3~7. 5です。なお,Worthington社では溶解後の製品の安定性は保証しておりませんのでご注意下さい。 Q-4. コラゲナーゼのエンドトキシンレベルは測定されていますか。 A-4. 現在Worthington社ではコラゲナーゼのエンドトキシンレベルの測定(LAL試験)を実施しています。結果は試験成績書に記載されています。 Q-5. Worthington社のコラゲナーゼの活性について,別の測定単位への変換係数はありますか。 A-5. Worthington社では改変Mandl法を使用して酵素活性を測定しています。Wunsch単位への変換係数はありませんが,およそ0. 9/6 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》 エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション - サイエンス＆テクノロジー株式会社. 15 Wunsch unitsが,200 Mandl unitsに相当します。 Q-6. コラゲナーゼの比活性を教えて下さい。 A-6. 比活性については,製品ごとに一定の規格が設定されていますが,ロットによってばらつきがあります。在庫分のロットの活性値の確認をご希望の場合は当社テクニカルサポート部までお問い合わせ下さい。なお,メーカー在庫にある供給可能なロットは, Collagenase Availability からもご確認いただけます。 Q-7. コラゲナーゼの有効期限を教えて下さい。 A-7. Collagenase製品に明確な有効期限は設定されていません。ただし,各ロットごとにRe-Assay Dateが設定されていますので,こちらの日付までを目安にご使用下さい。なお,Re-Assay Dateの日付が近づいた時点で,メーカーに該当ロットの在庫が十分ある場合は再試験が実施されます。結果によりRe-Assay Dateの日付が更新された試験成績書が発行されることもあります。 Q-8. 試験成績書(CoA)の入手方法を教えて下さい。 A-8. メーカーのウェブサイトからダウンロード可能です。 Worthington Technical Support からGenerate Certificate of Analysis for Lot Number欄にロット番号を入力することによって,ダウンロードできます。 Worthington社 Certificate of Analysis(COA)の入手方法 を併せてご参照下さい。 製品情報は掲載時点のものですが、価格表内の価格については随時最新のものに更新されます。お問い合わせいただくタイミングにより 製品情報・価格などは変更されている場合があります。 表示価格に、消費税等は含まれていません。一部価格が予告なく変更される場合がありますので、あらかじめご了承下さい。 タンパク質・酵素関連製品
医薬品・医療機器・再生医療等製品における エンドトキシン試験における要点と最新情報を解説!
1210/clinem/dgaa893 Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism Vol. 106 Issue3 (718–723) 隅田 健太郎, 高橋 裕 他 奈良県立医科大学 糖尿病・内分泌内科学講座 ヒストンメチル基転移酵素の SET domain-containing protein 2 ( SETD2 )遺伝子変異によって、過成長症候群の一つであるLuscan-Lumish症候群(LLS)が引き起こされるが、その機序は不明である。今回、過成長症候群をきたし下垂体腫瘍を認めなかった20歳男性において全エクソーム解析を行ったところ、新規の SETD2 de novo 変異(c. 236T> A、p. 日本人論文紹介 | 学術情報・論文作成支援【ユサコ株式会社】. L79H)を同定しLLSと診断した。患者由来の皮膚線維芽細胞では、ヒストンのメチル化は変化していない一方で、成長ホルモン(GH)シグナル分子であるSTAT5bリン酸化・転写活性の増強、IGF-1発現の増加とともに増殖能が亢進していた。これらの結果から、LLSの新たな発症機序としてGHシグナルの亢進が過成長の原因である可能性が示唆された。またLLSは下垂体腫瘍を認めない巨人症において鑑別診断として考慮すべきである。 