1 で定義される測定可能病変を有する 組織学的に確定診断された切除不能な局所進行性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者である 治験組入れ時のECOG PS が0~1 である 推定される余命が12 週間超である 治験実施計画書に定義される十分な血液機能、肝機能、腎機能を有する 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の血液妊娠検査が陰性である 除外基準 T細胞活性化調節蛋白をターゲットとする抗体または薬剤による治療歴を有する 抗癌治療の併用が必要である 理由を問わず、免疫抑制剤(ステロイドなど)による治療を受けている患者は、治験治療の開始前に当該薬剤を漸減中止すること(ただし、副腎機能不全を有する患者では、生理学的機能の維持を目的として、プレドニゾン換算で1 日用量10mg のコルチコステロイド治療を実施することが認められる) 脳転移を有するすべての患者。ただし、下記の基準を満たす患者は適格とする a. 脳転移に対して局所治療が実施されている。b. 脳内の局在性病変に関連する神経学的症状が認められない(脳転移の治療による後遺症は許容される) 過去5年以内の悪性疾患(胃癌を除く)。ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌(膀胱、子宮頸部、結腸直腸、乳房)は適格とする 免疫賦活薬の投与で悪化する可能性がある活動性の自己免疫疾患を有する モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応を有することが知られている、アナフィラキシーの既往歴を有する、またはコントロール不良の喘息(すなわち、コントロール不十分な喘息の徴候が3 個以上)を有する 前治療に関連する毒性が持続している(脱毛症をのぞく) Grade 3以上のニューロパチーがある 妊娠中または授乳中である 臨床的に重大な(すなわち、活動性の)心血管疾患 同意説明に対する理解または解釈が困難で、本治験の要件を遵守することが制限されるような精神状態を有する avelumab の初回投与前55 日以内および治験治療中のワクチン接種は禁止する。ただし、不活化ワクチンの接種は認められる 主要な評価項目 全生存期間 主要な評価方法 無作為割付から死亡日(被験者の死亡原因に関わらず)の時間枠(月数) 副次的な評価項目 1. 無増悪生存期間 2. 食道がんの病期と治療｜食道がん -西新宿の地で がんに挑む- 東京医科大学病院. 最良総合効果 3. 被験者が報告した転帰/QOL 副次的な評価方法 時間枠:1.
1%です。進行度(食道癌取扱い規約)別の5年生存率は、0期87. 0%、I期75. 4%、II期58. 6%、III期35. 2%、IVa期17. 7%、IVb期0%です。 新潟県立がんセンター新潟病院で2001~2010年の10年間に手術を受けた方の5年生存率は54. 0%であり、進行度(食道癌取扱い規約)別では、0期88. 3%、I期84. 4%、II期64. 6%、III期39. 0%、IVa期17. 1%、IVb期0%です。また、1998~2002年に手術困難なIII期、IV期で化学放射線療法を受けられた方の5年生存率は17.
推奨文 ステージIVのR0切除後症例に対して術後補助化学療法を行うことを推奨する R0切除とは完全切除のことで、手術でがんをすべて取り切れたことを意味します。従来はステージIIなら術後補助化学療法はかなり効果的ですが、ステージIIIではやったほうが少しよいかな、という程度の効果でした。ステージIVではほとんど効果は期待できないので、再発が起きてから治療を開始すればよいと考えられていました。しかし、化学療法が進歩したことで、ステージIVでもがんを完全に切除できた場合には、術後補助化学療法の有用性が推測される、ということになっています。ステージIVに対する術後補助化学療法が推奨されたには初めてのことです。 CQ26 切除可能胃がん症例に対して術前補助化学療法は推奨されるか? 推奨文 切除可能胃がん症例に対する術前補助化学療法を、条件付き(高度リンパ節転移症例)で推奨する 高度リンパ節転移があると予後はよくありませんが、術前補助化学療法としてS-1とシスプラチンの併用療法を2~3サイクル行ってから手術を行うと、良好な成績が得られています。ただし、これは比較試験の結果ではないため、条件付きの推奨となっています。化学療法があまり効かない場合には、術前補助化学療法をやるよりも、早く手術をしたほうがいいのですが、化学療法の効果が高くなると、術前補助化学療法を行うことで予後改善が期待できます。胃がんの化学療法が今後さらに進歩して治療効果がさらに高くなり、治療有効率が高くなれば、ますます術前補助化学療法で予後が改善する例が多くなると考えられています。 胃癌ガイドライン第5版クリニカル・クエスチョン一覧 手術に関するクリニカル・クエスチョン QC1 非治癒因子を有する進行胃がんに対して予後改善を目指す減量手術としての胃切除術は推奨されるか? 予後の改善を目指す減量手術を行わないことを強く推奨する QC2 早期胃がんに対する幽門保存胃切除術は推奨されるか? がん・疾患情報サービス｜新潟県立がんセンター新潟病院. M領域の早期胃がんに対して幽門保存胃切除術を弱く推奨する QC3 EMR・ESDの対象とならないU領域のcT1NO腫瘍に対して噴門側胃切除術は推奨されるか? U領域のcT1N0の腫瘍に対して、選択肢の一つとして噴門側胃切除術を弱く推奨する QC4 U領域の進行胃がんに対し、No. 10、11リンパ節郭清のための予防的脾摘は推奨されるか?
