臨床成績」を修正せずに引用することとされ、後発医薬品の添付文書における情報の充実が図られる改正となっています。 記載要領改正の注意点 今回の改正には5年間の経過措置期間が設けられており、2024年3月31日までは新旧両方の記載要領の添付文書が共存します。 2019年9月時点では、約20, 000件ある医療用医薬品のうち、PMDAのwebサイトに新記載要領の添付文書が掲載されているのは、まだ200件程です。 2019年4月以降、厚生労働省が発出する医薬品添付文書の「使用上の注意の改訂指示」や、日本製薬団体連合会がとりまとめている「DSU(DRUG SAFETY UPDATE:医薬品安全対策情報)」では、医薬品によって新旧記載要領のいずれか、または双方についての措置内容が示されるようになっています。 同じ成分の医薬品でも記載要領の新旧で読み取れる情報に差が生じる可能性がありますので、医療用医薬品の情報を確認する際は、その添付文書が新旧どちらの記載要領にもとづくものなのかを意識した上で確認する必要があります。 ―参考資料― 2010年4月28日薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言) 2017年6月8日薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(局長通知) 医薬品・医療機器等安全性情報 No. 344 2017年12月27日薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について 2017年12月27日薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (2019年10月更新)
主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
中外製薬株式会社は、本サイト上の情報について細心の注意を払っておりますが、内容の正確性・完全性・有用性等に関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。 ウェブサイト利用規定 PLUS CHUGAI利用規約 個人情報の取扱いのご案内 閲覧推奨環境 Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11. 1重大な副作用 11. 1. 1静脈血栓塞栓症 (頻度不明) 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。[2. 1、8. 1参照] 11. 2肝機能障害 (頻度不明) AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。 11. 2その他の副作用 表のみの記載に 2~5%未満 2%未満 頻度不明 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板数減少 血中Al-P減少 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、 血清リン減少、血中カルシウム減少 嘔気 腹部膨満、おくび 下肢痙攣、ほてり、 多汗 感覚減退、末梢性浮腫、表在性血栓性静脈炎、体重増加 ・ 17. 臨床成績 17. 1有効性及び安全性に関する試験 17. 1国内第III相試験 臨床試験における副作用発現率 副作用発現頻度は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で34. 8%(32/92例)であった。主な副作用は、ほてりが4. 添付文書 新記載要領 変更点. 3%(4/92例)下肢痙攣、乳房緊満及び皮膚炎が各3. 3%(3/92例)であった。 17. 2外国第III相試験 臨床試験における副作用発現率 有害事象発現頻度は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で92. 5%(2365/2557例)、プラセボ群で92. 4%(2380/2576例)であった。このうち、重篤な有害事象は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で23. 9%(610/2557例)、プラセボ群で25.
ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 薬物動態」、「17. 添付文書 新記載要領XML | ダイコウクリエ. 臨床成績」、「18. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
医療保険の告知義務について知っておきたいポイント 「健康に不安がある、持病があるからもう医療保険には入れないな」 「持病があっても大したことない病気だから平気平気、どうせばれないし」 そうお思いの方もいらっしゃるのではないでしょうか? 持病がある方は確かに医療保険に加入しにくいのは事実ですが、CMでも目にするとおり、 持病のある方でも入れる可能性のある医療保険もあります。 一方、持病があってもたいしたことない病気だから大丈夫、とか黙ってたらばれない、など医療保険への加入を安易に考えているとしたら、それは非常に危険です。 医療保険の加入に当たっては、 健康状態の告知のルール と 商品選びのコツ をきちんとおさえることで、最適な加入ができます。 そんな医療保険の告知ルールと商品選びのコツについて紹介していきます。 医療保険に加入する際の告知書で書くべき内容とは?
