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開催日時
2021/1/25(月)13:00~16:00
担当講師
本田 聖和 氏
開催場所
【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】
定員
30名
受講費
非会員: 49, 500円(税込)
会員:46, 200円(税込)
~国内外の承認事例や、AIを利用した医療機器の開発ストーリーの組み立て方とは~
現時点でのレギュレーションに沿った
最適な申請方法についてもわかりやすく解説いたします! 【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
機械学習モデルと計算資源の普及により、AI(人工知能)を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI(人工知能)を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。
最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。
◆ 習得できる知識
AI医療機器の開発時の法規制
国内外のAI医療機器の開発状況
AI医療機器の薬事申請方法
AI医療機器の治験
◆ キーワード
COVID-19, AI, 開発, 深層学習, DL, 機械学習, 人工知能, セミナー, 研修, 講習
エムスリー(株) AIラボ マネジャー 本田 聖和 氏
セミナープログラム(予定)
1. AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例
1. 1 AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化
1. 2 国内承認事例
1. 2. 1 EndoBRAIN®
1. 2 EIRL aneurysm
1. 3 COVID-19肺炎画像診断支援AI Ali-M3
1. 4 EIRL X-Ray Lung nodule
1. 3 海外承認事例
1. 4 AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題
1. 5 M3AIラボでの取り組み例のご紹介
2. AIを利用した医療機器への該当性
2. 1 そもそも本品は医療機器に該当するか
2. 【認証Q&A⑮】PSEマーク（電気用品安全法）などの表示ラベルに記載されているロゴや文字の意味についてご回答します. 2 認証と承認の選択基準
2. 1 認証と承認の差異
2. 2 認証基準への該当性
2. 3 承認基準への該当性
2. 3 非医療機器としての流通方法
3. AIを利用した医療機器の承認時における主な論点
3. 1 AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図
3.
- 医療機器認証、日本製 これ勝手につけて良いのですか？ - 出品に関する一般的な質問 - Amazon Seller Forums
- 【認証Q&A⑮】PSEマーク（電気用品安全法）などの表示ラベルに記載されているロゴや文字の意味についてご回答します
- ヤフオク! - 渋谷氷川神社 七夕 夏詣 月替わり 限定 御朱印 7...
- 赤坂氷川神社で御朱印と御朱印帳を頂いたよ｜限定御朱印も ｜ 御朱印ダッシュ！
- 渋谷・恵比寿・代官山の御朱印・御朱印帳まとめ9件！限定やカラフル、かわいい御朱印も紹介- ホトカミ
- 愛宕神社@港区 - 御朱印めぐり
医療機器認証、日本製 これ勝手につけて良いのですか？ - 出品に関する一般的な質問 - Amazon Seller Forums
先日、自宅用として中国製の非接触体温計を購入。早速使ってみると元々あるオムロン社製の体温計と比べ何度計っても結果が違う。(やはり、バッタもんか?) その購入した体温計には「医療機器認証番号」の記載がないことが判明し即日購入店に返品した。
次の日からその購入店からその体温計はなくなっていた。
やはり値段に惑わされず、ちゃんとした認証を得ている体温計を購入するに限ります。
ちなみに、 写真は会社で購入したもので、「医療機器認証番号」はしっかりと記載されおり、 問題なく使用できています。
【認証Q&A⑮】Pseマーク（電気用品安全法）などの表示ラベルに記載されているロゴや文字の意味についてご回答します
医療機器認証、日本製 これ勝手につけて良いのですか? - 出品に関する一般的な質問 - Amazon Seller Forums
親身にあなたの転職活動をサポートしてくれる他、自分では見つけることができなかった求人も見つけることが出来るでしょう。
既に、エージェントの登録をしている方も複数登録してみると世界観が変わるので、おすすめです。
公式HP
リクルートエージェント:
doda:
薬事申請は医療機器も扱える? 医療機器認証、日本製 これ勝手につけて良いのですか？ - 出品に関する一般的な質問 - Amazon Seller Forums. 「薬事申請」という名前から「薬」のみを扱うような印象を受けるかもしれませんが、実際の薬事申請では医療機器についても扱っています。
