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Tue, 06 Aug 2024 19:12:21 +0000
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医療機器 適合性調査申請書

4 一般要求事項 プロセス 項番号 アクティビティ 要求項目 4. 1 品質マネジメントシステム ○ 4. 2 リスクマネジメントシステム 4. 3 ソフトウェア安全クラス分類 4. 4 レガシーソフトウェア 5 ソフトウェア開発プロセス 安全性クラス A B C 5. 1 ソフトウェア開発計画 5. 1. 1 ソフトウェア開発計画 5. 2 ソフトウェア開発計画の継続更新 5. 3 ソフトウェア開発計画におけるシステム設計及びシステム開発の引用 5. 4 ソフトウェア開発規格,方法及びツールの計画 5. 5 ソフトウェア結合及び結合試験計画 5. 6 ソフトウェア検証計画 5. 7 ソフトウェアリスクマネジメント計画 5. 8 文書化計画 5. 9 ソフトウェア構成管理計画 5. 10 管理が必要な支援アイテム 5. 11 検証前のソフトウェア構成アイテムのコントロール 5. 2 ソフトウェア要求事項分析 5. 2. 1 システム要求事項からのソフトウェア要求事項の定義及び文書化 5. 2 ソフトウェア要求事項の内容 5. 3 リスクコントロール手段のソフトウェア要求事項への包含 5. 4 医療機器のリスク分析の再評価 5. 5 システム要求事項の更新 5. 6 ソフトウェア要求事項の検証 5. 3 ソフトウェアアーキテクチャの設計 5. 3. 1 ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへの変換 5. 2 ソフトウェアアイテムのインタフェース用アーキテクチャの開発 5. 3 SOUPアイテムの機能及び性能要求事項の指定 5. 4 SOUPアイテムが要求するシステムハードウェア及びシステムソフトウェアの指定 5. 医療機器 適合性調査申請書. 5 リスクコントロールに必要な分離の特定 5. 6 ソフトウェアアーキテクチャの検証 5. 4 ソフトウェア詳細設計 5. 4. 1 ソフトウェアアーキテクチャのソフトウェアユニットへの分解 5. 2 ソフトウェアユニットごとの詳細設計の開発 5. 3 インタフェース用詳細設計の開発 5. 4 詳細設計の検証 5. 5 ソフトウェアユニットの実装及び検証 5. 5. 1 各ソフトウェアユニットの実装 5. 2 ソフトウェアユニット検証プロセスの確立 5. 3 ソフトウェアユニットの合否判定基準 5. 4 追加のソフトウェアユニット合否判定基準 5. 5 ソフトウェアユニットの検証 5.

医療機器 適合性調査申請書 記載例

【PMDA】リモート調査を本格運用へ‐医薬品等の申請資料適合で 2020年11月25日 (水) 感染リスク減に対応 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)は、クラウド等システムやウェブ会議システムを用いて、調査員が現地に行かずに医薬品・再生医療等製品の適合性を確認するリモート調査の本格運用を始めた。新型コロナウイルス感染防止のため、5月から試行的にリモート調査を実施してきたが、16日に関係団体向けに具体的な実施方法に関する通知を発出。平常時でも運用していきたい考えだ。リモート調査だけでは審査に限界もあるため、当面は調査内容に応じて、訪問を主体とした通常調査と使い分けて実施する方針。 承認申請資料や再審査/再評価申請資料などの適合性調査は通常、PMDAが通知した日程、場所で承認申請者などから提示された根拠資料を確認し、申請者から試験実施当時の状況などを聴取することで実施してきた。リモート調査では、根拠資料を予めリモート調査用資料として提示してもらい、事前調査と当日調査の2段階で確認する。申請者の意向を考慮した上で、PMDAがリモート調査を実施する旨を伝える。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。 関連キーワードで記事検索 おすすめ情報 ‐AD‐ 年月別 全記事一覧 薬学生向け情報 薬学生向け書籍 書籍・電子メディア

医療機器 適合性調査 区分

医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習! 承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます! 新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!

