モサプリドクエン酸塩錠5mg「NPI」
医薬品情報 総称名 モサプリドクエン酸塩 一般名 モサプリドクエン酸塩水和物 欧文一般名 Mosapride Citrate Hydrate 薬効分類名 消化管運動機能改善剤 薬効分類番号 2399 ATCコード A03FA09 KEGG DRUG D01994 商品一覧 相互作用情報 JAPIC 添付文書(PDF) この情報は KEGG データベースにより提供されています。 日米の医薬品添付文書は こちら から検索することができます。 添付文書情報 2021年1月 改訂(効能変更)(第1版) 商品情報 3. 組成・性状 販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 モサプリドクエン酸塩錠2. 5mg「ファイザー」 (後発品) MOSAPRIDE Citrate Tablets 2. 5mg[Pfizer] ファイザー 2399010F1265 9. 8円/錠 モサプリドクエン酸塩錠5mg「ファイザー」 MOSAPRIDE Citrate Tablets 5mg[Pfizer] 2399010F2261 10. 1円/錠 4. 効能または効果 ○慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐) ○経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助 5. 効能または効果に関連する注意 <経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助> 塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム及び無水硫酸ナトリウム含有経口腸管洗浄剤(ニフレック配合内用剤)以外の経口腸管洗浄剤との併用による臨床試験は実施されていない。[ 17. 1. モサプリドクエン酸塩錠5mg「イセイ」 | 次世代のジェネリックへ | コーアイセイ株式会社. 2 参照] 6. 用法及び用量 <慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐)> 通常、成人には、モサプリドクエン酸塩として1日15mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。 通常、成人には、経口腸管洗浄剤の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として20mgを経口腸管洗浄剤(約180mL)で経口投与する。また、経口腸管洗浄剤投与終了後、モサプリドクエン酸塩として20mgを少量の水で経口投与する。 7. 用法及び用量に関連する注意 一定期間(通常2週間)投与後、消化器症状の改善について評価し、投与継続の必要性について検討すること。 8. 重要な基本的注意 8. 1 劇症肝炎や重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、長期にわたって漫然と投与しないこと。また、患者に対し、本剤投与後に倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は、本剤を中止し、医師等に連絡するよう指導すること。[ 11.
製造販売業者等 26. 1 製造販売元 26. 2 提携 マイラン製薬株式会社 大阪市中央区本町2丁目6番8号
1 参照] 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている。 9. 7 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 9. 8 高齢者 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎機能、肝機能等の生理機能が低下している。なお、慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に、副作用が発現した場合には、減量(例えば1日7. 5mg)するなど適切な処置を行うこと。 10. 相互作用 10. 2 併用注意 抗コリン作用を有する薬剤 アトロピン ブチルスコポラミン 等 本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン剤を服用する場合は、服用間隔をあけるなど注意すること。 本剤の消化管運動の促進作用は、コリン作動性神経の賦活により発現するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。 11. 副作用 11. 1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11. 1 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸 (いずれも頻度不明) 劇症肝炎、著しいAST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、死亡に至った例もある。[ 8. 1 参照] 11. モサプリドクエン酸塩錠5mg 病名. 2 その他の副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1〜2%未満 1%未満 頻度不明 過敏症 浮腫 発疹、じん麻疹 血液 好酸球増多 白血球減少 消化器 下痢・軟便 口渇、味覚異常、腹痛、嘔吐 嘔気、腹部膨満感、口内しびれ感(舌、口唇等を含む) 肝臓 AST、ALT、ALP、γ-GTP、ビリルビンの上昇 循環器 心悸亢進 精神神経系 めまい・ふらつき、頭痛 その他 中性脂肪の上昇 倦怠感 振戦 1〜5%未満 1%未満 消化器 腹部膨満感、嘔気、腹痛 胃部不快感、おくび 肝臓 ビリルビンの上昇 精神神経系 頭痛 眠気 その他 尿潜血、尿蛋白 胸部不快感、寒気、倦怠感、顔面腫脹、LDHの上昇 14.
