最終滅菌法による医薬製造のためのContamination Control Strategy概要 2. 滅菌方法の選択 3. 滅菌条件の設定 3. 1 水溶性製剤の滅菌条件設定 3. 2 乾燥粉末製剤、非水溶性溶液または半固形製剤の滅菌条件設定 3. 3 容器の滅菌条件設定 4. バイオバーデン管理 4. 1 医薬品原料のバイオバーデン管理 4. 2 容器及び栓のバイオバーデン管理 4. 3 滅菌前製品及び調製薬液のバイオバーデン管理 4. 4 環境モニタリングにおけるバイオバーデン管理 4. 5 圧縮空気その他ガスのバイオバーデン管理 5. バイオバーデンの耐熱性試験 6. バイオバーデンの熱抵抗性評価(D値測定) 7. 菌種同定 おわりに 【 第5章 PIC/S GMPの考え方に基づいた環境モニタリングにおける 微生物迅速試験法の実施における留意点と活用方法 】 1. 環境モニタリングと微生物迅速試験法 1. 1 環境モニタリングの意義と目的 1. 2 環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の活用 1. 3 培養法(従来法)と微生物迅速試験法の定義 2. 微生物迅速試験法における事例 2. 1 環境モニタリングにおけるバイオパーティクルカウンタの検討事例 2. 2 微生物迅速試験法(バイオパーティクルカウンタ)の検討事例 2. 1 バイオパーティクルカウンタとは 2. 2 検討概要 2. 3 検討事例1:QCアイソレータの連続測定 2. 1 目的 2. BioTechnicalフォーラム [CHO細胞等の培養の培地エンドトキシン規格]. 2 結果とまとめ 2. 3 偽陽性への対応策 2. 4 検討事例2:更衣室清浄度への影響調査 2. 5 考察 3. 環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の価値 3. 1 企業活動における経済的価値 3. 2 データインテグリティ確保の観点 3. 3 日本及び各種ガイドラインについて 3. 4 PIC/S(EU)GMP Annex1 Draftについて 【 第6章 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の留意点と許容基準 】 1. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)について 2. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の制改定経緯 3. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の主な改正点 4. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)実施上の留意点 4. 1 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の実施頻度 4.
【Live配信(リアルタイム配信)】 サイエンス&テクノロジー株式会社 田村 弘志 氏 55, 000円 ~品質リスクマネジメン実践の要点~ GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、 国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説。 そして、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、 問題解決手法やプロセスを学ぶ! 【ここがポイント】 ◎エンドトキシンの基礎から臨床まで広く学べる。 ◎局方エンドトキシン試験法の実際とバリデーション手法が習得できる。 ◎様々な課題への対処法及び解決力をブラッシュアップできる。 ◎医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の進め方、留意すべき事項と重要ポイントが習得できる。 ◎品質リスクマネジメン実践の要点が身につく。
日本人論文紹介:詳細 2021/03/04 単回使用滅菌手術用手袋のエンドトキシン汚染 論文タイトル Endotoxin contamination of single-use sterile surgical gloves 論文タイトル(訳) DOI 10. 2217/fmb-2020-0153 ジャーナル名 Future Microbiology 巻号 Future Microbiology Vol. 8/23 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 バイオ医薬品の開発・申請に見られる大きな齟齬について - サイエンス＆テクノロジー株式会社. 15, No. 15 (2020) 著者名(敬称略) 高橋 学 他 所属 岩手医科大学 救急・災害・総合医学講座 岩手県高度救命救急センター 抄訳 体内に挿入される医療用のインプラントやカテーテルには、厳格なエンドトキシン規格値が設定されています。しかし単回使用滅菌手術用手袋には標準的な規格値は設定されていません。そこで日本国内で販売されている4種類の手袋を生理食塩水に浸し、そのエンドトキシンレベルを測定しました。その結果、4種類の手袋のうち3種類からエンドトキシンを検出しました。 また、エンドトキシンの汚染が強度であった手袋では陰イオン界面活性剤の混入も認めました。さらにエンドトキシンの汚染が確認された手袋を健常人から採取した全血に浸しサイトカインの値を検討したところ、これらの手袋でサイトカインの上昇を確認しました。検出されたエンドトキシンが手術中に体内に入る程度については議論の余地がありますが、単回使用滅菌手術用手袋には厳密なエンドトキシンの規格値を確立する必要があると考えます。 論文掲載ページへ
2 査察時の指摘とその具体的な対応内容 ~指摘状況、背景、是正内容~ 5. 1 事例1:滅菌後の使用可能期間の設定根拠がない 5. 2 事例2: 購入培地の受け入れ試験の不備 5. 3 事例3:製造受託製品の微生物試験のバリデーションデータの欠如(FDA-483での指摘) 査察を受けての会社としての対応 ~「組織としての心を合わせること」の大切さ~ 6. 1 FDA査察における微生物試験関係の指摘 6. 2 FDA Warning Letterへの対応 6. 3 FDA Warning Letterへの対応におけるリーダーの役割 まとめ
エンドトキシン規格値の設定と 留意すべき事項、最新動向を解説! 再生医療、細胞治療に求められる安全性評価!
