処方薬 ハイドレアカプセル500mg 先発 添付文書PDFファイル PDFファイルを開く ※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。 効果・効能 慢性骨髄性白血病、本態性血小板血症、真性多血症。 用法・用量 ヒドロキシカルバミドとして、1日500mg~2000mgを1~3回に分けて経口投与する。緩解後の維持には1日500mg~1000mgを1~2回に分けて経口投与する。なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。 副作用 副作用の概要: 承認時 :425例 本剤の自他覚的副作用症状の発現率は5. 6%(24/425)であり、主なものは発疹・皮疹が2. 4%(10/425)、嘔気・嘔吐等の消化器症状が2. 1%(9/425)であった。本剤の臨床検査値異常の発現率は3. 8%(16/425)であり、ALT(GPT)上昇1. 9%(8/425)、AST(GOT)上昇0. 9%(4/425)、Al-P上昇0. 5%(2/425)、ビリルビン上昇0. 2%(1/425)、クレアチニン上昇0. 2%(1/425)であった。 使用成績調査 :1, 806例 副作用及び臨床検査値異常の発現率は27. 9%(503/1, 806)であり、主なものは血小板減少6. 1%、白血球減少4. 4%、貧血4. 4%、ALT(GPT)上昇4. 2%、AST(GOT)上昇3. 7%、ヘモグロビン減少2. 4%、赤血球減少1. 7%、Al-P上昇1. 5%等が認められた。 重大な副作用 骨髄機能抑制 :汎血球減少(0. 3%)、白血球減少(4. ヒドロキシカルバミド - Wikipedia. 4%)、好中球減少(0. 5%)、血小板減少(6. 1%)、貧血(4. 4%)(ヘモグロビン減少、赤血球減少、ヘマトクリット値減少)等が現れることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与間隔の延長、減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。 間質性肺炎(0. 2%) :間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線写真で肺浸潤影等の異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。 皮膚潰瘍(0. 7%) :本剤を長期に投与した症例で皮膚潰瘍(下肢に好発する)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 その他の副作用 血液 :(0.
1~5%未満)出血、(0. 1%未満)巨赤芽球症[末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬、中止等の適切な処置を行う]。 消化器 :(0. 1~5%未満)下痢、腹痛、口内炎、食欲不振、胃炎、嘔気、嘔吐、(0. 1%未満)便秘、胃痛、消化管潰瘍。 肝臓 :(0. 1~5%未満)ビリルビン上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、(0. 1%未満)黄疸。 腎臓 :(0. 1~5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、尿酸上昇、(0. ヒドロキシカルバミド（ハイドレア）. 1%未満)排尿困難。 過敏症 :(0. 1~5%未満)発疹、(0. 1%未満)蕁麻疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。 皮膚 :(0. 1~5%未満)皮膚色素沈着、脱毛、紅斑、爪変色、皮膚そう痒、(頻度不明)皮膚エリテマトーデス、(0. 1%未満)皮膚萎縮及び爪萎縮、鱗屑形成、紫色丘疹、皮膚乾燥、発汗減少。 精神神経系 :(0. 1~5%未満)頭痛、しびれ、(0. 1%未満)眩暈、舌のしびれ感、眠気、幻覚、見当識障害、痙攣。 その他 :(0. 1~5%未満)発熱、倦怠感、浮腫、関節痛、筋肉痛、(頻度不明)無精子症、(0.
