神戸市立神戸アイセンター病院は20日、人工多能性幹細胞(iPS細胞)を使って目の網膜の治療を試みる新たな臨床研究を始めると発表した。光を感知する機能の維持にかかわる「網膜色素上皮細胞」を作り、この細胞が失われて視力低下や視野の欠損などが起こる病気の患者に移植する。春にも1例目の手術を実施したいとした。 オンラインで記者会見する神戸市立神戸アイセンター病院の栗本康夫院長(20日)=共同 これまでは滲出(しんしゅつ)型加齢黄斑変性という一つの病気を対象に、少数の患者に移植して安全性を確かめてきた。これに対し、今回は遺伝子異常や加齢など、さまざまな原因で色素上皮細胞が傷む病気を一括して対象にする。患者も50人と多くし、ものを見る機能の改善効果を確認する。実用化できれば、現在は根本的な治療のない数万人に届くと期待される。 研究責任者の栗本康夫院長は「患者に早く治療を届けたい」と話した。 患者は20歳以上で、矯正視力が0. 3以下か、視野の欠損がある人。萎縮型加齢黄斑変性や網膜色素変性症の一部も含む。研究には、京都大が作製し備蓄していた他人のiPS細胞を使う。色素上皮細胞に成長させた上で25万個ほどを液体に混ぜ、網膜に注射する。 移植後は1年間、経過観察し、細胞がきちんと定着し機能しているかを確かめる。どの病気の患者に最も効果が出るか、効果をどんな方法で調べるべきかも明らかにする。その後も3年間は年1回ほど病院に来てもらい、様子を見ることにしている。 厚生労働省の専門部会が同日、研究計画を了承した。〔共同〕
治験の内容及び治験参加の方法は、リンクページをご確認いただきそちらの窓口へ直接お問い合わせください。 掲載年月日 令和1年9月2日 治験名称 DVC1-0401網膜下投与による網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療の第I/IIa相医師主導治験 リンクページ 実施機関 九州大学病院 Copyright © 2021 公益財団法人難病医学研究財団 All rights Reserved.
主題の署名によって証明されるように書面によるインフォームドコンセントを与える能力を持っている 同意書。 2. 18歳以上の成人男性または女性であること。 3. 以下の1つ以上に基づいてRPの臨床診断を受けます:臨床 機能、医用画像、電気生理学的測定および遺伝子検査( 遺伝的確認は義務ではありません。 4. 35文字以下(約20/200または より悪い)コホート1-5の研究眼;最高矯正ETDRS視力63 研究眼の文字(約20/63)から36文字(約20/200) コホート6〜8、および8文字の最良矯正ETDRS視力(約 コホート9以降では20/800)から68文字(約20/50)。 5. マイクロペリメトリーテスト全体を完了し、適切な固定を実証できる ベースラインとベースラインの両方の精度が 後続のテストにより、臨床的に重要な変化の検出が可能になるはずです。 網膜の過敏症。 6. 硝子体切除術と網膜下注射を医学的に受けることができる。 7. 以下で定義されているように、一般的な健康状態が良好である。 -正常な血清化学および血液学。正常範囲外の検査所見 臨床的に重要でないとみなされるものは許容されます。 -非黒色腫皮膚がんを除いて、悪性腫瘍の病歴はありません。前癌性 上皮内がんの状態とがん。 -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(HBV)の陰性血清学、 C型肝炎(HCV)。 -全身麻酔を必要とする可能性のある手術を行うのに十分な医学的適合性 全身の短い周術期コースを受けるのに医学的に適しています コルチコステロイド療法 -治験責任医師の意見である可能性のある他の全身状態がない 被験者の安全性、研究手順の実施、または 研究データの完全性(例:重度の心血管疾患または呼吸器疾患; 制御不良の糖尿病;重大な精神障害)。 8. 出産の可能性のある女性は、 訪問1と3;非常に効果的な避妊方法を喜んで使用します(例: 経口避妊薬とコンドーム、子宮内避妊器具(IUD)とコンドーム、ペッサリー この研究の期間中、殺精子剤とコンドーム)。 9. 男性は、信頼できる避妊方法を進んで使用する必要があります(例:バリアおよび 殺精子剤)この研究の期間中;外科的に滅菌されていない限り 無精子症が確認された。 10. 予定されているすべての臨床評価に進んで参加できること、 治験責任医師と十分に連絡を取り、 調査。 除外基準: 1.
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