12α水酸化一次胆汁酸は肝臓鉄濃度を低下させる Primary 12α-Hydroxylated Bile Acids Lower Hepatic Iron Concentration in Rats 10. 1093/jn/nxaa366 Journal of Nutrition Journal of Nutrition Vol. 151 Issue3 (523–530) 堀 将太, 石塚 敏 他 北海道大学大学院農学研究院食品栄養学研究室 必須微量元素の1つである鉄はヘモグロビン等の生命活動に必須な代謝酵素の構成因子として重要であるが、生体内の鉄濃度を調節する内因性因子の情報は限られている。本研究では、肥満や糖尿病等の代謝異常性疾患で増加する12α水酸化胆汁酸(12OH)が鉄代謝に及ぼす影響についてラットを用いて調べた。肝臓で合成される一次胆汁酸、かつ12OHとして知られるコール酸を飼料に添加すると、摂取鉄量や鉄の吸収率とは無関係に肝臓鉄濃度が低下した。肝臓鉄代謝に関わる因子の解析では、12OH濃度の上昇に伴い鉄運搬タンパクであるリポカリン2(LCN2)が血中で増加した。すなわち、12OHはLCN2を介して肝臓鉄を細胞外に輸送することで肝臓における鉄濃度を低下させる可能性が示された。腸内細菌による二次胆汁酸生成を抗生物質で抑制した場合でも、12OHは血中リポカリン2濃度の上昇および肝臓鉄濃度の低下を誘導した。これらのことは、肝臓で合成される12OHが新規の肝臓鉄濃度調節因子である可能性を初めて示した。 前へ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 次へ
モジュール1(第1部) 1. 1 医薬品製造販売承認書 1. 2 原薬の別紙規格 1. 3 原薬の製造方法 1. 4 製剤の製造方法 1. 5 用法及び用量 1. 6 効能又は効果 1. 7 貯蔵方法及び有効期間 1. 8 製剤の規格及び試験方法 2. モジュール3 (第3部:品質に関する資料),(第2部:品質に関する概括資料) 第2章 特性解析と標準物質 1 特性(3. 2. S. 3) 1. 1 構造その他の特性の解明(3. 3. 1) 1. 2 不純物(3. 2) 1. 3 分析法の要点 1. 4 バイオシミラーでの注意点 2 標準品及び標準物質(3. 5) 2. 1 一次標準物質(3. 5. 1) 2. 2 常用標準物質(3. 2) 2. 3 開発時の標準物質(3. 3) 2. 4 標準物質の設定における注意点 第3章 規格及び試験方法 1. 含量(タンパク質量) 1. 1 規格 1. 2 試験方法(分析方法) i)定量法:紫外可視吸光度測定法(タンパク質定量法:方法1(紫外吸収法)) ii)定量法:液体クロマトグラフィー 2. 性状 2. 1 規格 2. 2 試験方法(分析方法) 3. 確認試験 3. 1 ペプチドマップ 3. 2 その他の確認試験 4. 示性値 4. 1 浸透圧 4. 2 糖鎖プロファイル 4. 3 pH 5. 純度試験 5. 1 イオン交換クロマトグラフィー(IEC) 5. 2 サイズ排除クロマトグラフィー(SEC) 5. 3 キャピラリー電気泳動(CE-SDS) 5. 4 製造工程由来不純物 6. エンドトキシン 6. 1 規格(例) 6. 2 試験方法(例) 7. 微生物限度 7. 1 規格(例) 7. 2 試験方法 8. 生物学的活性 8. 1 表面プラズモン共鳴(Surface Plasmon Resonance:SPR)法 8. 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品における エンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点 - 2020/09/11-東京都 - ビジネスクラス・セミナー. 2 補体依存性細胞傷害活性(ADCC) 9. 製剤で必要とされる試験 9. 1 採取容量 9. 2 不溶性異物 9. 3 不溶性微粒子 9. 4 無菌 第4章 分析法バリデーション 1 確認試験 1. 1 ペプチドマップ 1. 2 その他の確認試験 2. 示性値 2. 1 糖鎖プロファイル 3. 純度試験 3. 1 イオン交換クロマトグラフィー(IEC) 3. 2 サイズ排除クロマトグラフィー(SEC) 3.
