6%、傾眠31. 0%、口渇22. 9%とあります。一方、糖尿病性神経障害に伴う疼痛で使用されるときは傾眠が20.
133( ) 2) 医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料( ) 3) ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料( (PDF 872 kb) )
禁忌」、または「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目へ移行となります。「慎重投与」についても内容に応じて「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目に記載されることになります。 なお、「2. 禁忌」の項目への移行が妥当と判断された「原則禁忌」については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、「使用上の注意の改訂指示」が発出された上で、新・旧どちらの記載要領の添付文書においても「禁忌」の項目に記載されます。 ② 「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設 禁忌を除く特定の背景を有する患者への注意を集約するために、「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の項目が新設されました。 この項目には、中項目として「9. 4 生殖能を有する者」、「9. 5 妊婦」、「9. 6 授乳婦」、「9. 7 小児等」、「9. 8 高齢者」が新設され、これまで「使用上の注意」中の項目であった「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」、「高齢者への投与」の内容が記載されます。 さらに、「9. 2 腎機能障害患者」、「9. 3 肝機能障害患者」が新設され、腎機能障害や肝機能障害に関する情報はこの項目に集約されることになりました。 ③ 項目の通し番号の設定 それぞれの項目に通し番号が設定されました。該当がない場合は欠番となり、項番の繰上げはされません。 「1. 警告」以降の記載項目及び記載順序は、以下の通りになります。 1. 警告 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 3. 組成・性状 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び用量に関連する注意 8. 重要な基本的注意 9. 添付文書 新記載要領. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 3 肝機能障害患者 9. 4 生殖能を有する者 9. 5 妊婦 9. 6 授乳婦 9. 7 小児等 9. 8 高齢者 10. 相互作用 10. 1 併用禁忌(併用しないこと) 10. 2 併用注意(併用に注意すること) 11. 副作用 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意 15.
5 妊婦」 における注意事項とその目安 「投与しないこと」 以下のいずれかに該当し、かつ、 妊婦の治療上の有益性を考慮しても、投与すべきでないもの。 ヒトでの影響が認められるもの。 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されるもの。 「投与しないことが望ましい」 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、 妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。 既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。 「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」 当該医薬品の薬理作用、非臨床試験成績、臨床試験成績等から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念されるが、【投与しないこと】及び【投与しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。 非臨床試験成績等がなく、 妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であるもの。 記載なし 非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。 表2 「9.
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 薬剤師は新たな添付文書をどう読み解き、活用するか | ファーマスタイル | m3.com. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
副作用 概要 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤30~120mg/日を服用した安全性評価対象311例中117例(37. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、ほてり9例(2. 9%)、乳房緊満9例(2. 9%)、嘔気5例(1. 6%)、多汗5例(1. 6%)、そう痒症5例(1. 6%)、下肢痙攣4例(1. 3%)であった。なお、プラセボを服用した160例中49例(30. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。(承認時) 長期使用に関する特定使用成績調査(観察期間3年間)において、閉経後骨粗鬆症患者6967例中776例(11. 1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、末梢性浮腫56例(0. 添付文書 新記載要領 医療機器. 8%)、ほてり47例(0. 7%)、皮膚炎45例(0. 6%)、そう痒症35例(0. 5%)、嘔気31例(0. 4%)であった。(長期使用に関する特定使用成績調査終了時) (1)重大な副作用 1)重大な副作用(0. 2%*): 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。 *国内臨床試験(治験)311例及び長期使用に関する特定使用成績調査6967例における発現頻度。 2)肝機能障害(頻度不明): AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 副作用分類 0. 1~1%未満 注1) 0. 1%未満 注1) 頻度不明 注2) 血液 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少 血小板数減少 内分泌・代謝系 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、血清リン減少、 血中Al-P減少、血中カルシウム減少 消化器 腹部膨満、嘔気 おくび 肝臓 γ-GTP上昇 皮膚 皮膚炎、そう痒症 生殖器 膣分泌物 良性の子宮内腔液増加 乳房 乳房緊満 その他 下肢痙攣、感覚減退、 末梢性浮腫、ほてり、多汗 表在性血栓性静脈炎、体重増加 注1)国内臨床試験(治験)及び長期使用に関する特定使用成績調査における発言頻度。 注2)国内及び海外の自発報告等において認められている。 新様式 11.
