( 利害関係者 から転送) 出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/07/03 04:14 UTC 版) ステークホルダー ( 英: stakeholder )とは、企業・行政・NPO等の利害と行動に直接・間接的な利害関係を有する者を指す。 日本語 では 利害関係者 (りがいかんけいしゃ)という。具体的には、消費者(顧客)、従業員、株主、債権者、仕入先、得意先、地域社会、行政機関など。
ホーム インサイツ 業種別 サービス ライブラリー セミナー 採用情報 Alumni 関係会社・特別利害関係者等 Question 株式公開を行う上で、「特別利害関係者等」との取引を整理する必要があると言われますが、そもそも「特別利害関係者等」とはどのようなものをいうのでしょうか。 Answer 特別利害関係者等とは、上場申請会社の関係者で、以下に該当するものをいいます。 (1) 上場申請会社の役員(役員持株会を含む) (2) 役員の配偶者及び二親等内の血族((1)(2)を「役員等」と言います) (3) 役員等により発行済株式総数の過半数を所有されている会社 (4) 上場申請会社の関係会社及びその役員 (5) 上場申請会社の大株主上位10名 (6) 上場申請会社の「人的関係会社」、「資本的関係会社」 「人的関係会社」とは、人事、資金、技術、取引等の関係を通じて、(a)申請会社が他の会社を実質的に支配している、または(b)他の会社により実質的に支配されている場合における当該他の会社をいい、「資本的関係会社」とは、(a)申請会社が他の会社の議決権の100分の20以上を実質的に有している場合、または(b)他の会社(その特別利害関係者を含む)が申請会社の総株主の議決権の100分の20以上を実質的に所有している場合における当該他の会社をいいます。
2の「関連する利害関係者のニーズ・期待」について考えることで、自分たちの組織がどのような組織なのか(=「組織の状況」)を明確にすることを目的としているわけです。 それでは、なぜそのようなことをする必要があるのでしょうか。それは、このような自らの「状況分析」を行い、その結果を元に後の6. 1で規定されているリスク・機会の分析を行うことで、自分たちはどのような「戦略」をとることが重要なのか、という組織の「大きな方向性」を明確にすることがまずは重要であり、そのような「戦略的方向性」を無視して有効な環境マネジメントシステムはあり得ないからです(だからこそ、9. 3「マネジメントレビュー」で「戦略的な方向性」という言葉が出てきているのです。この言葉はISO14001:2015で初めて出てきた言葉です)。 従って、これら2つ(4. 2)は必ずしも厳密に分けて考える必要はなく、「これは『課題』だろうか、『利害関係者のニーズ・期待』だろうか」ということに囚われるのはあまり意味がありません。実際、上に例として挙げた「利害関係者のニーズ・期待」(例 環境に関する法改正が審議されている)は、「外部の課題」とも言えるでしょう。重要なことは、4. 利害関係者とは 公務員. 1や4. 2のような「切り口」で考えることで、自分たちの組織の状況を把握するための重要な「材料」を漏らさず集めることです。 「利害関係者のニーズ・期待」の文書化は必要か 最後に、文書化との関係ですが、これも前の4. 1と同様、ここで要求されているのは、あくまで関連する利害関係者とそのニーズ・期待を「決定する」ことであり、それらを文書化することは要求されていません。従って、上記のような「利害関係者のニーズ・期待のリスト」のようなものを文書として作成することを必ずしも意図していません(もちろん、それを作成することが役に立つ場合も多々あるとは思いますが)。しかし、これも4. 1と同様、9. 3の「マネジメントレビュー」で、考慮しなければならない項目に「利害関係者のニーズ及び期待」が含まれており、また「マネジメントレビューの結果の証拠として、文書化した情報を保持」することも要求されていますので、実際の運用ではマネジメントレビューの記録の中で何らかの文書化がされることになるでしょう。
「ステークホルダー」という言葉を聞いたことがあるでしょうか? プロジェクト管理においてとても重要な言葉で、ステークホルダーを意識することはプロジェクトの成功に欠かせません。 この記事では、ステークホルダーの基本的な意味とプロジェクトでの使われ方を例文でご紹介します。 ステークホルダーとは?
5mg錠:1回1錠を1日2回)など注意すること。 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。 適用上の注意 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。) 生物学的同等性試験 1) プランルカスト錠112. 5mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠又は2カプセル(プランルカスト水和物として225mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中プランルカスト水和物濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 判定パラメータ 参考パラメータ AUC 0〜24 (ng・hr/mL) Cmax(ng/mL) tmax(hr) t 1/2 (hr) プランルカスト錠112. 5mg「TYK」 2101. 29±815. 84 665. 43±348. 75 3. 25±0. 80 2. 45±1. 31 標準製剤(カプセル剤、112. 5mg) 2105. 57±872. 96 664. 93±347. 70 3. 21±1. 46 2. 97±1. 68 (Mean±S. D. ,n=14) プランルカスト錠112. 5mg「TYK」(2錠)投与後の血漿中濃度の推移 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 プランルカスト錠225mg「TYK」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づき、プランルカスト錠112. 花粉症に効く！プランルカストの副作用・飲み合わせなど詳しく説明！ | ミナカラ | オンライン薬局. 5mg「TYK」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。 プランルカストは、システイニルロイコトリエン(cys-LTs;LTC4、LTD4、LTE4)の受容体拮抗薬で、cys-LTsによる気管支平滑筋の収縮を抑制することにより喘息症状の改善に寄与しているものと考えられる。また、プランルカストはcys-LTsによる毛細血管透過性、粘液分泌亢進、気道への好酸球及び好塩基球の浸潤を抑制するといわれている 2) 。 有効成分に関する理化学的知見 一般名 プランルカスト水和物 一般名(欧名) Pranlukast Hydrate 化学名 N-[4-Oxo-2-(1H-tetrazol-5-yl)-4H-chromen-8-yl]-4-(4-phenylbutyloxy)benzamide hemihydrate 分子式 C 27 H 23 N 5 O 4 ・1/2H 2 O 分子量 490.