6 ソフトウェア結合及び結合試験 5. 6. 1 ソフトウェアユニットの結合 5. 2 ソフトウェア結合の検証 5. 3 結合したソフトウェアの試験 5. 4 結合試験の内容 5. 5 結合試験手順の検証 5. 6 レグレッションテストの実施 5. 7 結合試験記録の内容 5. 8 ソフトウェア問題解決プロセスの使用 5. 7 ソフトウェアシステム試験 5. 7. 1 ソフトウェア要求事項についての試験の確立 5. 2 5. 3 変更後の再試験 5. 4 ソフトウェアシステム試験の検証 5. 5 ソフトウェアシステム試験記録の内容 5. 8 ソフトウェアリリース 5. 8. 1 ソフトウェア検証の完了確認 5. 2 既知の残留異常の文書化 5. 3 既知の残留異常の評価 5. 4 リリースしているバージョンの文書化 5. 5 リリースしたソフトウェアの作成方法の文書化 5. 6 アクティビティ及びタスクの完了確認 5. 7 5. 8 ソフトウェアリリースの反復性の確保 6 ソフトウェア保守プロセス 6. 1 ソフトウェア保守計画の確立 6. 2 問題及び修正の分析 6. 1 フィードバックの文書化及び評価 6. 2 6. 3 変更要求の分析 6. 4 変更要求の承認 6. 5 ユーザ及び規制当局への通知 6. 3 修正の実装 6. 1 確立したプロセスを使用した修正の実装 6. 2 修正ソフトウェアシステムの再リリース 7 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス 7. 1 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析 7. 1 危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの特定 7. 2 危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの潜在的原因の特定 7. 3 公開された SOUP 異常リストの評価 7. 4 潜在的原因の文書化 7. 5 イベントシーケンスの文書化 7. 2 リスクコントロール手段 7. 1 リスクコントロール手段の選択 7. 2 ソフトウェアに実装するリスクコントロール手段 7. 3 リスクコントロール手段の検証 7. 1 リスクコントロール手段の実装の検証 7. 2 新しいイベントシーケンスの文書化 7. 3 トレーサビリティの文書化 7. 医療機器 適合性調査申請書 記載例. 4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント 7. 1 医療機器ソフトウェアの安全性に関わる変更の分析 7. 2 ソフトウェア変更が既存のリスクコントロール手段に与える影響の分析 7.

神達に拾われた男(改訂版) ●2020年にTVアニメが放送されました。各サイトにて配信中です。 ●シリーズ累計250万部突破! ●書籍1~10巻、ホビージャパン様のHJノベルスより発売中で// ハイファンタジー〔ファンタジー〕 連載(全251部分) 8057 user 最終掲載日:2021/07/10 16:00 賢者の孫 あらゆる魔法を極め、幾度も人類を災禍から救い、世界中から『賢者』と呼ばれる老人に拾われた、前世の記憶を持つ少年シン。 世俗を離れ隠居生活を送っていた賢者に孫// 連載(全260部分) 9037 user 最終掲載日:2021/07/25 17:45 進化の実~知らないうちに勝ち組人生~ いじめられっ子の主人公、柊誠一。そんな彼が何時も通りに学校で虐められ、その日も終わろうとしていた時、突然放送のスピーカーから、神と名乗る声により、異世界に転送さ// 連載(全209部分) 7668 user 最終掲載日:2021/07/11 22:21 黒の召喚士 ~戦闘狂の成り上がり~ 記憶を無くした主人公が召喚術を駆使し、成り上がっていく異世界転生物語。主人公は名前をケルヴィンと変えて転生し、コツコツとレベルを上げ、スキルを会得し配下を増や// 連載(全757部分) 7663 user 最終掲載日:2021/07/24 18:13 蜘蛛ですが、なにか? 勇者と魔王が争い続ける世界。勇者と魔王の壮絶な魔法は、世界を超えてとある高校の教室で爆発してしまう。その爆発で死んでしまった生徒たちは、異世界で転生することにな// 連載(全588部分) 7723 user 最終掲載日:2021/02/12 00:00 転生したらスライムだった件 突然路上で通り魔に刺されて死んでしまった、37歳のナイスガイ。意識が戻って自分の身体を確かめたら、スライムになっていた! え?…え?何でスライムなんだよ!! !な// 完結済(全304部分) 9922 user 最終掲載日:2020/07/04 00:00 レベル1だけどユニークスキルで最強です コミカライズ連載中! 努力しすぎて最強になった青年の物語. (ニコニコ漫画・水曜日のシリウス内) ブラック企業で過労死した佐藤亮太は異世界に転移して、レベルが1に固定される不遇を背負わされてしまう。// 完結済(全611部分) 7249 user 最終掲載日:2020/04/19 18:00 ありふれた職業で世界最強 クラスごと異世界に召喚され、他のクラスメイトがチートなスペックと"天職"を有する中、一人平凡を地で行く主人公南雲ハジメ。彼の"天職"は"錬成師"、言い換えればた// 連載(全414部分) 10211 user 最終掲載日:2021/07/17 18:00 LV999の村人 この世界には、レベルという概念が存在する。 モンスター討伐を生業としている者達以外、そのほとんどがLV1から5の間程度でしかない。 また、誰もがモンス// 完結済(全441部分) 8122 user 最終掲載日:2019/11/28 19:45 八男って、それはないでしょう!