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助けてください。 大学のインターネット出願の際に写真のデータが必要とのことで、証明写真を撮ってきて、それをパソコンにデータとしていれて、出願しようとしたのですが、 出願に使う写真のサイズが本来240kb〜5mb必要なのに、僕の写真サイズが160kbしかなく、出願できません。 どうしたらサイズを上げる事が出来るのでしょうか? 画像管理(修正)ソフトで倍率を上げてから保存するとファイルサイズが大きくなりますよ。 1人 がナイス!しています ID非公開 さん 質問者 2020/11/11 21:58 具体的になんて名前のソフトでしょうか? パソコン初心者も重なってとても辛いです(泣)
漢字の読み方が「ひらがな」で送り方が「カタカナ」かと思ったのですが、読み方という欄にあるので違う意味でもあるのかと… カタカナとひらがなの意味について疑問に思ったので質問させていただきました。 回答していただければ幸いです。 よろしくお願いします。 大学受験 高校3年生です。 河合模試を受けたのですが、英語は時間がまったく足りずしっかり解いたのが半分くらいで残り半分は問題も見ずに当てずっぽうで解いてしまいました。 時間が足りない場合はどうすれば良いですか? 大学受験 理系で華やかな職業は何がありますか? もちろん年収も良く 大学受験 もっと見る
関学を受けるのですが、出願の際に「デジタル写真をアップロードする」とあります。 デジタル写真とはどのようなものでしょうか? 写真屋で撮ったものをさらに携帯等で撮ってデジタル化す るということでしょうか? 因みに •出願3ヶ月前に撮ったもの •拡張子はjpeg、 640×480サイズ という条件です。 他にも脱帽していること、制服以外が望ましいと書いてあります。 まだ撮影してないなら、その条件を写真屋に伝えれば、どんな写真なら大丈夫か教えてくれます。 既に撮ってる場合、フイルムであれば条件を満たさないので、撮り直すかフイルムスキャナー等でデジタル化するかして対応しますし、デジタル化されたデータで写真をもらっていれば、それを使えます。サイズの加工は、学校でその手のことに詳しい人がいると思うので相談してみたらどうでしょう? 入試情報｜神戸松蔭女子学院大学. 2人 がナイス!しています 回答ありがとうございます。 ちょうど今日懇談があるので担任に相談してみます。 写真屋にも電話してみます。 その他の回答(1件) デジタルカメラで撮影したものがデジタル写真。 フィルムカメラで撮影したものがアナログ写真。 写真屋さんで撮影した写真をCD等のデジタル媒体でもらっていれば、 そのデータをアップロードします。 紙にプリントした写真をデジタル機器で撮影すれば、それもデジタル 写真ということにはなりますが、不鮮明になるなどして撥ねられること も考えられるのでお勧めできません。 1人 がナイス!しています 回答ありがとうございます。 写真屋に連絡して説明してお願いしてみます。