4年、51万9359人-年(※追跡した人数の合計と年数の合計を掛け合わせたもの)にわたって追跡したところ、317人が急性腎障害と診断されていました。 これらの317人を「ケース群」とし、これらの人たちと年齢、性別、追跡期間がマッチする、急性腎障害を発症しなかった人たちを、分析対象となった集団から発症者1人につき10人まで選出して「コントロール群」としました。コントロール群は3150人見つかりました。両群の患者に対する、個々のPPIの処方率は同様でした。一方で、腎毒性を有する薬剤、非ステロイド性抗炎症薬、ペニシリン系抗菌薬、セファロスポリン系抗菌薬、フルオロキノロン系抗菌薬の使用率は、コントロール群に比べケース群(急性腎障害発症者)のほうが高くなっていました。
#報告事例 半数が消化器症状で、下痢・軟便が16件、内視鏡検査によりコラーゲン層形成大腸炎が確定された症例も1件ありました。 多くは逆流性食道炎に対する処方でした。 今回とりあげたランソプラゾールのほか、アスピリン、NSAIDs、チクロピジンなどの服用あるいは併用による、水様性下痢が主症状の コラーゲン層形 成大腸炎がよく知られるようになりました。基本的な定義は、大腸内視鏡検査と生検により、大腸粘膜上皮直下に10μm以上のコラーゲン・バンドが認めら れるものとされています。ほかにも、ラベプラゾール(商品名:パリエット)以外のPPI(プロトンポンプインヒビター)は添付文書に同様の症状について記載がありますが(頻度不明)、報告が多いのはやはりランソプラゾールのようです。 #原因は代謝阻害か !? PPIの薬物代謝酵素であるCYP2C19やCYP3A4の関わりが疑われています。発生機序について解明はされていませんが、PPIが大腸粘膜に存在す るプロトンポンプに作用することで、免疫反応に影響しているとの説があります。高齢女性で多いとの報告があり、当モニターでの下痢は男性6例、女性10例 でした。 主にチトクロームP450(CYP)2C19とCYP3A4によって代謝されます。⽇本⼈ではCYP2C19の酵素活性が低い⼈が18〜23%と多く、そのような患者では、ランソプラゾールの代謝はCYP3A4に依存します。そのため、ランソプラゾールとCYP3A4で代謝される他の薬剤(表1)を併用するとランソプラゾールの薬物代謝が阻害され、ランソプラゾールの血中濃度が高まることで下痢症状が発症すすと考えられる。 CYP阻害薬の例 トリアゾラム/アルプラゾラム/ブロチゾラム スボレキサント/シンバスタチン/アトルバスタチン ロスバスタチン/アゼルニジピン/ニフェジピン リバーロキサバン/エプレレノン/ニソルジピン 参考文献 副作用モニター 日経DI
食道炎、食道潰瘍とは?
日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験 2. 第十七改正日本薬局方解説書, C-5718, (2016) 廣川書店,東京 3. 日医工株式会社 社内資料:安定性試験 作業情報 改訂履歴 2017年3月 改訂 文献請求先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。 日医工株式会社 930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21 0120-517-215 業態及び業者名等 製造販売元 富山市総曲輪1丁目6番21
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