推奨文 予後の改善を目指す減量手術を行わないことを強く推奨する 根治手術の適応とならない胃がんの標準治療は化学療法です。しかし、そのまま化学療法を行うより、胃の切除手術を行ってがんの量を減らし、それから化学療法を行ったほうが予後がよくなるのではないか、という考え方が根強くありました。そのような手術を減量手術と言います。一方では、手術せずに最初から化学療法を行ったほうがよい、という意見もありました。そこで、両者を比較する臨床試験が行われた結果、化学療法前に減量手術を行っても生存期間の改善は見られない、ということが明らかとなりました。このため「減量手術を行わないことを強く推奨する」という結論になっています。 CQ4 U領域の進行胃がんに対し、NO. 10、11リンパ節郭清のための予防的脾摘は推奨されるか? 切除不能、再発性または転移性の胃腺がんまたは胃食道接合部腺がんに対するアベルマブの治験 – がんプラス. 推奨文 U領域の進行胃がんでは、腫瘍が大彎に浸潤していない場合、脾摘を行わないことを強く推奨する U領域というのは胃の上部(口側1/3)のことです。従来の標準的な手術では、脾臓に浸潤がなくても、潜在的な転移リンパ節を摘出して再発を予防する目的で脾臓の摘出を行っていました。それに対し、脾摘を行わなくても再発率や生存率は同様なのではないか、という意見があり、両者を比較する臨床試験が行われました。その結果、脾摘を行わなくても5年生存率には差がなく、脾摘を行うことによる有害事象は増えることが明らかになりました。こうした明確なデータが出たことにより、「脾摘を行わないことを強く推奨する」という結論になっています。 CQ11 EMR/ESD適応病変(2cm以下の潰瘍所見を有さない分化型粘膜内がん)に対して、EMRとESD、どちらの内視鏡的切除法が推奨されるか? 推奨文 EMR/ESD適応病変に対する内視鏡的切除法として、ESDを選択することを弱く推奨する 内視鏡的切除の方法には、EMR(内視鏡的粘膜切除術)とESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)があります。小さな胃がんであれば、どちらでも治療成績に差はありません。しかし、がんが1cmを超えると、一括切除できる割合がEMRのほうが下がることが報告されています。また、EMRとESDの適応病変で、局所再発率がEMRのほうが高いというデータもあります。ただし、両者を直接比較したランダム化比較試験は行われていないため、「ESDを選択することを弱く推奨する」という表現になっています。 CQ12 ヘリコバクター・ピロリ陽性例に対して、内視鏡的切除後のヘリコバクター・ピロリ除菌療法は推奨されるか?