7±9. 4 0. 9±0. 3 1. 85±0. 26 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 16. 3 分布 16. 3. 1 血清蛋白結合率 99. 0%( in vitro 、ヒト血清、1μg/mL、限外ろ過法又は平衡透析法) 4) 16. 4 代謝 16. 4. 1 主な代謝産物 4-フルオロベンジル基脱離体 1) 16. 2 代謝経路 主として肝臓で4-フルオロベンジル基の脱離、これに続くモルホリン環5位の酸化及びベンゼン環3位の水酸化によって代謝される 1) 5) 。 16. 3 代謝酵素 16. 5 排泄 16. 5. 1 排泄経路 16. 2 排泄率 投与後48時間までの尿中排泄率は、未変化体として0. 1%、主代謝物(4-フルオロベンジル基脱離体)として7. モサプリドクエン酸塩錠5mg「NPI」. 0%であった 1) (健康成人、空腹時本剤5mg1回投与)。 16. 7 薬物相互作用 16. 7. 1 エリスロマイシン 本剤15mg/日にエリスロマイシン1, 200mg/日を併用したところ、単独投与時に比べて、モサプリドの最高血漿中濃度は42. 1ng/mLから65. 7ng/mLに上昇し、半減期は1. 6時間から2. 4時間に延長し、AUC 0〜4 は62ng・h/mLから114ng・h/mLに増加した 7) (健康成人)。 16. 8 その他 モサプリドクエン酸塩錠2. 5mg「ファイザー」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成12年2月14日医薬審第64号、平成18年11月24日一部改正)」に基づき、モサプリドクエン酸塩錠5mg「ファイザー」を標準製剤としたとき、溶出挙動に基づき生物学的に同等とみなされた 8) 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内臨床試験 二重盲検比較試験を含む総計111例についての臨床成績は次のとおりである 9) 。 対象疾患/症状 改善率 慢性胃炎 胸やけ 68. 5%(37/54) 悪心・嘔吐 71. 2%(37/52) 17. 2 国内第III相試験 バリウム注腸X線造影検査の前処置におけるブラウン変法との比較試験は、計99例を対象として実施された。その結果、本剤と経口腸管洗浄剤(ニフレック配合内用剤)併用群の「右大腸バリウムの付着性スコア」及び「右大腸便残渣の量スコア」について、ブラウン変法群に劣らないことが確認された。[5.
参照] 群 ブラウン変法群 本剤とニフレック配合内用剤との併用群 右大腸バリウムの付着性スコア 9. 4±1. 0 9. 3±1. 5 右大腸便残渣の量スコア 9. 2±1. 5 10. 8±1. 6 安全性評価対象48例(本剤とニフレック配合内用剤との併用群)中8例(16. 7%)に副作用がみられた。発現頻度が5%以上であった副作用は、腹部膨満3例(6. 3%)であった 10) 。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 本剤は選択的なセロトニン5-HT 4 受容体アゴニストであり、消化管内在神経叢に存在する5-HT 4 受容体を刺激し、アセチルコリン遊離の増大を介して上部及び下部消化管運動促進作用を示すと考えられている 11) 12) 13) 。 18. 2 上部消化管運動促進作用 18. 2. 1 胃、十二指腸運動促進作用 用量依存的に、食後期の胃、十二指腸運動促進作用を示す 11) (イヌ)。 18. 2 胃排出促進作用 (1)健康成人 14) 及び慢性胃炎患者 15) を対象とした胃排出試験において、本剤5mg1回投与で胃排出促進作用を示す。 (2)液体物の胃排出促進作用(マウス、ラット)及び固形物の胃排出促進作用(ラット)を示す。なお、1週間の反復投与で胃排出促進作用は減弱する 12) 16) (ラット)。 18. 3 下部消化管運動促進作用 18. 1 結腸運動及び内容物輸送促進作用 用量依存的に結腸運動及び内容物輸送促進作用を示す 13) 17) (モルモット)。 18. モサプリドクエン酸塩錠5mg トーワ. 2 結腸内の洗浄増強効果及び水分重量減少作用(経口腸管洗浄剤併用時) 経口腸管洗浄剤(ニフレック配合内用剤)投与による結腸内の洗浄効果を増強し、さらに結腸内の水分重量を減少する 17) (モルモット)。 19. 有効成分に関する理化学的知見 19. モサプリドクエン酸塩水和物 一般的名称 一般的名称(欧名) 化学名 4-Amino-5-chloro-2-ethoxy- N -{[(2 RS)-4-(4-fluorobenzyl)morpholin-2-yl]methyl}benzamide monocitrate dihydrate 分子式 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 ・C 6 H 8 O 7 ・2H 2 O 分子量 650. 05 物理化学的性状 白色〜帯黄白色の結晶性の粉末である。 N, N -ジメチルホルムアミド又は酢酸(100)に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.
最終更新日: 2021. 4. 1 製品名 モサプリドクエン酸塩錠5mg「イセイ」 一般名 モサプリドクエン酸塩水和物 先発製品名 ガスモチン錠5mg 薬効分類名 消化管運動機能改善剤 規制区分 - 規格単位 5mg1錠 薬価 (円) 10. 10 日局収載名 日本薬局方 モサプリドクエン酸塩錠 組成 単位 1錠 中 成分名・含量 モサプリドクエン酸塩水和物をモサプリドクエン酸塩として 5mg 浸透圧比 pH 直径・長径(mm) 4. 6 剤形 フィルムコーティング錠(割線入り) 短径(mm) 9. 3 統一収載 なし 厚さ(mm) 3.
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