いつも勉強させていただいています。 CHO細胞などの培養液にエンドトキシン規格はあるのでしょうか? 免疫系でない細胞についてTLR4の発現は話題に上がりませんが、それでも培地のエンドトキシンは少ない方が良いと認識しています。(今回はタンパク発現だけを目的とし、その投与は目指していません) しかし先輩に培地のエンドトキシン規格は0. 25 EU/ml、常識(ただしソースは知らん)と言われています。注射用水の規格は0. 25だったと思うのですが、動物細胞用の培地にも規格、または一般的な限度、医薬品製造のための規制値はあるのでしょうか? いろいろ調べたのですが見つからなかったため、ソースも含め教えていただきたく思います。 培地にエンドトキシンを含む天然物質を添加し、細胞への影響がないことを判断する目的です。 エンドトキシン添加試験ももちろんやる予定ですが、今後様々な細胞を使用することを考えると文献・規制情報も得たいと考えています。 よろしくお願いします。
バイオ医薬品の同等性/同質性評価の対象 2. 抗体医薬品の特性解析における基本的考え方 3. バイオ医薬品の同等性/同質性評価における考え方 4. 開発段階の製法変更の実例 5. 承認後の製法変更における同等性/同質性評価の実例 6. 同等性/同質性評価の比較内容 7. 同等性/同質性評価に関する提案 8. 同等性/同質性評価のCTD記述例 9. 製法変更における留意点 Ⅱ.バイオ医薬品の製法バリデーション~原薬~ 1. バリデーションのガイドライン 2. 製法バリデーションの実際 3. 製法バリデーションの齟齬事例 4. カラム樹脂の使用回数 Ⅲ.バイオ医薬品の分析法バリデーション 1. 分析法バリデーションの実施方法 2.
地上では青空が見れるが、山頂は雲で隠れて眺める事が出来ない。 聞くと山頂は霧がすごいが時々霧は晴れているとの事でした。 それでもロープウェイに乗って頂上へ 霧が晴れるのを待つ間、先に奥宮の御神廟まで歩きます。 途中の急な階段がきついです。 半分くらい登った場所には、 NHK や 民放各社のテレビ塔 があり、 そのあたりまで来た時点で霧は晴れ上がったようでした。 奥宮で参拝後、景色を眺めながらお昼休憩、近くにトンボやチョウがいっぱい飛んでいました。止まるのを待って! いっぱい飛んでたのは、アゲハチョウと タテハチョウの種類 のようです。 トンボ もいっぱい飛んでましたが、それよりマムシです。 撮ってた足先でニョロ! 看板にも「 マムシ注意 」の文字が・・ 尻尾を踏んづけたら、コンクリートのワレメへ逃げていっちゃた。(^. ^; そろそろ良いかな? 開運の神社仏閣・パワースポット - 願いが叶う、開運のための神社仏閣・パワースポットを徹底ガイド. 売店のある山頂へ戻りました。 標高634mと書いてあります。東京スカイツリーの高さと同じですね。 紫陽花はもう終わりに近いようでした。 アナベルの奥には、昨年は動いてなかった高さ100mのパノラマタワーが活躍していました。 誰かが弥彦山頂の気温は地上より5度低いと言ってた気がしますが、山頂でも暑い!麦わら帽子でも持ってくれば良かったです。(T_T) 本来なら先週にでも弥彦山頂の紫陽花を見に来たかったのですが、雨続きで今回に至ってしまいました。 今年の私の紫陽花観光は、これで終わりです。 紫陽花の次は、蓮です。 ハスの下で見れる鳥(ヨシゴイ)も楽しみです。(*^^*) いつもご訪問、ありがとうございます! (^^♪ こちらはブログランキングです。 これからもポチッとクリック 応援よろしく! 励みになります。 ブログトップ ←へ 雨が降るとアッシーくんの私です。 今週始めから時折降る雨の中、遠出はせずに草取りに励みます。 ニュースで見るような大雨は今の所無い日々ですが、今週末まで油断出来ない状況、今週のお出掛けは無しです。(ou(工)u)ノ 青空の下、ご近所を散歩 今週は書くことも無いので休もうかと思ってましたが、・・・ 写真左側、歩道と自転車道の間に若い銀杏の木が植えてあります。 その周りにはツツジが植えてあるのが、雑草だらけで見れません。 誰が草取りをしてくれるのだろう? 1ケ所だけなら、草取りしても良いが、長くいっぱいあるのでね~|ω・`) ー鈴蘭の処理ー 芍薬や鈴蘭の花を咲かせていた花壇、終わった花は花下で切ります。 地上部の葉は例年枯れるまで待つことにしていましたが、あまりに鈴蘭が増え過ぎたので、枯れるのを待つこと無く伐採することにしました。 根から半分くらい引っこ抜きました。p(*^-^*)q 伐採後です。 花壇の周囲だけ残したのが分かるでしょうか?