努力しすぎた世界最強の武闘家は、魔法世界を余裕で生き抜く。 | ダッシュエックス文庫

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魔王すらワンパンで倒す武闘家が魔法使いを目指す異世界ファンタジー - コミックナタリー

この連載小説は未完結のまま 約4年以上 の間、更新されていません。 今後、次話投稿されない可能性が極めて高いです。予めご了承下さい。 努力しすぎて最強になった青年の物語 作者:早瀬六七 彼の名前はエフト。父親がしがない鍛冶屋を営む平民生まれの平民育ち。彼は幼い日に見た「王国騎士」に憧れを抱き、そして王国騎士になるために修行を始めた。そして、15歳になり、彼は王国騎士になるための試験を受けるのであった。これは、努力が天賦の才能を凌駕し、唯一無二の力を手にしてしまったある青年の物語である。※この物語は第1話から主人公が最強です。 ブックマーク登録する場合は ログイン してください。 +注意+ 特に記載なき場合、掲載されている小説はすべてフィクションであり実在の人物・団体等とは一切関係ありません。 特に記載なき場合、掲載されている小説の著作権は作者にあります(一部作品除く)。 作者以外の方による小説の引用を超える無断転載は禁止しており、行った場合、著作権法の違反となります。 この小説はリンクフリーです。ご自由にリンク(紹介)してください。 この小説はスマートフォン対応です。スマートフォンかパソコンかを自動で判別し、適切なページを表示します。 小説の読了時間は毎分500文字を読むと想定した場合の時間です。目安にして下さい。 この小説をブックマークしている人はこんな小説も読んでいます! 盾の勇者の成り上がり 《アニメ公式サイト》※WEB版と書籍版、アニメ版では内容に差異があります。 盾の勇者として異世界に召還さ// ハイファンタジー〔ファンタジー〕 連載(全1051部分) 4603 user 最終掲載日:2021/07/27 10:00 骸骨騎士様、只今異世界へお出掛け中 オンラインゲームのプレイ中に寝落ちした主人公。 しかし、気付いた時には見知らぬ異世界にゲームキャラの恰好で放り出されていた。装備していた最強クラスの武器防具// 完結済(全200部分) 4304 user 最終掲載日:2018/07/16 23:00 LV999の村人 この世界には、レベルという概念が存在する。 モンスター討伐を生業としている者達以外、そのほとんどがLV1から5の間程度でしかない。 また、誰もがモンス// 完結済(全441部分) 4241 user 最終掲載日:2019/11/28 19:45 転生したらスライムだった件 突然路上で通り魔に刺されて死んでしまった、37歳のナイスガイ。意識が戻って自分の身体を確かめたら、スライムになっていた!

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