TOP / 記事一覧 / FDAが大細胞型B細胞リンパ腫にloncastuximab tesirineを承認 [ 記事 ] 2021年4月26日 発信元:FDA(米国食品医薬品局) 2021年4月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法を終了した再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者にCD19を標的とした抗体とアルキル化剤の複合体製剤である loncastuximab tesirine(販売名:Zynlonta、ADC Therapeutics SA社)を迅速承認した。適応症は、難治性の大細胞型B細胞リンパ腫であり、この中にはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、非定型低悪性度リンパ腫から発生したDLBCL、および高悪性度B細胞リンパ腫が含まれる。 今回の承認はLOTIS-2試験(NCT03589469)に基づくものである。この試験は2レジメン以上の全身療法終了後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)または高悪性度B細胞リンパ腫の成人患者145人を対象とした非盲検単群試験である。患者はloncastuximab tesirine 0. 15mg/kgを3週間ごとに2サイクル投与され、以降のサイクルでは、0. 075mg/kgを3週間ごとに投与された。治療は疾患進行または許容できない毒性がみられるまで継続した。 主要有効性評価項目は、ルガノ分類(2014年)を用いて独立審査委員会が評価した奏効率(ORR)であった。ORRは48. 3%(95%信頼区間[CI]:39. 9~56. 7)であり、完全奏効率は24. 1%(95%CI:17. 4~31. 9)であった。観察期間の中央値は7. 3カ月で、奏効期間の中央値は10. びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 - 診断 - Weblio辞書. 3カ月(95%CI:6. 9~NE)であった。客観的奏効を達成した患者70人のうち、36%は奏効期間が3カ月以前で打ち切られた。 Loncastuximab tesirineを投与された患者に最もよくみられた(20%以上)有害反応は、臨床検査値の異常を含めて、血小板減少、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、好中球減少、貧血、高血糖、トランスアミナーゼ上昇、疲労、低アルブミン血症、発疹、浮腫、悪心、筋骨格痛であった。 処方情報には、浮腫や胸水、骨髄抑制、感染症、皮膚反応などの有害反応に関する警告や注意事項が記載されている。 Loncastuximab tesirine の推奨用量は0.
2014 Feb 6;123(6):837-42)。 最も生存率に関与していた因子はやはり 年齢 でした。 次に予後に影響していたのは順番に、診断時の血液中の 乳酸脱水素酵素(LDH) 、診断時点で 全身状態 が悪く軽い作業も困難である、 リンパ組織以外の病変 がある、 ステージが3か4 である、でした(下図)。 生存率への影響度からそれぞれの項目に点数をつけた 「NCCN-IPI」 が提唱されました。以下のようものです(下図). NCCN-IPI ● 年齢 41歳~60歳 1点 ● 年齢 61歳~75歳 2点 ● 年齢 76歳以上 3点 ● LDHが正常上限~上限の3倍まで 1点 ● LDHが正常上限の3倍を超える 2点 ● ステージが3か4である 1点 ● 骨髄、中枢神経系、肝臓、消化管、肺のいずれかにリンパ腫病変がある 1点 ● 全身状態が悪く軽い作業も困難である 1点 0~1点であれば低リスク 2~3点であれば低中間リスク 4~5点であれば高中間リスク 6~8点であれば高リスク 全生存率は下図のようになりました。 5年生存率は0~1点で96%, 2~3点で82%、4~5点で64%、6~8点で33%でした。 同じ症例でIPIをもちいた生存率より差が明らかです(下図 IPI) 以降、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対しては NCCN-IPI が用いられるようになってきています。 2018年にデンマークとスウェーデンの大規模解析の結果が報告されました(Cancer Med.
3人前後のまれな病気とされています。50歳以降に多く発症し、また、男性が多く発症します。リンパ球のうち、成熟した小型のBリンパ球ががん化し、増殖する病気です。増殖した腫瘍細胞が末梢血や骨髄にある場合は慢性リンパ性白血病とされ、リンパ節にある場合は小リンパ球性リンパ腫とされます。初期症状がほとんどないため、健康診断で白血球数の異常が指摘されたことで、発見されることもあります。 慢性リンパ性白血病の治療は、関連症状が出た場合に化学療法を中心に行います( ⇒慢性リンパ性白血病の治療のページへ )。 小リンパ球性リンパ腫の治療は、低悪性度B細胞リンパ腫である「濾胞性リンパ腫」「MALTリンパ腫」に準じて行います。 このページのトップへ
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