000026707 0 関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ /safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/ jpn
【PR】薬剤師の勉強サイト エンスプリング(サトラリズマブ)の作用機序・特徴:リサイクリング抗体 エンスプリングはNMOSDの発症に関与している IL-6受容体を選択的に阻害 するモノクローナル抗体薬です。 IL-6による炎症反応を抑制することでAQP4抗体産生細胞の活性が抑制され、AQP4の産生量が減るというメカニズムですね。 木元 貴祥 また、他の抗体薬と異なる点として「再利用が可能」といった特徴があります!! 通常の抗体は抗原と結合すると、細胞内に取り込まれ、結合したままリソソームに移行し、 抗体ごと分解 されてしまいます。 しかし、抗原に結合していない抗体はリソソームに移行することなく再利用されるということが分かってきました。 その点に着目したのがエンスプリングです! エンスプリングはIL-6受容体に結合後、細胞内に取り込まれますが、細胞内の 酸性条件下で抗原(IL-6受容体)を遊離 するように設計されています。 抗原を遊離したエンスプリングはリソソームに移行することなく、細胞外に放出され、再度IL-6受容体に結合することが可能となります! このように再利用可能な抗体技術のことを「リサイクリング抗体(SMART-Ig ® )」と呼んでいるようです。 通常の抗体は一度抗原と結合するとそれで終わりですが、リサイクリング抗体は何度でも抗原と結合することができますので、より治療効果が期待できると思います! 木元 貴祥 またリソソームによる分解を免れますので、長時間作用することも可能になりますね。 エビデンス紹介:SAkuraSky試験 根拠となった臨床試験(SAkuraSky試験)を一つご紹介します。 3) 本試験は、免疫抑制剤による治療(ベースライン治療)を受けているNMOSDの患者さんを対象に、エンスプリングを上乗せする群と、プラセボを上乗せする群を比較する第Ⅲ相臨床試験です。 AQP4抗体の有無は問わず。 主要評価項目は「再発割合」とされ、結果は以下の通りでした。 ベースライン治療+ エンスプリング ベースライン治療+ プラセボ 再発割合 20% 43% HR=0. 38(95%CI:0. 16~0. 重症筋無力症における抗補体薬の作用 - MG FORUM. 88) p=0. 02 AQP4抗体 陽性 例の 再発割合 11% 43% HR=0. 21(95%CI:0. 06~0. 75) AQP4抗体 陰性 例の 再発割合 36% 43% HR=0.
5μg/mL未満に維持されました。このことから、重症筋無力症患者さんでは、ソリリス ® により投与期間を通じて持続的にC5が阻害されることが示唆されました。 3.まとめ まとめ 今回は、抗補体薬のソリリス ® が、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の重症筋無力症において神経筋伝達障害を引き起こす補体の活性化をどのように抑制するのか、また、重症筋無力症の病態におけるC5阻害の意義、さらにはソリリス ® によるC5阻害などについてご紹介しました。 これまで見てきたように、補体は本来、生体防御において重要な役割を果たす、重要な免疫システムの1つですが、重症筋無力症の病態では、補体の活性化による運動終板の破壊が神経筋伝達障害を引き起こします。ソリリス ® は、補体成分のC5に特異的に結合してMACの形成を阻害することにより、運動終板の破壊を阻止し、神経筋伝達障害を抑制します。こうした重症筋無力症の病態に深くかかわる補体をターゲットとしたソリリス ® による抗補体療法は、重症筋無力症に対する有望な治療選択肢となりえ、期待がもたれています。 ソリリス ® の第Ⅲ相臨床試験「REGAIN 試験」とその継続試験である「REGAIN 継続試験」の結果は、 こちら の動画をご参照下さい。
全身型重症筋無力症 MG forumでは、全身型重症筋無力症(MG)に関する病態、疫学、診療などの様々な情報を掲載しています。全身型MGについて理解を深めるために、是非ご利用ください。 MG Forum FAQ 全身型重症筋無力症 e-learning