51 融点 : 約233℃(分解) 構造式 : 物理化学的性状 : プランルカスト水和物は白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。 エタノール(99. 5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。 取扱い上の注意 長期保存試験 長期保存試験 (25℃、36ヵ月) の結果、プランルカスト錠112. 5「EK」 (最終包装) は、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。 3) 加速試験 加速試験 (40℃、相対湿度75%、6ヵ月) の結果、プランルカスト錠225「EK」 (最終包装) は、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 3) 包装 プランルカスト錠112. 入山章栄が語るイノベーションを起こす人脈のつくりかた | Business Insider Japan. 5「EK」 100錠 (バラ) 140錠 (PTP)・420錠 (PTP)・1400錠 (PTP) プランルカスト錠225「EK」 100錠 (バラ) 84錠 (PTP)・280錠 (PTP)・700錠 (PTP) 主要文献及び文献請求先 主要文献 1 生物学的同等性に関する資料 (小林化工株式会社 社内資料) 2 医薬品服薬指導情報集[薬効別]追補版 (じほう) 485 (2000) 3 安定性に関する資料 (小林化工株式会社 社内資料) 文献請求先 ** 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。 日医工株式会社 お客様サポートセンター 〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21 フリーダイヤル (0120)517-215 Fax (076)442-8948 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 製造販売元 小林化工株式会社 福井県あわら市矢地5-15 **発売元 エルメッド株式会社 富山市総曲輪1丁目6番21 **販売元 日医工株式会社 富山市総曲輪1丁目6番21
5mg錠: 1回1錠を1日2回) など注意すること。 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 [妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。] 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない (使用経験が少ない)。 適用上の注意 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている) 薬物動態 生物学的同等性試験 プランルカスト錠112. プランルカストカプセル112.5mg「日医工」の基本情報（作用・副作用・飲み合わせ・添付文書）【QLifeお薬検索】. 5「EK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれプランルカスト水和物として225mg健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ (AUC、Cmax) について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 また、プランルカスト錠225「EK」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、プランルカスト錠112. 5「EK」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。 1) 112. 5mg錠2錠投与時の平均血漿中薬物濃度推移 薬効薬理 ロイコトリエンは、その受容体を介して気管支喘息の特徴的病態である気道収縮、気道過敏性、気道の血管透過性亢進に伴う気道粘膜浮腫を惹起させ、気道へ炎症細胞を浸潤させる。選択的なロイコトリエン受容体拮抗薬であるプランルカスト水和物は、これらの病態の発症を抑制するとされている。 2) 有効成分に関する理化学的知見 一般名 : プランルカスト水和物 (Pranlukast Hydrate) 化学名 : N -[4-Oxo-2-(1 H -tetrazol-5-yl)-4 H -chromen-8-yl]-4-(4-phenylbutyloxy)benzamide hemihydrate 分子式 : C 27 H 23 N 5 O 4 ・1 /2 H 2 O 分子量 : 490.
作成又は改訂年月 ** 2019年4月改訂 (第11版) * 2017年10月改訂 日本標準商品分類番号 日本標準商品分類番号等 効能又は効果追加承認年月(最新) 2009年9月 薬効分類名 ロイコトリエン受容体拮抗剤 気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤 承認等 販売名 プランルカスト錠112.5「EK」 販売名コード 承認・許可番号 承認番号 21900AMZ00022000 欧文商標名 Pranlukast tab. 112. 5 「EK」 薬価基準収載年月 販売開始年月 貯法・使用期限等 貯法 室温保存 使用期限 外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。 組成 有効成分 (1錠中) プランルカスト水和物 112. 5mg 添加物 エチルセルロース、カルメロースカルシウム、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物 性状 プランルカスト錠225「EK」 承認番号 22000AMX01727000 欧文商標名 Pranlukast tab. 225 「EK」 有効成分 (1錠中) プランルカスト水和物 225mg 添加物 エチルセルロース、カルメロースカルシウム、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物 一般的名称 プランルカスト水和物錠 禁忌 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 効能又は効果 気管支喘息 アレルギー性鼻炎 用法及び用量 通常、成人にはプランルカスト水和物として1日量450mg (112.
51 融点 約233℃(分解) 物理化学的性状 プランルカストは白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。 エタノール(99. 5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。 長期保存試験 長期保存試験(25℃、36ヵ月)の結果、プランルカスト錠112. 5「EK」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。 3) 加速試験 加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、プランルカスト錠225「EK」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 3) 100錠(バラ) 140錠(PTP)・420錠(PTP)・1400錠(PTP) 84錠(PTP)・280錠(PTP)・700錠(PTP) 1. 生物学的同等性に関する資料(小林化工株式会社 社内資料) 2. 医薬品服薬指導情報集[薬効別]追補版, 485, (2000) じほう 3. 安定性に関する資料(小林化工株式会社 社内資料) 作業情報 改訂履歴 2017年10月 改訂 文献請求先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。 日医工株式会社 930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21 0120-517-215 業態及び業者名等 製造販売元 小林化工株式会社 福井県あわら市矢地5-15 発売元 エルメッド株式会社 販売元 富山市総曲輪1丁目6番21