もともとは「薬事申請」で扱う医療機器はカテーテルやメスなどの「用具」が主だったため、医薬品に準ずる扱いをされてきました。
しかし時代の流れによって、医療機器は高度な進化を遂げ、その扱いにも専門性が必要とされるようになりました。
そのため 医薬品の扱いに関しては現在も薬剤師の資格者が主に業務を担っていますが、医療機器を扱う場合の薬事申請業務に就くためには必ずしも薬剤師である必要はありません。
また、従来、医療機器を扱う場合には、物理学や化学、生物学、光学、金属学、電気学、機械学、情報学、薬学、医学、歯学いずれかの専門課程を修了していることが条件となっており、文系学部を卒業してから薬事申請業務に就きたいと希望しても難しい状態が続いていました。
しかし2014年11月の医薬品医療機器等法の施行によって、文系学部出身であっても、「医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事」し、かつ当局が指定する講習会を受講するなどすれば、資格を取得できるようになりました。
↓ 医療機器関係に興味がある方は、こちらもご覧ください ↓
▶︎ 医療機器業界の営業職の仕事のやりがいは何ですか? 薬事申請は医療機器とも関係があるので、ぜひご確認ください。
薬事申請の管理の仕事内容とは? 申請書類にはその製品が必要である理由や開発経緯、なぜその製造方法で製造を行ったのか、治験や非臨床試験の内容、製品の品質を保つためにはどんな管理を行う必要があるか、生体における適合性や安全性、有効性などを化学的に記載します。
書類作成後行うのが誤字脱字や事実との整合性などがきちんと取れているかを調べる資料の点検です。
点検を終えた資料を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出します。
その後、第三者認証機関や都道府県などの専門家たちが作った審査チームと面談を行い、提出した書類や資料、試験の信頼性を調査してもらいます。
審査チームが疑問に思ったところなどを指摘してきますのでその問題点を開発や研究チームにフィードバックし再試験や再度検討を行ってもらいます。
その再度行った結果に対して質問に対する回答書を作成し、提出を行います。
このやり取りを審査チームの疑問がなくなるまで続けます。
時には電話で審査チームと確認を行いながら審査を続けていきます。
審査書類が通過すると続いて行うのが製造所のGMP検査です。
審査チームが製造所で医薬品や医薬部外品などが製造するための基準をきちんと守って商品を製造しているかを検査しにきますのでその対応を行います。
製造所のGMP検査を問題がなかった場合は厚生労働大臣と審議会で意見交換を行い承認をもらいます。
薬事申請は丁寧な仕事が大切?
渋谷区 EPSON MFP image
2020. 09. 14 2020. 10
渋谷で最古の神社ということで氷川神社さんに参拝に行きました! 行ってみたら意外に 御朱印や御朱印帳 に力を入れていらっしゃる神社だったのでご紹介します♪
月替わりのオシャレ御朱印! 9月なので旧暦の長月(ながつき)と書かれ、おそらく菊と思われるデザインで明るく華やか! ちなみにウチの同じキク科のダリアは残暑でこんなに咲いてません。。
9月4日なんていう悪い日にいただいてしまいました! 「苦しんで死ぬ」。。
過ぎたことは気にしない気にしないw
※基本的な情報はこちらから♪
【渋谷で落ち着く場所を発見!】日本武尊創建の渋谷氷川神社! 渋谷で自然があるところで思いつくのは明治神宮と代々木公園くらい。あとは街路樹。。ほんとうーーに自然が少ないイメージ。渋谷に自然なんて何もない、そう思っていました。そんな渋谷で唯一?落ち着けて癒される場所に出会いました!!それは... 超こだわりの御朱印帳! 赤坂氷川神社で御朱印と御朱印帳を頂いたよ｜限定御朱印も ｜ 御朱印ダッシュ！. 上の画像は買った御朱印帳を開いたときに添えられてある言葉です。
頑張って打ち込みますw
「渋谷氷川神社は、縁結びの道を開いた素戔嗚尊、稲田姫命をお祀りする渋谷最古の神社です。
境内には「江戸名所図絵」にも描かれた江戸郊外三大相撲の一つである金王相撲の相撲場があります。
この御朱印帳は、金王相撲相撲場の土俵の俵の「円」を「縁」にかけて、縁結びのご利益の「結」と合わせてデザインしました。
ご参拝いただいた皆様が「いいご縁に結ばれますように」ご祈念しています。
またのご参拝をお待ちしております。」
と丁寧に書かれています。
土俵の円と縁結びをかけたというデザイン、では見てみましょう! 御朱印帳と書かれているのでオモテ面ですね。
ウラ面には氷川神社の文字。
観音開きでデザインされている! 観音開きになっており、開くと一面デザイン!! 土俵の中に「結」の字が書かれたこだわりの気合いを感じます! これは緑色ですが、ネット上では可愛らしいピンク色が人気のようです。
私は男なのでさすがに恥ずかしいので緑にしました。
これを東京神社専用ご朱印帳にしてたくさん参拝したいと思います♪
価格は1500円なり。
蛇の日の特別お守り「夢巳札」で開運ゲット! [蛇窪神社] この神社を知ったのはなぜだか覚えていません。まさにこれが神社に呼ばれるというやつですかね!何かのきっかけで「白蛇の皮が入ったお守り」があると聞いたのです。なんじゃそりゃー!と思えば見てみたくなるのが人の心。参拝し神社の歴史を調...
