医療用医薬品情報(五十音順)
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- 医療用医薬品 : ヘパリン類似物質 (ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3％「日医工」)
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医療用医薬品 : ヘパリン類似物質 (ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3％「日医工」)
ヤクハン製薬株式会社 社内資料:安定性試験
作業情報
改訂履歴
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
持田製薬株式会社
160-8515
東京都新宿区四谷1丁目7番地
03-5229-3906 0120-189-522
業態及び業者名等
販売
発売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
製造販売元
ヤクハン製薬株式会社
北海道北広島市北の里27番地
3%「PP」と標準製剤(スプレー剤、0. 3%)の生物学的同等性については、いずれも同一処方であるローション剤を用いた実験動物による比較試験結果より、両製剤の生物学的同等性が確認されている。 1) 紫外線紅斑抑制作用
ヘパリン類似物質外用スプレー0. 3%「PP」(ローション剤として、0. 3%)、標準製剤(ローション剤、0. 3%)各200mgを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。 1)
鎮痛作用
ヘパリン類似物質外用スプレー0. 医療用医薬品 : ヘパリン類似物質 (ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3％「日医工」). 3%)各200mgを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。 1)
血液凝固抑制作用
ヘパリン類似物質外用スプレー0. 3%)各3gを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。 1)
有効成分に関する理化学的知見
一般名 ヘパリン類似物質
一般名(欧名) Heparinoid
性状 帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。水溶液(1→20)のpHは5. 3〜7. 6である。
KEGG DRUG D04799
保管方法
使用後はきちんとキャップをしめ、なるべく涼しい所に保管すること。
小児の手の届かない所に保管すること。
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ヘパリン類似物質外用スプレー0. 3%「PP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 2)
ヘパリン類似物質外用スプレー0. 3%「PP」
100g×10本
1. コーアイセイ株式会社:社内資料(生物学的同等性試験)
2. コーアイセイ株式会社:社内資料(安定性試験)
作業情報
改訂履歴
2020年1月 改訂
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
コーアイセイ株式会社
990-2495
山形市若葉町13番45号
023-666-5797
業態及び業者名等
発売元
サンファーマ株式会社
東京都港区芝公園1-7-6
製造販売元
山形県山形市若葉町13番45号
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— ミポォ@ (@mipopoopooon) 2019年2月17日 札幌ドームの座席表は一枚目みたいな感じかな?