ちなみに、医療機関でのカルテ保管期間は3年だったか、5年の義務があるはずです。 同じ医療機関であれば、この期間内であれば、通院記録がわかります。 2006. 26 20:14 31 は〜る(34歳) こんばんは。3年間内科に勤めてましたが患者さんの本人が申告しないかぎりは病院履歴がわかることはありません。は〜るさんの言うとおり、病院側が書く欄がある保険証の場合は初診時に書かれる所がありますが、うちの病院は書いてませんでした。 あと、社会保険事務所や役所にはわかると思います。けど病院側はわかりませんので安心して大丈夫だと思います! お体大切に過ごされてくださいね! 2006. 生命保険の告知義務違反とは？不利益と陥らない方法 | 保険の教科書. 26 22:24 16 りらお(27歳) 医療機関内ではほかの病院にかかられていることはわかりません。(国民保険証でしたら病院のスタンプがあったりしますので、それでわかりますが) ただ、病気によっては他の病院のドクターから連絡があって知ることはありますが、基本的にないです。(紹介など) ですので、患者さんから申告してもらうことで初めて知ることになります。 2006. 26 23:44 24 けい(秘密) 以前、総合病院で医療事務をしていました。 結論から言うと↑の方が言うとおり、紙ベースの保険証に記載されない限り個々の病院ではわかりません。 ただし、病院は毎月診療報酬の請求書を審査機関に提出し、そこには全ての病院から請求書が集まってくるので、審査機関には誰が、いつ、どんな病気で、どの病院にかかったか、全てわかります。 ただトピ主さんの心配する近所の病院に知られないかという事では大丈夫だと思いますよ。 2006. 27 08:01 17 あると(36歳) 皆さん、詳しい情報どうもありがとうございます。 くだらない質問に丁寧に答えていただいて、とても嬉しいです。 私の保険証はカードサイズの物ですので、見かけでは履歴はわからないだろうけど、コンピューターに番号を入力したりすると、全部わかっちゃうと思っていました。 やっぱり何でも正直がいいです。一度隠してしまうと、ずっと隠し続けるということはしんどいですもんね。 本当にありがとうございました。もやもやが消え去ってすっきりしました。 2006. 27 15:30 11 まゆう(31歳) この投稿について通報する
ホーム > 保険Q&A > 新規保険加入 > 過去の病歴について 過去の病歴について 解決済み 回答数 回答 13 役に立った 役立つ 29 29 閲覧数 閲覧 1082 03hm03さん (30代) 生命保険・医療保険新規加入の告知義務で加入拒否される 心臓系の病歴(2年前に手術歴あり、3ヵ月に一度診察)がある場合でも 加入できる生命保険や医療保険はあるのでしょうか? なるべく保険料の安いもの・貯蓄性のあるものを希望です。 03hm03様、ご質問ありがとうございます。 ご質問:「生命保険・医療保険新規加入の告知義務で加入拒否される心臓系の病歴(2年前に手術歴あり、3ヵ月に一度診察)がある場合でも加入できる生命保険や医療保険はあるのでしょうか? なるべく保険料の安いもの・貯蓄性のあるものを希望です。」 回答:30代で心臓の手術は大変な経験でしたね。この手術(病気)が先天性な病気のものか、一時的な病気のものかで考え方は変わってきます。 今後も繰り返す可能性がある、もしくはほぼ永久的に定期的な検査を続けるのであれば通常の医療保険はほぼ難しいと言えます。 それでも他のプランナーの方も仰られているように「緩和型保険」であれば加入の可能性は見えてくるかと思います。 ただ、加入するにあたりご年齢と、貯蓄のご意向があるというのが気になります。 緩和型保険では貯蓄はほぼする意味はないです。元より緩和型保険は通常の保険より保険料が高く設定されているためです。 それよりも「無告知型」の個人年金保険や、NISAなどで別に積み立てることをオススメします。 医療保険は「緩和型保険」のみの保障重視に考え、貯蓄とは分別して掛けていかれてはいかがでしょうか。 2020-06-04 16 03hm03さん、ご質問ありがとうございます! 医療保険 過去の病歴に虚偽があった場合の実例. 心臓系に持病があるとのことで保険にご加入できるかどうかご不安かと思います。 保険にご加入する時は03hm03さんが仰る通り告知義務があり診査がございます。 その告知に基づいて無条件でお引き受けができるか、ある部位を一定期間保障対象外にするか、保険料を割増にするか、などの条件が付いてお引き受けできるかが決まります。 ただ、引き受け基準は保険会社で異なりますので、無条件なのか、条件が付くならどんな内容なのかを予め事前診査と言う形をとることもできます。 他にも持病をお持ちの方がご加入しやすい緩和型という保険もございます。 もともと保険料は割高に設定されていますが告知項目が少ないのが特徴です。 保険会社によって保険料も様々ですし、緩和型でも貯蓄性のご準備ができる保険会社もございます。 ですので、複数の保険会社を取り扱っているFPに相談して、03hm03さんが一番安心できる保険会社を選ばれることをお勧めします。 長文お読みいただき、ありがとうございました!