」をご覧ください。
参照] 副作用は、本剤群では認められなかった。 表 4週後のPSSI 75達成率 本剤 プラセボ 4週後のPSSI 75達成率 (例数) 29. 5% (23/78例) 7. 6% (6/79例) 群間差 [95%信頼区間] P 値 ※ 21. 9% [10. 2%,33. 6%] P <0. 001 注1)PSSI皮疹重症度合計スコアが6以上、かつ頭部面積に対する病変面積の割合が30%以上の患者 注2)皮疹重症度スコア(紅斑、浸潤/肥厚、鱗屑:それぞれ0〜4、0. 5刻みの9段階評価)の合計に病変範囲スコア(0〜6の7段階評価)を乗じて算出 17. 2 国内第III相臨床試験(二重盲検比較試験) 日本人(12歳以上)の頭部の脂漏性皮膚炎患者 注3) 93例を対象に、本剤又はプラセボを1日1回4週間投与した二重盲検比較試験 7) を実施した。 4週後のTSS(Total Severity Score) 注4) 変化量の差の最小二乗平均は次のとおりであり、群間に統計学的に有意な差が認められた。[7. 参照] 本剤群での副作用発現頻度は4. 3%(2/46例)で、適用部位毛包炎2. 2%(1/46例)、ざ瘡2. 2%(1/46例)、接触皮膚炎2. 2%(1/46例)であった。 表 4週後のTSS変化量 本剤(46例) プラセボ(47例) ベースライン 6. 65±0. 82 6. 頭部の湿疹・皮膚炎に対するクロベタゾールプロピオン酸エステルシャンプーの短時間接触療法-一般臨床試験- | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター. 78±0. 80 4週後の変化量 −4. 91±1. 36 −3. 07±1. 78 差の最小二乗平均 [95%信頼区間] P 値 ※ −1. 87 [−2. 53,−1. 21] P <0. 0001 注3)紅斑、鱗屑及びそう痒がいずれも中等症以上(スコア2以上)、かつ頭皮の病変範囲が30%以上の患者 注4)紅斑、鱗屑及びそう痒のスコア(それぞれ0〜3、0. 5刻みの7段階評価)の合計値 17. 3 国内第III相臨床試験(一般臨床試験) 日本人(12歳以上)の脂漏性皮膚炎を除く頭部の湿疹・皮膚炎患者 注5) 60例を対象に、本剤を1日1回4週間投与した非対照、非盲検試験 8) を実施した。 4週後のIGA(Investigator Global Assessment) 注6) が2段階以上改善かつ0又は1となった被験者の割合は76. 3%(45/59例)であった。[7. 参照] 副作用発現頻度は6.
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