※他サイトにも掲載しています。 ※書き終わりました、6話で終わる中編です。
(^^♪ こちらはブログランキングです。 これからもポチッとクリック 応援よろしく! 励みになります。 ブログトップ ←へ 暑い移動です。 オニバス池の見晴台から 池を見渡しました。 昨年よりずーとオニバスが少なく感じます。 昨年の似たような場所を撮った画像を探してみました。・・・ 昨年の橋付近の画像 ←は、確かに水面がほとんど写ってないですが、よく見たら昨年は8月の画像でした。(^. ^; もう少ししたら、オニバスももっと増えてるかも知れませんね。(^^ゞ ちょっと早かったか? それでもオニバスの花は出てきています。 すでに結構な数で葉を突き破って咲いていますが、まだ陸近くでは咲いていませんでした。 ちょっと離れた場所から斜めに撮ってるので、花の中が見れません。 近くで咲いてれば、 前にアップした上から見たオニバス のような奇妙な花形が見れるのですけど、それはもう少し後でのお楽しみでしょうか。 オニバス池の隣では、ミズアオイが咲き始めていました。 ミズアオイは水田,水路,池沼などに生える一年草で日本ではかつて北海道から九州まで普通に分布していて、塩茹でして食べていた時期もあったようです。 一時期農薬などで絶滅危惧種となった花ですが、近年の無農薬が進む中、増えてきてる地域もあうようですね。 新潟では随分見かけるようになった気がします。 ハグロトンボやモンシロチョウなど、昆虫類も盛んになてきました。 なかなか止まってくれません。 他にイトトンボとかにもレンズを向けますが、撮れませんでした。(。-_-。) 今日はアッシーくん、を予約されました。 アッシー以外は、家でまったり過ごしたいと思います。 いつもご訪問、ありがとうございます! 貢君だった僕の事を振った女が復縁したいと迫って来た――DVに耐えられないとか言ってますが、僕が受けた傷はそんなものじゃない。宝くじを当てた僕が復讐を誓うも、どうやら僕には復讐の才能がないみたいです――（書峰颯） - カクヨム. (^^♪ こちらはブログランキングです。 これからもポチッとクリック 応援よろしく! 励みになります。 ブログトップ ←へ 福島潟の遊潟広場を訪れました。 ここでは鳥や昆虫が多く見られるのも嬉しい場所です。 ただし、日陰となる木々や建物が1ツも無いのが、誰も来ない場所になってしまっています。 ハスはいっぱい咲いてるのに、観客はほとんどいません。(´・_・`) 梅雨明け後に毎日「熱中症警戒アラート」が出ている新潟です。 麦わら帽子をかぶっても、長時間居ることが出来ません。Σ(ω |||) 近所の人だろうか、ラフな格好で三脚を立て、長期戦の模様?
まだ多いかな~? ー萩ー 昨年末の初冬に毎年の恒例として、この花壇で増える萩を伐採しています。 ごっつい根だけ残ってるのですが、今年も枝をいっぱい伸ばし、花壇を埋め尽くしてしまったので、こちらも少し伐採しました。 これでも大分透かしたのですが、まだ密集している気がします。 もう少し様子を見て、また考えたいと思います。(*´~`*) ーセイヨウニンジンボクー 毎年、秋から冬の間に1mくらいまで伐採しているニンジンボクです。 前の写真ですが、いつも短く伐採しています。 今年の春、芽が出てきた写真 今は窓が覆われて見えなくなるほどです。 花はまだ真っ白のまま・・・一部色を付けていました。( ^ω^) 部屋の中から見ると、ちゃんと緑のカーテン役をこなしていますね。 今年の夏も暑いかな~? 弥彦山の紫陽花、来週は終わってるかな・・・・ 記録の為、コメント欄は閉じてます。( ̄^ ̄)ゞ いつもご訪問、ありがとうございます! (^^♪ こちらはブログランキングです。 これからもポチッとクリック 応援よろしく! 励みになります。 ブログトップ ←へ