【米インスメッド】NTM薬で日本市場参入‐21年上市目標、陣容拡大へ ウイル・ルイス氏 米バイオ企業のインスメッドは、来年上半期中に非結核性抗酸菌(NTM)症治療薬「吸入用アミカシンリポソーム懸濁液」(ALIS)を国内申請し、日本市場に参入する。既に医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相談を終え、今後営業やサプライチェーンなど自社販売体制の整備を進めていく考えだ。 ウイル・ルイス会長兼CEOは10日に都内で記者会見し、NTM疾患の8割を占める肺MAC症を最初の適応症に位置づけ、「肺MAC症の罹患率が高い日本で治療機会を提供できるようにしたい」と意欲を示した。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。
非結核性抗酸菌症の医師主導治験の実施 Leukine吸入療法による非結核性抗酸菌症に対する新治療の実用化を推進します。 「非結核性抗酸菌症」は、結核菌に似た菌が肺に感染し、徐々に肺が侵される深刻な感染症です。閉経後の女性に多く、よい治療法がありません。我が国に1万7千人の患者がおり、年々増え続けています。我々は肺胞マクロファージによる除菌を亢進させ、肺のモデリングを促すため、酵母由来組換えGM-CSF(Leukine)吸入療法を試す医師主導治験を実施します。 Leukine吸入療法の実用化に向けて ノーベルファーマ社は、同症に対するLeukine吸入療法の実用化のために製造販売元であるPartner Therapeutics社(米国Boston)と交渉し、薬事承認申請を計画しています。 Leukine吸入療法が効を奏しそうな疾患として、非結核性抗酸菌症があります。近年増加傾向にあり、我が国の罹患率は、14. 7に達しております。薬物療法が効きにくく、一部の患者で進行し予後不良です。GM-CSFは、肺胞マクロファージの機能を高め、感染により損傷した末梢気道の修復を促します。Leukineではないのですが、大腸菌由来組み換えGM-CSF吸入療法が同症の患者に試され、有効であったという報告があります。 呼吸器感染症内科菊地教授らが計画している非結核性抗酸菌症に対するLeukine吸入療法の医師主導治験を実務面でサポートし、日本医療研究開発機構への予算申請をサポートします。また、医薬品医療機器総合機構薬事戦略相談の準備を進めます。 対象 成人の肺NTM症患者15例(6ヵ月以内の喀痰抗酸菌検査で、塗抹[-あるいは±あるいは1+]かつ培養陽性でM. aviumcomplexが2回検出された症例)で下記のいずれかを満たす 肺NTM症の薬物治療を4ヵ月以上受けても、喀痰抗酸菌培養検査の陽性が続いている 治療効果不十分または治療不忍容のため、肺NTM症の薬物治療を28日以上前に中止されている 主要評価項目 治験薬投与開始後3回連続で喀痰抗酸菌培養検査が陰性となった患者の割合 副次評価項目 治験薬投与開始後第4、8、12、16週における喀痰抗酸菌塗抹検査の開始前からの変化量 同意取得時から終了時までの有害事象、重篤な有害事象の発現状況 治験薬投与開始後第16週におけるQOLスコアの開始前からの変化量 画像所見(胸部単純X線写真または胸部HRCT)
目次 肺MAC症の治療について 軽症の肺MAC症 胸の不快感があるが治療は始めなくてよい? 1年余り前に、かっ血して検査の結果肺MAC症と診断されましたが、半年ごとの経過観察のみで、投薬治療は受けていません。医師からは「軽いので」と言われていますが、胸... この質問と医師によるベストアンサーを見る 非結核性抗酸菌感染症で経過観察中 疲れやすさや息切れは病気の影響? 去年健康診断で「非結核性抗酸菌感染症とそれによる慢性気管支炎」と診断されましたが、せきやたんの症状がないので経過観察中で、半年後にまたCT検査を受ける予定です。... 1剤で大丈夫? 去年10月に肺MAC症と診断されまた。基本の抗菌剤3剤の服用を始めたところ、1か月ほどでおなかまわりに発疹がでました。 肺MAC症 再発の可能性は? 第80回(2020年9月) | 2020年 | 豊中市少路の『ふなこし呼吸器内科』. 肺MAC症で、平成26年2月に肺に空洞ができ5月に手術しました。2月から投薬を始め丸3年のんでいます。せき・たんは少しあります。今の所変化はありませんが、薬をや... 高齢で薬が使えない場合の治療法は? 数年前当時80歳の母は、肺MAC症と診断されて、近くの内科で、まず2剤処方をされましたが、自宅で服用後すぐ気分が悪くなるということで服用をやめ、様子をみることに... 肺MAC症の特徴と注意点 発病者の生活上の注意は? お風呂などでの感染の話がありましたが、既に罹患[りかん]している人も、これ以上の危険リスクを遠ざけるためにお風呂掃除など気をつけないといけないのですか?... 肺MAC症対策 風呂掃除の方法は? MAC菌は、お風呂まわりに生息するとありましたが、有効な掃除方法があれば教えてください。 菌は風呂場でどの程度生き続ける? MAC菌は温かく湿った所にいるということですが、1度すみついた菌が死滅するということはないのですか?例えば、風呂場のシャワーヘッドにすみついた菌が、その... 関連する病気の記事一覧
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