3カ月ごとに行われ、治療を変更する必要性などを検討します。 4 薬物療法(化学療法) がん細胞を小さくする効果がある「細胞障害性抗がん剤という種類の薬(以下、抗がん剤)を、全身に広がったがん細胞に作用させます。 食道がんでは、がんや全身の状態により、薬を単独または複数組み合わせて用います。放射線や手術と組み合わせる場合には、状況に合わせて同時に行ったり、順番に行ったりします。 食道がんに使われる主な抗がん剤には、フルオロウラシル(5-FU)、シスプラチン、ネダプラチン、ドセタキセル、パクリタキセル、ニボルマブがあります。 抗がん剤が用いられる場面は、 ・ I~III期、IV期の一部に対する根治的化学放射線療法 ・ II~III期に対する術前化学療法 ・ II~III期に対する術後化学療法 ・ IV期に対する化学療法 などがあります。 1)5-FU+シスプラチン療法(FP療法) 食道がんで最も多く用いる併用療法です。シスプラチンは1日目に2時間で点滴し、5-FUはその後4~5日間連続で持続点滴します。3, 000mL程度の点滴を連日行い、1週間ほどの入院が必要です。術前に行う場合には3週間ごとに2回、IV期の場合は4?
03のGrade 3以上)を有することが知られている、アナフィラキシーの既往歴を有する、またはコントロール不良の喘息(すなわち、コントロール不十分な喘息の徴候が3個以上)を有する Grade 3以上のニューロパチーがある 臨床的に重大な(すなわち、活動性の)心血管疾患 同意説明に対する理解または解釈が困難で、本治験の要件を遵守することが制限されるような精神状態を有する avelumab の初回投与前55日以内および治験治療中のワクチン接種は禁止する。ただし、不活化ワクチンの接種は認められる 主要な評価項目 主要な評価方法 副次的な評価項目 副次的な評価方法 予定試験期間 2015年12月1日~2018年9月1日 出典: 医薬品情報データベースiyakuSearch より
切除不能進行・再発胃がんの一次治療において、フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法を投与方法や毒性プロファイルに応じて使いわけることを推奨する QC14 切除不能進行・再発胃がんの一次治療においてタキサン系薬剤は推奨されるか? 切除不能進行・再発胃がんの一次治療において、タキサン系薬剤は、プラチナ系薬剤が使用困難な症例に対して条件付きで推奨する QC15 切除不能進行・再発胃がんの一次治療において、増悪以外の理由によるプラチナ系薬剤中止後のフッ化ピリミジン系薬剤単独の継続投与は推奨されるか? 切除不能進行・再発胃がんの一次治療において、増悪以外の理由によるプラチナ系薬剤中止後にフッ化ピリミジン系薬剤単独の継続投与を増悪まで継続することを強く推奨する QC16 切除不能進行・再発胃がんの二次治療において単独療法は推奨されるか? 切除不能進行・再発胃がんの二次治療において単独療法を条件付きで推奨する QC17 HER2陽性切除不能進行・再発胃がんの二次治療においてトラスツズマブの継続投与は推奨されるか? HER2陽性切除不能進行・再発胃がんの二次治療においてトラスツズマブを継続しないことを推奨する QC18 切除不能進行・再発胃がんの二次治療においてS-1の継続投与は推奨されるか? 切除不能進行・再発胃がんの二次治療においてS-1を継続しないことを推奨する QC19 切除不能進行・再発胃がんの三次治療以降において化学療法は推奨されるか? 切除不能進行・再発胃がんの三次治療以降にはニボルマブやイリノテカンによる化学療法を推奨する QC20 胃切除された腹腔洗浄細胞診陽性(CY1)症例に対して化学療法は推奨されるか? 胃切除された腹腔洗浄細胞診陽性(CY1)症例に対して化学療法を行うことを推奨する QC21 高度腹膜転移による経口摂取不能または大量腹水を伴う症例に対して化学療法は推奨されるか? 高度腹膜転移による経口摂取不能または大量腹水を伴う症例では、全身状態を慎重に評価したうえで化学療法を行うことを条件付きで推奨する QC22 高齢の切除不能進行・再発胃がん症例に対して化学療法は推奨されるか? 高齢の切除不能進行・再発胃がん症例では、患者の状態を慎重に評価し適切なレジメンを選択したうえで化学療法を行うことを条件付きで推奨する 周術期補助化学療法に関するクリニカル・クエスチョン QC23 胃がんの術後補助化学療法においてStageや組織型によって化学療法レジメンを選択することは推奨されるか?
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