ホーム ≫ What's New ≫ 薬局薬剤師のためのお薬情報 ≫ 新薬情報一覧 2015年9月製造販売承認 ■ピートルチュアブル錠250mg, 500m… ■イフェクサーSRカプセル37. 5mg, 7… ■ヴィキラックス配合錠 ■エクメット配合錠LD, HD ■ザガーロカプセル0. 1mg, 0. 5mg ■マリゼブ錠12. 5mg, 25mg ■ミティキュアダニ舌下錠3300JAU, 1… ■スピオルト レスピマット28吸入(, 60… ■ゼビアックスローション2% ■ロコアテープ ■ ゼビアックスローション2% 1. 承認概要 新有効成分 2015年9月 / 2016年1月 発売 2. 薬効分類名 キノロン系外用抗菌剤 3. 一般的名称 オゼノキサシン 4. 適応症 <適応菌種> オゼノキサシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌 <適応症> 表在性皮膚感染症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの) 5. マルホ、抗菌薬「ゼビアックス」に新剤形追加 油性クリームを発売 | 日刊薬業 - 医薬品産業の総合情報サイト. 類薬との比較 ざ瘡に適応を有する外用抗菌薬としては、ニューキノロン系のアクアチム、リコマイシン系のダラシンTに続く3剤目です。ニューキノロン系抗菌薬で表在性皮膚感染症に適応のあるのは、本剤とアクアチムクリーム、およびアクアチム軟膏です。アクアチムは1日2回の塗布ですが、本剤は1日1回の塗布です。これは国内臨床試験で1日1回塗布と1日2回塗布を比較したところ、有効性と安全性が同程度であったためです。 6.
5%(1/204例)のみであった。 表 最終評価時の炎症性皮疹数の減少率(%)(FAS) ゼビアックスローション群 プラセボ群 ナジフロキサシン群 例数 204 97 198 ベースライン 17. 8±6. 6 16. 7±5. 4 17. 6±6. 5 最終評価時 8. 8±7. 0 12. 0±9. 7 9. 0±7. 7 減少率(%) 49. 15±38. 74 29. 08±51. 89 49. 05±38. ゼビアックスローション2 塗り方. 84 プラセボ群との群間差 [95%信頼区間] a) 15. 85 [6. 67,25. 00] / / p値 b) p=0. 0007 ナジフロキサシン群との群間差 [95%信頼区間] a) 0. 00 [−7. 14,6. 35] / / 17. 3 その他 17. 1 皮膚刺激性 (1) ゼビアックスローション 本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人(30例)の上背傍脊椎部無傷皮膚表面にゼビアックスローション及びプラセボを用いた48時間密封パッチテスト、光パッチテストを実施した結果、皮膚刺激性の低いこと、また光過敏反応を示さないことが確認された 14) 。 (2) ゼビアックス油性クリーム 本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人(30例)の上背傍脊椎部無傷皮膚表面にゼビアックス油性クリーム及びプラセボを用いた48時間密封パッチテスト、光パッチテストを実施した結果、皮膚刺激性の低いこと、また光過敏反応を示さないことが確認された 15) 。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 オゼノキサシンは細菌のDNAジャイレース及びトポイソメラーゼIVに作用してDNAの複製を阻害することにより抗菌作用を示す 16) 。 18. 2 抗菌作用 18. 2. 1 オゼノキサシンは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)を含む黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、アクネ菌等の好気性グラム陽性菌、陰性菌及び嫌気性菌に対して、殺菌的な抗菌作用を示した 17) 18) ( in vitro )。 18. 2 オゼノキサシンは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)を含む黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌及びアクネ菌を用いた実験的マウス皮膚感染症モデルにおいて、治療効果を示した 19) 。 18. 3 耐性獲得 18. 1 黄色ブドウ球菌及びアクネ菌の耐性獲得試験において、オゼノキサシン存在下で28回継代培養後のMIC上昇は2倍であり、オゼノキサシンに対する耐性は獲得されにくかった 20) ( in vitro )。 18.
7. 8) 臨床医薬, 31 (2), 155-171, (2015) 臨床医薬, 31 (3), 253-259, (2015) 社内資料:健康成人男性及び女性を対象としたゼビアックス油性クリーム2%の第I相試験(皮膚安全性試験) 社内資料:抗菌作用機序(in vitro)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. 2) 社内資料:各菌種に対する抗菌作用(in vitro)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. 1、2. 3) 社内資料:各菌種に対する殺菌作用(in vitro)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. 5) 社内資料:マウス皮膚感染症モデルにおける治療効果(in vivo)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. 7) 社内資料:耐性獲得試験(in vitro)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. ゼ ビ アックス ローション 2.3. 6) 24. 文献請求先及び問い合わせ先 文献請求先 マルホ株式会社 製品情報センター 〒531-0071 大阪市北区中津1-11-1 電話:0120-12-2834 製品情報問い合わせ先 26. 製造販売業者等 26. 1 製造販売 大阪市北区中津1-5-22
ゼビアックスローション2% 2016. 03. 04 【一般名】 オゼノキサシン 効能・効果 表在性皮膚感染症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの) 用法・用量 1日1回、患部に塗布。ざ瘡に対しては洗顔後塗布。 同種・同効薬 アクアチム、ダラシン 同種・同効薬との比較 アクアチム、ダラシンと比べ、抗菌力が高い。 (アクネ菌の最小発育阻止濃度、最小殺菌濃度、共に低値) 初回投与時の注意 無色~黄色澄明のローション剤。粘性があり、液垂れしにくい。 新薬のため、 14 日間で1本の処方。 1日1回の使用は、いつでも良い。(臨床試験では夜の洗顔後) 化粧水等は、塗布後に使用する。 日光に当たっても、問題ない。 …モルモットによる光毒性試験、皮膚光感作性試験、共に陰性 その他特記事項 ・外用抗菌薬初の1日1回の製剤。 ・臨床試験では1日1回でも1日2回でも、効果発現に差がなかった。 ・主な副作用はそう痒、乾燥、刺激感。 ・ジェニナックと類似構造
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