ペンジアスとR. ウィルソンがそのような放射が実際に宇宙空間に充満していることを発見した。宇宙が透明になったときの光が,宇宙の膨張によるドップラー効果を受けて波長が伸び,電波領域の波長になって現在まで残ったものである。宇宙背景放射探査衛星(COBE)の観測によって,温度は2. 735±0. 005Kと決定され,また温度のゆらぎの数値も確定された。→ ビッグバン 出典 株式会社平凡社 百科事典マイペディアについて 情報 世界大百科事典 第2版 「宇宙背景放射」の解説 うちゅうはいけいほうしゃ【宇宙背景放射 cosmic background radiation】 宇宙には,個々の 天体 の放射する電波,銀河系の中で発生する電波などのほかに,宇宙全体を一様に満たしていると考えられる電波が存在している。 アンテナ をどの方向にむけても同じ強度で入射してくることからこの 名称 がある。電波の強度が絶対温度約3Kに相当することから3K放射,電波の スペクトル が黒体放射の 性質 を有することから宇宙黒体放射などとも呼ばれる。 この電波は,1965年,アメリカの技術者ペンジアスnziasとウィルソンR. 宇宙マイクロ背景放射 - 理学のキーワード - 東京大学 大学院理学系研究科・理学部. W. Wilsonによって発見された。 出典 株式会社平凡社 世界大百科事典 第2版について 情報 世界大百科事典 内の 宇宙背景放射 の言及 【宇宙】より …もっとも大きい階層である超銀河団よりも大きな尺度で宇宙を眺めた場合の特徴ということもできる。それは宇宙の一様・等方性,ハッブルの法則および3K(絶対温度3度)の宇宙背景放射の三つである。 第1は超銀河団より大きな尺度で宇宙を眺めた場合,すなわち数億光年より大きな尺度では,宇宙の物質(天体)の分布は一様で等方であるように見えることである。… ※「宇宙背景放射」について言及している用語解説の一部を掲載しています。 出典| 株式会社平凡社 世界大百科事典 第2版について | 情報
725 K の 黒体放射 に極めてよく一致している。 単に 宇宙背景放射 (cosmic background radiation; CBR)、 マイクロ波背景放射 (microwave background radiation; MBR) 等とも言う。黒体放射温度から3K背景放射、3K放射とも言う。宇宙マイクロ波背景輻射、宇宙背景輻射などとも言う(輻射は放射の同義語)。 CMBとビッグバン [ 編集] CMBの放射は、 ビッグバン 理論について現在 [ いつ? ]
© POLARBEAR Collaboration / KEK 宇宙マイクロ波背景放射観測実験グループ 「宇宙はどのようにして始まったのだろう?」そんなことを考えたことはありませんか?
宇宙 というのは、約138億年前に、 ビッグバン とされる現象から誕生したというような説が、 現代においては何にも増して有力になります。 ですが、 誕生の瞬間 を見た人はいないことから、 このことが、正しいかそうでないかは、 いろいろな証拠を集めて推察するしかないのです。 この ビッグバン とされる現象が起きた証拠のひとつに、 「宇宙マイクロ波背景放射」 というのがあるのです。 実のところ、この 宇宙マイクロ波背景放射 というのは、 宇宙論全体 からしても重要なものです。 本日は、そのような 宇宙論 に必要不可欠の 「宇宙マイクロ波背景放射」 を紹介したいと思います。 宇宙マイクロ波背景放射とは? 宇宙論 が好きだという人は、 「宇宙マイクロ波背景放射」 とされる言葉を聞き及んだことがあるかもしれないですね。 宇宙マイクロ波背景放射 というのは、 宇宙最古の光 だとのことです。 この光については、宇宙が依然として小さかった 宇宙誕生から38万年後 のくらいに、 宇宙全体に満ちていた光だと考えられているようです。 その 小さかった宇宙 というのは、 膨張して 、 現在までに1100倍もの大きさになったのです。 このことから、 光の波長も1100倍 になって、 電磁波 に変わります。 この 電磁波が電波 ということで、 地球上で観測されることになります。 宇宙マイクロ波背景放射はどのように発見されたの? 宇宙マイクロ波背景放射とは！？｜かずバズ/ブログ. それでは、 宇宙マイクロ波背景放射 というのは、いつ頃、どういうふうに発見されたのだろうか? 宇宙マイクロ波背景放射 については、1965年に アメリカの2人の研究者 が発見したのです。 ですが、この 発見 というのは、 偶然によるものだったそうです。 彼らは、 電波 を通じて、 天体観測 をしていた時、 観測用の検出器からのノイズに困っていたようです。 けれど、後にそれが ノイズ じゃなく、 宇宙の奥深くからやってきた信号、 宇宙マイクロ波背景放射だという事を突き止めました。 彼らはこの 功績 がたたえられ、1978年に ノーベル物理学賞 を受賞したのです。 宇宙マイクロ波背景放射 の発見が、どれほど、すごいことを意味するのかが分かりますね。 宇宙の始まりがわかる? それじゃ、 宇宙マイクロ波背景放射 の発見というのは、どういうわけで、それほど 「すごい!」 と言うのでしょうか?
意味 例文 慣用句 画像 うちゅう‐はいけいほうしゃ〔ウチウハイケイハウシヤ〕【宇宙背景放射】 の解説 宇宙のあらゆる方向から同じ強度で入射してくる、 絶対温度 が約3 ケルビン の 黒体放射 に相当する電波。1965年に米国のA=A=ペンジアスとR=W=ウィルソンが発見。 ビッグバン 、および インフレーション宇宙 論を支持する観測的な証拠であると考えられている。宇宙背景輻射。宇宙黒体放射。宇宙マイクロ波背景放射。3K放射。3K背景放射。3K黒体放射。CMB(cosmic microwave background radiation)。CBR(cosmic background radiation)。 宇宙背景放射 のカテゴリ情報 宇宙背景放射 の前後の言葉