66(95%CI:0. 20~2. 24) ベースライン治療にエンスプリングを併用することで有意に再発を抑えることが確認されていますね! 木元 貴祥 AQP4抗体陽性の患者さんではその効果が顕著そうな印象です。 その他、エンスプリング単剤とプラセボ単剤を比較した SAkuraStar試験 4) においてもエンスプリングの有効性が確認されているようです。 副作用 5%以上に認められる副作用として、リンパ球数減少、注射に伴う反応(発疹、発赤、頭痛等)(11. 抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤「ソリリス(R)」の全身型重症筋無力症の適応追加に関する承認を取得｜アレクシオンファーマ合同会社のプレスリリース. 7%)が報告されています。 重大な副作用としては、 感染症:肺炎(1. 4%) アナフィラキシーショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明) 無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(11. 7%)、好中球減少(4. 8%)、血小板減少(1. 4%) 肝機能障害(頻度不明) が挙げられていますので特に注意が必要です。 アクテムラ(一般名:トシリズマブ)と同じく、敗血症、肺炎等の 重篤な感染症 については警告欄にも注意喚起が掲載されています。 用法・用量 通常、成人及び小児には、サトラリズマブ(遺伝子組換え)として1回120mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射します。 木元 貴祥 維持期には月1回の投与で治療が継続可能ですね! 収載時の薬価 収載時(2020年8月26日)の薬価は以下の通りです。 エンスプリング皮下注120mgシリンジ:1, 532, 660円 算定根拠については以下の記事で解説しています。 【新薬:薬価収載】13製品(2020年8月26日) 続きを見る 【PR】薬剤師の勉強サイト まとめ・あとがき エンスプリングはこんな薬 IL-6受容体を選択的に阻害する 抗IL-6受容体抗体 アクテムラ(トシリズマブ)を改良した リサイクリング抗体 で、再利用が可能 重篤な感染症に注意が必要 通常の抗体薬は一度抗原と結合すると遊離はしませんが、エンスプリングは細胞内の酸性条件によって抗原と遊離できるユニークな特徴を有しています。 抗原と遊離することで再利用が可能となり、結果として長時間作用することも可能ですね。実際に臨床試験では月1回(4週毎)の投与で治療効果が認められています。すごい! これまでNMOSDは治療選択肢が少なかったのですが、新たな治療選択肢が加わったことは朗報ではないでしょうか。2021年にも新たな治療薬が登場予定です。 ユプリズナ(イネビリズマブ)の作用機序【NMOSD】 続きを見る 木元 貴祥 リサイクリング抗体、他の疾患等にも応用されれば興味深いです!
5時間で抗菌薬が投与されている非典型溶血性尿毒症症候群患者1例では後遺症なく回復と報告されております。 平成30年4月25日 日本神経学会
Myasthenia Gravis Foundation of America.. Accessed October 12, 2017 17. ソリリス | 製品情報. Grob D, Brunner N, Namba T, Pagala M. Lifetime course of myasthenia gravis. 2008;37(2):141-9. ■参考資料 「ソリリス(R)」の製品概要 <製品名> 「ソリリス(R)点滴静注300mg」 <一般名> エクリズマブ(遺伝子組換え)【Eculizumab (Genetical Recombination)】 <効能・効果*(下線部は今回追加承認された効能・効果)> 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制 全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る) <用法・用量*(今回追加承認された用法・用量のみ記載)> 通常、成人には、エクリズマブ(遺伝子組換え)として、1回900mgから投与を開始する。初回投与後、週1回の間隔で初回投与を含め合計4回点滴静注し、その1週間後(初回投与から4週間後)から1回1, 200mgを2週に1回の間隔で点滴静注する。 <承認取得日> 2017年12月25日 <製造販売> アレクシオンファーマ合同会社 *効能・効果に関連する使用上の注意並びに用法・用量に関連する使用上の注意は、添付文書をご覧下さい。
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