、 製造販売業の許可に関する事務は都道府県知事がおこないますよ〜 どこの知事かというと総括製造販売責任者が勤務する事務所がある都道府県の知事ですよ〜 ということが書かれています。 製品ごとに許可が必要なの?
各団体事務局御中 医機連から添付のとおり標題の案内がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状(添付文書電子化に伴うPMDA-HPへの掲載対応のお願い) 案内(添付文書電子化に伴うPMDA-HPへの掲載対応のお願い) 7月31日までの掲載に関し、医機連より会員各社の総括製造販売責任者宛てに最終案内がありました。 ※法令違反にならないようご対応いただきますようお願いします。 一般社団法人日本歯科商工協会
2021-05-06 19:47 経済 Twitter Facebook LINE 皮膚病などの治療薬(錠剤)に睡眠導入剤成分が混入して意識障害などの健康被害が相次いだ製薬会社の小林化工(福井県あわら市)は6日、創業家出身の小林広幸社長が引責辞任し、後任に弁護士の田中宏明氏(56)=第一東京弁護士会=が就いたと発表した。小林社長の妻、順子副社長も退任した。いずれも1日付。 また同社は、オリックス傘下の動物用ワクチンメーカー、微生物化学研究所(京都微研)から、専務(総括製造販売責任者)として上野恭嗣氏(62)、品質保証責任者として園田雅樹氏(61)、安全管理責任者として神尾弘氏(59)を迎えた。外部からの登用で信頼回復を目指す。オリックスは小林化工株式の過半数を保有している。 [時事通信社] 続きを読む 最新動画 2021. 08. 06 23:50 ニュース 【東京五輪】空手の清水は銀に悔しさ 2021. 06 21:43 ニュース 川井梨「やっとここまで」 レスリング 2021. 06 20:15 芸能・エンタメ 菅田将暉、沢田研二とのW主演は「すごく光栄」(映画「キネマの神様」 /菅田将暉 野田洋次郎 北川景子 宮本信子 山田洋次) 2021. 06 04:00 芸能・エンタメ 小芝風花、クレーンゲームに大興奮(CM タイトーオンラインクレーン/小芝風花) もっと見る 関連ニュース 2021. 総括製造販売責任者. 06 23:05 米雇用、94万3000人増=緩和縮小開始に追い風―7月 2021. 06 23:04 社長報酬返納=三重大病院汚職で―小野薬品 2021. 06 23:01 NY株、一時最高値 最新ニュース 日本女子、たどり着いた表彰台=確立した「自分たちのバスケ」〔五輪・バスケットボール〕 マラソン女子を実施=東京五輪第16日〔五輪〕 「数十人押し寄せてきた」=車内混乱、涙流す乗客も―小田急線刺傷 日米、朝鮮半島非核化促す=拉致問題も協議―ARF 日本人メダリストの横顔=向田真優〔五輪・レスリング〕 写真特集 【陸上女子】福島千里 【野球】投打「二刀流」大谷翔平 【東京五輪】聖火リレー 【女子体操】村上茉愛 【サッカー】アンドレス・イニエスタ 【競泳】池江璃花子 【アメフト】スーパーボウル 【競馬】最強の牝馬 もっと見る
【厚労省】責任役員の実施事項示す‐法令遵守体制で留意点 2021年07月19日 (月) 厚生労働省は、改正医薬品医療機器等法の一部施行によって、製造販売業者に法令遵守体制の整備が義務づけられたことを踏まえ、「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」を一部改正し、各都道府県に発出した。製造販売業者の責任役員が実施すべき事項を示し、総括製造販売責任者の選任、製造所に対する監査、営業所への点検など不正行為を防止するために適切な措置を講じるよう求めた。 総責の選任では、薬事法規や製品特性、原材料の調達から製品の市場への出荷までの業務プロセス、製造法・製造管理、安全確保業務に関する総合的な理解力や適正な判断力を有することを要件に挙げた。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。 関連キーワードで記事検索 関連キーワードはありません
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解決済み 総括製造販売責任者について。無添加の輸入化粧品を販売したいと考えています。化粧品製造販売業許可で総括製造販売責任者になるには、看護大学の専門基礎で薬学を学んだ者でもいいのでしょうか? 総括製造販売責任者について。無添加の輸入化粧品を販売したいと考えています。化粧品製造販売業許可で総括製造販売責任者になるには、看護大学の専門基礎で薬学を学んだ者でもいいのでしょうか? 補足 総括製造販売責任者になるには、「旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者」でもいいとの事ですが、「薬学又は化学に関する専門の課程」とはどの程度のカリキュラムを修得しておけばいいのかが分かりません。 看護系大学の専門基礎で薬学の1科目を取得しただけでもいいのでしょうか? 小林化工、新社長に弁護士・田中氏＝信頼回復へ外部から | 時事通信ニュース. それとも、もっと専門的な薬学知識や科目をとっておく必要があるのでしょうか? 回答数: 1 閲覧数: 1, 227 共感した: 0 ベストアンサーに選ばれた回答 薬事法施行規則第85条第2項に該当する次の者が必要です。 ①薬剤師 ②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 もっとみる 投資初心者の方でも興味のある金融商品から最適な証券会社を探せます 口座開設数が多い順 データ更新日:2021/08/07
テーマがINCIだったので、少々専門的すぎる&実務をやっていないとピンとこない内容も多かったかな、とは思いますが、ここで学んでいただいた内容が、将来何らかの形で活用されることになればいいな、と思います。 以上、お読みくださりありがとうございました。
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