【MixOnline】パンくずリスト 【MixOnline】記事詳細 小林化工 安定性試験等で不適切行為が確認された11製品を自主回収(クラスⅢ) 共同開発品も回収発表 公開日時 2021/04/22 04:53 小林化工は4月21日、ロラタジンODフィルム10mg「KN」など11製品について自主回収(クラスⅢ)すると発表した。対象製品は4月16日に厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から承認申請用の安定性試験等で不適切行為が確認された当該製品( 関連記事 )。該当品目は12品目あったが、このうちモンテルカスト細粒4mg「KN」は発売前の製品であることから、自主回収は同剤を除く11品目となる。同社は同日から医療関係者に対して自主回収の案内を開始しており、5月20日までに当該ロットについて特約店(医薬品卸)に返品するよう求めている。 ◎ニプロESファーマ、Meiji Seikaファルマ、第一三共エスファ、エルメッドも自主回収 今回の自主回収をめぐっては、小林化工との共同開発などを行っていたニプロESファーマ、Meiji Seikaファルマ、第一三共エスファ、エルメッドも該当製品の自主回収(クラスⅢ)を相次いで発表した。各社とも同日より医療機関など関係者に対し、自主回収の案内を開始した。 ニプロESファーマの該当製品は、ボセンタン錠62. 5mg「タナベ」。承認申請に必要な6ヶ月間の加速試験について、「実際は10日程度早期に試験を実施したにもかかわらず、6か月経過時に実施したかのように装う虚偽記載をした」ことが明らかになった。このため使用期限が残存している全ロットを回収する。同社は当該製品について、今後承認整理する予定としている。 Meiji Seikaファルマの該当製品は、ロスバスタチン錠2. 5mg「明治」とロスバスタチン錠5mg「明治」の2製品。共同開発先の小林化工が行った安定性に関する資料において、「加速試験結果の6ヶ月目の実施日が改ざん」されていることが明らかになり、使用期限が残存している全ロットを回収する。当該製品についても、今後承認整理する予定としている。 第一三共エスファの該当製品は、エンテカビル錠0. Saiki（さいき） / 治療クリーム(医薬品)の商品情報｜美容・化粧品情報はアットコスメ. 5mg「DSEP」。小林化工において、承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、6か月間の加速試験について、「評価に用いる純度試験の分析法バリデーション実施日に関して、2015年12月頃に実施したにもかかわらず、添付資料では2015年2月に実施したように装う改ざんした」ことが判明したことにより自主回収することになった。同社も当該製品を回収後に承認を整理する予定としている。 エルメッドの該当製品は、イルベサルタン錠50mg「EE」、イルベサルタン錠100mg「EE」、イルベサルタン錠200mg「EE」の3製品。これら製品は同一開発グループ(共同開発)の小林化工が作成した申請資料を用いて承認を取得したもの。小林化工が作成した「承認申請資料が信頼性の基準に適合していなかった」ため、使用期限内の当該ロットを回収する。こちらも自主的に当該製品の承認整理を行う予定。 【小林化工が自主回収(クラスⅢ)する製品】 ・ロラタジンODフィルム10mg「KN」(安定性試験において、長期保存試験の実施日付の改ざんを確認) ・アナストロゾール錠1mg「KN」(安定性試験において、加速試験の評価に用いる定量法及び溶出試験の分析法バリデーション実施日付の改ざんを確認) ・ロスバスタチン錠2.
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クチコミ評価 3. 3 0. 2pt 税込価格 - 発売日 クチコミする クチコミ 49 件 注目人数 人 購入者のクチコミで絞り込む 商品情報詳細 治療クリーム(医薬品) メーカー 小林製薬 ブランド名 Saiki(さいき) Saiki(さいき) BrandInfo アイテムカテゴリ その他 > その他 > その他 医薬品 その他 > その他 > その他 商品説明 こちらの商品情報は公式情報確認中または確認前となり、メンバーさんによる登録を含みます。 ※公式情報はメーカー様ご協力のもと掲載しております。 詳細は こちら ※この商品は自主回収となりました。 詳細については下記までお問い合わせください。 (@cosme編集部) より詳しい情報をみる 関連商品 治療クリーム(医薬品) さいきn 治療乳液(医薬品) さいきa 治療ローション(医薬品) Saiki(さいき)の商品一覧へ クチコミ 治療クリーム(医薬品) 治療クリーム(医薬品) についてのクチコミをピックアップ!
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説明不足で難しいかもしれませんが、詳しい方回答お願いします。 メルカリ ドコモについての質問文を消されて困ってます。何故、質問を投稿したのに消されるのですか?消される理由を教えて下さい。 Yahoo! 知恵袋 Amazonのdポイント払いについてです。 Amazonでお買い物をする時dポイントが使えると聞いて、設定をしたのですがお支払い方法にd払いと書いてあり dポイント払いになっているのかがわかりません。 設定を終えたら自動的にポイント払いになっているのでしょうか??? Amazon ahamoって、完全に広告で勝ちましたよね。ドコモの新プランっていう信頼性もあるかもしれませんが、CMもpovoや LINEMOより気合が入っていたように思います。完全に私の個人的感想ではありますけど。 ドコモ プラチナバンドですがauはバンド18、ドコモはバンド19です でも同じ800MHz帯なのでシムロック解除したauのガラホでドコモのバンド19が使えるというのをネットで見たのですが本当ですか? au auのガラホでバンド18/26対応とあります ドコモはバンド19です しかし調べてみるとバンド26はバンド18と19の周波数帯をカバーしてます ということはauのガラホでもドコモSIMでバンド19を拾えるということでしょうか? 携帯メール受信拒否解除の仕方 - ネットワークビジネス インターネット成功セミナー. au ADSL廃止。光に移行について。 Q, ドコモ光と、NTTフレッツ光ではどっちが良いでしょうか? 現在、アナログ固定電話で NTTフレッツADSL プロバイダーOCNです。 無線LANでWi-fi. スマホとPC使用中です。 1: NTTフレッツ光に移行・プロバイダー付き申し込みする。 2: 固定電話を、ひかり電話にする。 以上で、今まで通りPC, スマホが使えますよね? 因みにスマホはドコモのギガホ契約中です。 ★それとも固定電話を廃止して、 ドコモ光にした方が料金がお得でしょうか? とても迷っています。よろしくお願いします。 インターネットサービス 質問です。 ドコモのオンラインdポイントカードを使っています。 dポイントを使って買い物をしようと思い確認したところ4000ポイントあったのですが実際レジに行くと20ポイントしかないと言われました。そして本登録されてないと言われたのですが、本登録をしてあります。 何が原因でこうなっているのか、また登録してあると思っていてもされてないなど確認する方法はありますか?
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