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5mg/day以下) 多くの自己免疫疾患の維持量 +(50%以下) ± 中等量(0. 5mg/Kg/day程度) 重篤な臓器障害のない自己免疫性疾患の初期治療 ++(50〜100%) + 大量(1.
1 血中濃度 ラットの背部(10cm 2 )に 3 H-クロベタゾン酪酸エステル0. 05%含有軟膏0. 2g(1g/kg)を塗布し、24時間密封した結果、クロベタゾン酪酸エステルの血中濃度は投与24時間後に最高値2. 38ng/mLを示し、以後漸減した 1) 。 16. 3 分布 ラットの背部(10cm 2 )に 3 H-クロベタゾン酪酸エステル0. 2g(1g/kg)を塗布し、24時間密封した後、全身オートラジオグラムにて体内分布を検討した。投与後24時間(密封終了時)では投与部位に高い放射活性が認められた以外、小腸、盲腸内容物、肝臓に弱い放射活性が認められた。96時間後では投与部位以外では腸内容物に低い放射活性が認められたにすぎなかった 1) 。 16. 4 代謝 ラット血中には未変化体、脱エステル体(Clobetasone)、極性代謝物(未同定)が認められ、尿中及び胆汁中には未変化体、脱エステル体はわずかで、極性代謝物が大部分であった。 16. 5 排泄 ラットに 3 H-クロベタゾン酪酸エステル0. 05%含有軟膏を経皮投与した場合、投与後96時間までの糞中及び尿中排泄率の合計は9%未満であった 1) 。 17. 臨床成績 17. 【新製品】スイッチOTCを新発売‐皮膚炎治療薬「リンデロン」 シオノギヘルスケア｜薬事日報ウェブサイト. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内第III相試験 比較試験を含む336例の臨床成績は下表のとおりである。なお、症例の92%が24日以内の使用であり、89%が単純塗布であった 2) 3) 4) 。 疾患名 有効率%(有効症例数/症例数) アトピー性皮膚炎(乳幼児湿疹を含む) 83. 5(193/231) 顔面、頸部、腋窩、陰部における湿疹・皮膚炎 85. 7(90/105) また、アトピー性皮膚炎患者(乳幼児湿疹を含む)を対象とした二重盲検比較試験により本剤の有用性が認められている。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 クロベタゾン酪酸エステルは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制及びアラキドン酸代謝の阻害等のメカニズムを介して抗炎症作用を示すと考えられる。 18. 2 局所抗炎症作用 18. 2. 1 血管収縮作用 クロベタゾン酪酸エステルはMcKenzieらの方法による健康成人皮膚(皮膚蒼白度を指標)における血管収縮試験においてフルオシノロンアセトニドの約2. 6倍の血管収縮作用を示した 5) 。 18.
医薬品情報 総称名 デルモベート 一般名 クロベタゾールプロピオン酸エステル 欧文一般名 Clobetasol Propionate 製剤名 クロベタゾールプロピオン酸エステルローション 薬効分類名 外用合成副腎皮質ホルモン剤 薬効分類番号 2646 ATCコード D07AD01 KEGG DRUG D01272 商品一覧 米国の商品 JAPIC 添付文書(PDF) この情報は KEGG データベースにより提供されています。 日米の医薬品添付文書は こちら から検索することができます。 添付文書情報 2020年12月 改訂(第1版) 商品情報 3. 組成・性状 販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 デルモベートスカルプローション0. 05% Dermovate Scalp Lotion 0. 05% グラクソ・スミスクライン 2646713Q1081 20円/g 劇薬 2. 禁忌 2. 1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬・けじらみ等)[感染を悪化させるおそれがある。] 2. 2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 2. 3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。] 2. 4 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。] 4. 効能または効果 主として頭部の皮膚疾患 ○湿疹・皮膚炎群 5. 効能または効果に関連する注意 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。 6. 用法及び用量 通常1日1〜数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。 8. 重要な基本的注意 8. 外用合成副腎皮質ホルモン剤 市販. 1 皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。 8. 2 大量又は長期にわたる広範囲の使用(特に密封法(ODT))により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避けること。[ 9.