calendar 2020年06月15日 reload 2021年03月10日 folder 抗腫瘍薬 DNA合成阻害作用がある抗悪性腫瘍薬について簡単に整理 個人的に忘れるので整理するだけなので新しい知識はないかもしれません。 薬局でのフォローとしては、検査値(白血球、肝機能、血小板)の確認、皮膚症状がないかの確認などが大切である。 ①特徴について 効能・効果 「慢性骨髄性白血病」、「本態性血小板血症」、「真性多血症」 作用機序は、 尿素誘導体であり、S期の細胞に作用してDNA合成阻害する。 効果について(インタビューフォームより引用) 「慢性骨髄性白血病における寛解導入効果に優れる。 1)臨床第Ⅱ相試験では82. 4%(14/17)の奏効率で、完全寛解までの平均 導入期間は38. 2±45. 9日であった。 2)臨床第Ⅲ相試験では92. 4%(208/225)の奏効率であり、特に慢性期で 抗癌剤前投与のない107症例では94. 4%(101/107)の奏効率であった。」 「慢性骨髄性白血病における維持療法により延命効果に優れる。 1)慢性期における抗癌剤前投与のない107症例のKaplan-Meier法による診 断からの5年生存率は68. 2%であった。 2)ヒドロキシカルバミドとブスルファンの長期投与による延命効果の比較 において、両薬剤の生存曲線を比較するとヒドロキシカルバミドに有意 な延長が認められた(p=0. 0033、生命保険数理法)。 ヒドロキシカルバミドの予想される生存期間は90 ~ 100 ヵ月以上に達 すると推定される。」 「慢性骨髄性白血病における急性転化を遅延させる作用に優れる。(18頁参照) 急性転化率は15. ハイドレアカプセル500mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）｜日経メディカル処方薬事典. 0%(16/107)で、ヒドロキシカルバミド投与開始から急性 転化までの期間は平均20. 1±15. 7 ヵ月であった。」 使用の注意点 ・白血球数2500/mm3未満、血小板数100000/mm3未満では使用しない ・日光に注意する。2次発がんの可能性があるので日焼けは避けること ②副作用について 用量規制因子である骨髄機能抑制は、メインが白血球減少であるため「感染症」に注意する必要がある。また、 血小板減少が起こると出血にも注意する必要がある。 白血球減少と血小板減少が5%程度の頻度があるので意外と多い!! 発現時は、抗菌薬や輸血等を行うようにインタビューフォームにも記載がある。 また、長期投与の場合は皮膚潰瘍に注意すること。 足に好発するので聞き取りを忘れないように。 長期維持療法では、皮膚がんの報告もあるので知っておくと良い。 重要な基本的注意(添付文書抜粋) 「(1)骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査 (血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分 に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬、中止等の適切 な処置を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ ることがあるので、投与は慎重に行うこと。 (2)感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。」 ※なかなか具体的に書かれている 最近は大学病院等は、処方せんに検査値も記載されているので評価しやすくて助かる。 副作用頻度(インタビューフォームより) 「使用成績調査:1, 806例 副作用及び臨床検査値異常の発現率は27.
‡ 市場から 撤退 。 治験: † 第III相 。 § 第II相 以下
7%(222/242)であり,そのうち完全寛解は54. 1%(131/242)であった。 可移植性腫瘍に対する抗腫瘍効果 7) 8) L1210白血病細胞を移植したマウスに対して優れた抗腫瘍効果を示した他,軽度ではあるが各種可移植性腫瘍に対しても抗腫瘍効果が認められた。 他剤耐性白血病に対する抗腫瘍効果 8-アザグアニン,メトトレキサート及び2-アミノ-6-プリンチオールの各々に耐性を獲得したL1210白血病細胞を移植したマウスに対して優れた抗腫瘍効果が認められた。 作用機序 9) 10) 11) 本剤は細胞周期上のS期の細胞に作用し,リボヌクレオチドをデオキシリボヌクレオチドに変換する酵素であるリボヌクレオチドレダクターゼを阻害することによりDNAの合成を阻害するとされている。 有効成分に関する理化学的知見 一般名 ヒドロキシカルバミド 一般名(欧名) Hydroxycarbamide 化学名 ヒドロキシ尿素(Hydroxyurea) 分子式 CH 4 N 2 O 2 分子量 76. 05 融点 133℃以上(分解) 性状 ヒドロキシカルバミドは白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。水及び熱エタノール(95)に溶けやすく,エタノール(95)に溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 100カプセル(PTP) 1. 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:ヒドロキシカルバミド(本態性血小板血症) 2. 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:ヒドロキシカルバミド(真性多血症) 3. B., et al., Cancer, 46, 1, (1965) 4. J. D. Davidson, et al., Cancer, 27, 97, (1963) 5. 浦部晶夫ほか, 医学と薬学, 24 (6), 1571, (1990) 6. 浦部晶夫ほか, 医学と薬学, 26 (2), 399, (1991) 7. J. Wepierre, et al., 社内資料 8. earns, et al.,, 6, 201, (1963) 9., et al.,, 261 (34), 16037, (1986) 10. C., et al.,, 27, 526, (1967) »PubMed 11. nehower, Cancer Chemotherapy-Principles&abner, llins, ed., 225-233, (1990) ppincott Company(Philadelphia) 作業情報 改訂履歴 2018年1月 改訂 文献請求先 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 東京都新宿区西新宿6-5-1 0120-093-507 業態及び業者名等 製造販売元 東京都新宿区西新宿6-5-1
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