総括
武蔵国から始まった東京神社参拝。
東京はグッズが充実していそうでまた楽しみが増えそうです♪
氷川神社の境内の様子もレポートします!
ヤフオク! - 渋谷氷川神社 七夕 夏詣 月替わり 限定 御朱印 7...
烏森神社の御朱印
当面の間、書き置きのみ (執筆時点、最新情報は公式サイトなどでお調べ下さい)
神田明神(新御茶ノ水)
上野公園周辺(湯島)
湯島駅周辺の御朱印はこちら
不忍池辯天堂(湯島)
摩利支天 徳大寺(湯島)
上野東照宮の御朱印(湯島)
上野公園周辺で頂ける御朱印・御朱印帳 をまとめました。
谷中周辺(根津駅)
根津駅周辺の御朱印はこちら
一乗寺の御朱印(根津)
本妙院の御朱印&御首題(根津)
谷中エリアの御朱印・現地レポ はこちら
人気の霊場・御朱印めぐり
東京メトロ千代田線沿線の御朱印マップ(随時更新)
まとめ
実際に御朱印を頂いたら随時更新していきます♪
ピンク
行きたい神社・仏閣の探し方
【御朱印(東京版)】まとめ
【御朱印帳(東京版)】まとめ
赤坂氷川神社で御朱印と御朱印帳を頂いたよ｜限定御朱印も ｜ 御朱印ダッシュ！
鎮守氷川神社の御朱印(埼玉県川口市)|季節ごとに色がかわる御朱印がカッコいい
埼玉県川口市に鎮座する 鎮守氷川神社の御朱印 。ご祭神「スサノオノミコト」の印の色が季節によって変わります。4色すべて揃えると 金の特別な御朱印 が頂けちゃいます。
イラストレーターの横尾忠則さんによるデザインの御朱印帳で、 毎月15日の朝9時~100冊(ひとり一冊のみ)頒布 。
鳩ヶ谷氷川神社(川口市)の御朱印|鳩文字がカワイイ! 埼玉県川口市にある 鳩ヶ谷氷川神社の御朱印 。
鳩ヶ谷の「鳩」の文字に 鳩がぁぁ!! 武蔵一宮氷川神社の御朱印(さいたま市)
◯◯氷川神社の総本社、 武蔵一宮氷川神社の御朱印 。昔はその地域で一番位の高い神社を「一之宮」と呼んでいましたが、大宮氷川神社は「武蔵国」の一之宮。
馬場氷川神社
準備中
氷川女體神社
氷川女體神社の御朱印
御朱印が人気の「氷川神社」15選
御朱印が人気の氷川神社をまとめてみました。今後も随時追加していきます。
レッド
行きたい神社・仏閣の探し方
渋谷・恵比寿・代官山の御朱印・御朱印帳まとめ9件！限定やカラフル、かわいい御朱印も紹介- ホトカミ
御朱印帳の選び方を徹底解説!御朱印めぐりを始めませんか? 御朱印の心得 必ずお参りする 御朱印はお参りの証なので、自分の分だけいただく 神社お寺への感謝と敬意を大切にする 御朱印集めの始め方も紹介しています
地図
愛宕神社@港区 - 御朱印めぐり
赤坂氷川神社で御朱印と御朱印帳を頂いたよ|限定御朱印も | 御朱印ダッシュ! 名古屋を拠点に、神社・お寺・お城の御朱印に関する情報を展開しています。 更新日: 2021年6月28日 公開日: 2020年11月20日 なごやっくす( Twitter@goshuin_dash)です。 赤坂氷川神社(東京都港区)で御朱印と御朱印帳を頂きました。 境内の大銀杏(港区天然記念物)も有名な、東京十社の一つです。 このページでは、そんな赤坂氷川神社の御朱印&御朱印帳を、御朱印の頂き方(時間など)とともに紹介します。 赤坂氷川神社で頂ける御朱印の種類は? 御朱印帳のデザインが気になる! 受付時間のめやすを知りたい… といった場合などに、ぜひ参考にしていただければと。 さっそく頂いた御朱印からお見せしますね。 ぼく(なごやっくす) 愛宕神社 に続いての御朱印拝受です。この日(と翌日)は都内で御朱印巡りを楽しみました! >> 御朱印とは【もらい方】 赤坂氷川神社の御朱印 1. 愛宕神社@港区 - 御朱印めぐり. 赤坂氷川神社の御朱印 赤坂氷川神社の御朱印です。 墨書きは 奉拝・参拝日 の二要素。 「奉拝」の筆の流れが美しすぎる…! そして印影(=朱印を押した跡)は、以下の三要素となっています。 [中央上] 氷川神社 [中央下] 東京赤坂鎮座 [右下] 元准勅祭十社之内 >> 御朱印の見方の基本(図入り)はこちら 「元准勅祭 十社之内」は、明治天皇が准勅祭神社として幣帛を捧げた十社のうちの一つであることを表しています( 東京十社)。 