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開発者インタビュー:Iさん 一包化可能なOD錠 ~一包化可能なOD錠~ OD錠とは「Orally Disintegrating Tablets」の略で、日本語に訳すと口腔内崩壊錠、つまり口の中で溶ける錠剤のことです。一包化できるOD錠とはどんなものなのか、なぜそれを開発することになったのか、開発者のIさんに尋ねてみました。聞き手は社長室のS部長です。 製剤開発部のIさんに 「一包化可能なOD錠」の開発について聞いてみました。 インタビュアー 社長室 部長 Sさん 開発者 製剤開発部 Iさん 2011年入社 そもそも、一包化とはどんなものなのでしょう? そして、どういう理由で一包化に着目したのか知りたいですね。 ではまず、一包化について、どういうものなのか教えてください。 はい。一包化とは、2種類以上の錠剤やカプセル剤を「朝の分」「昼の分」「夜の分」と服用時点ごとに分包する方法です。 なるほど。いくつかの種類の薬を1つにまとめるのですね。このように一包化すると、誰に、どんなメリットがあるのですか?
笹嶋勝の「クスリの鉄則」 今年も、暑い夏になりそうです。各所で節電が叫ばれていますが、冷房を控えると暑いだけでなく、湿度も高くなります。薬局内であれば、医薬品を保管管理する関係で、ある程度は空調を使用していると思われますが、患者の家での保管状況には不安があります。 新規に会員登録する 会員登録すると、記事全文がお読みいただけるようになるほか、ポイントプログラムにもご参加いただけます。 医師 医学生 看護師 薬剤師 その他医療関係者 著者プロフィール 笹嶋勝(日本メディカルシステム株式会社〔東京都中央区〕) ささじま まさる氏。大学病院でDI(医薬品情報管理)業務の責任者として8年間勤務した後、現在は、薬局チェーン「日本メディカルシステム」の学術部門長として勤務。東京薬科大学薬学部客員教授。 連載の紹介 過去に自ら経験した症例やDI業務の中で収集した膨大な情報を基に、医薬品を安全かつ有効に使うために必ず押さえなければいけないポイントを整理し、後進の指導に活かしてきた笹嶋氏。本コラムでは、そのエッセンスを「クスリの鉄則」として紹介していきます。 この連載のバックナンバー この記事を読んでいる人におすすめ
一包化 錠剤やカプセルを一回分ずつパックにすることを一包化といいます。 服用時点の異なる複数の薬を服用中で、飲み間違い・飲み忘れが多い方や、手や目が不自由で薬の扱いが難しい方に向いています。 ★湿気に弱い薬や遮光が必要な薬は一包化できない場合があります。 ★患者様から一包化の希望があるとき、一包化してよいか処方医に確認を取る場合があります。 ★一包化することで実費がかかる場合があります。
2%低下(規格内) バルサルタン錠※ 日医工 パンスポリンT錠 2ヵ月で-2. DIクイズ2：（A）一包化で変更が必要な薬剤とは：DI Online. 6% ビ・シフロール錠 1ヵ月で含量・溶出率低下 ピートルチュアブル錠 8週でリン吸着能低下 ファスティック錠 プラザキサカプセル 1日で質量規格外, 試験中止(メーカー) プロマックD錠 硬度 フロモックス錠 やや変色 1ヵ月で‐3% プロレナール錠 6ヵ月で分解物規格外※ 5か月以前は規格内 ヘモクロンカプセル ペルサンチン-Lカプセル PTP3か月で分解物の生成 ベルソムラ錠 1日でひび割れ 溶出速度低下 ホスレノールOD錠 規格内の溶出性低下 ホスレノールチュアブル錠 マドパー配合錠 わずかに着色 ミラペックスLA錠 含量は規格内 質量規格外 メトリジンD錠 光で着色 分解物増加(規格内) 含量変化なし モンテルカストOD錠5,10㎎ 微黄色の斑点 光で含量88%、分解物規格外 デバ ラシックス錠 5日で褐色~黄色 ラジレス錠 成分は湿度に不安定 リアルダ錠1200mg 吸湿・DDS 含量変化なし 溶出性3ヵ月規格内 リパクレオンカプセル 吸湿・酵素分解 顆粒の付着 1ヵ月で力価70% リマプロスト「サワイ」 吸湿・光 8週で-5. 8% 5ヵ月で-6. 3% リリカOD錠 吸湿(添付文書記載なし) 含量変化なし 硬度2ヵ月以降規格外 1ヵ月までは規格内 リンゼス錠 1日で分解物規格外 レミッチOD錠 レミッチカプセル 1日で軟化、7日で漏出 分解物増加 ※インタビューフォームより最も期間が短く、悪い結果となっているものを記載。 ザイティス錠は品質以前に静電気で分包困難でした。 OD錠はメーカーによって添付文書の記載があったりなかったり。
今回のテーマは、 アトーゼットとロスーゼット について。 アトーゼットとロスーゼットは、スタチン系とゼチーアの合剤であり、最近処方されることも多くなっているであろうコレステロール低下薬です。 合剤になったことで、服薬アドヒアランスの向上が期待できる薬なのですが、1つだけ大きな欠点があります。 それは、 一包化ができないこと! 一包化できない理由は? どうしても一包化する必要がある時は?
?」と個人的には感じます。 一包化ができない理由 まとめ 一包化できない理由を添付文書、メーカーのHPから抽出すると以下になります。 ① 光に弱い ② 酸化しやすい (アトーゼットのみ記載あり) ③ 吸湿性がある (ロスーゼットのみ記載あり) ④ 一包化した際の安定性を検討していない これが一体どれほどなのでしょうか? インタビューフォームを介して詳しくみていきます。 インタビューフォームを確認 各薬剤のインタビューフォームを確認したところ、やはり アトーゼットとロスーゼットは光に弱く、分解物が増加 してしまう(無包装状態)ようです。 安定性試験の結果(無包装状態)は、この光データだけがインタビューフォームに記載されています。 開放状態での酸化・吸湿データは存在しないため、実際のところ本当に酸化・吸湿しやすいのかは不明なところです。 ではそもそも単剤では、一包化できるのでしょうか? 単剤の一包化可否について 結論から言いますと、 エゼチミブ(ゼチーア)、アトルバスタチン(リピトール)、ロスバスタチン(クレストール)は、3剤ともに一包化は可能 となります。 ※厳密に言えばエゼチミブは、メーカーから一包化をおすすめはされていません。 本剤を分包、又は他剤と一包化した際の安定性について検討していませんので、おすすめしていません。 引用元: MSD ゼチーア製品情報 しかし、 ゼチーアのインタビューフォームを確認すると、無包装状態で苛酷な環境下に放置しても、含量に変化なく安定であったと記載 されているため、理論上一包化は問題ないと考えられます。(現実的に一包化されているケースが多いと思われます) 最後に 以上をまとめると、 単剤では一包化可能だが、合剤になると光に弱くなるため一包化は不可になる というわけです。 なんとも不思議な薬です。 しかし、 患者さんの都合上、どうしても一包化が必要なケースも存在 します。 そんな時は 疑義照会し、単剤に変更してもらうのがベスト と言えるでしょう。 また、値段的には単剤の方が安くなる(ジェネリックを使用する場合)ため、そのあたりも含め医師に伝えればスムーズに変更できると思われます。 ちなみにアトーゼットは、LDよりもHDの方が値段が安いという不思議もある薬です。 ではまた。