同じ日にお参りした 芝大神宮 では、東京十社めぐりの専用御朱印帳も拝受しましたよ(上の写真)。 2. 四合稲荷の御朱印 中央上の印影は抱き稲紋でよろしいかと 四合稲荷(しあわせいなり)の御朱印です。 名前がステキ…! 頂いた はさみ紙 によると、明治31年(1898年)に四社の稲荷神社が合祀され、勝海舟によってこの名前が付けられたんだそうです。 ぼく(なごやっくす) 「四社を合祀」「しあわせ」「志を合わせる」をかけたんだとか。「志を合わせる」というのが勝海舟らしくてカッコイイですね また、御朱印の「四合稲荷」の社名印は、勝海舟揮毫の扁額の墨跡を用いて作られたそうですよ。 限定御朱印について 季節の御朱印ー大銀杏(おおいちょう)ー頒布のご案内 境内の木々は日ごとに色づきはじめ、秋の訪れを感じる季節となりました。 樹齢四百年の大銀杏の見頃にあわせて、季節の御朱印を頒布いたします。 【期 間】11月14日(土)9時から23日(月… 赤坂氷川神社 さんの投稿 2020年10月26日月曜日 赤坂氷川神社では、例大祭などの祭事に合わせて 限定御朱印 が頒布されています。 上は大銀杏の見頃に合わせて頒布される、季節の限定御朱印。 御朱印はもちろん、敷き詰められたイチョウの上に御朱印を置くという、その構図にもウットリです…!
2021-07-24 00:44:25
神社お寺御朱印巡り
『佛願寺札幌別院の7月御朱印 (北海道札幌市中央区)』の続きを読む
佛願寺札幌別院の7月御朱印 (北海道札幌市中央区南13条西8丁目1−19)月替わり御朱印 書き置き信心六地蔵様 令和三年6月にいただいた佛願...
御朱印
2021-07-24 00:41:02
じゃぱたびっくす
『【京都 蓮華寺の紅葉2021年版】庭園の紅葉はまさに絶景!見頃や混雑状況について!』の続きを読む
京都市左京区にある『蓮華寺』の紅葉見頃時期やアクセス方法、見どころや周辺の観光スポットなど写真たっぷりでご紹介します! 京都 蓮華寺の紅葉...
お寺
2021-07-24 00:40:09
だいの神社仏閣ぶらり旅
『福徳神社(芽吹稲荷)(東京都中央区)の写真と御朱印』の続きを読む
2021年5月22日神田神社(神田明神)から、いつも通り、帰宅する道は行きと違う経路をテクテク東京人より、東京を歩いてる気がする。。。 偶然、...
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『【立寄徘徊】その7〜三輪神社(三田市)〜その1』の続きを読む
三輪神社への参道からのアプローチ〜参道は南へ続き、商店街へ〜ズーム〜橋が見えてす所が武庫川ですね。JRの踏切を渡ると・・・おや?御旅所ですね〜...
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元・【東京】江戸御府内八十八ヶ所順打ち巡礼記【遍路】
『関神社 ~ユクエピラチャシ跡~』の続きを読む
国指定史跡 ユクエピラチャシ跡
祭神 関寛斎命
089-4300 足寄郡陸別町関
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北海道
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2021-07-23 16:00:07
日々放浪(byうるふ)
『宵々山の山鉾。. 昨日は八坂神社さんへ昨年の返納とお参りをして、四条烏丸に用事のつい... 』の続きを読む
この投稿をInstagramで見る イマイン(jinjing)(@itakaeos1vhs)がシェアした投稿
2021-07-23 15:40:06
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5月15日、16社目。本日のご紹介は八坂神社です。鳥居です。扁額です。お社です。追記ホームページ 神社データベース「杜の神社と狛犬さん」 現在、東...
2021-07-23 15:20:05
御朱印(神社・仏閣)
『札幌の神社で開催されている花手水2021【花詣】にいこう!