日本ジェネリック製薬協会(GE薬協) 〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-3-4 TEL: 03-3279-1890 / FAX: 03-3241-2978
セミナーの中でも「審査報告書は国内唯一の第三者評価書」と言われていました。 なので、とりあえず審査報告書読もう! 読んだら疑問が色々出てくるので、それをメーカーさんにぶつけるべし。 そこまでしなくても、審査報告書を読んでPMDAが疑問に思った点を知っておくと、後々役に立つかも。 なお、PMDAのメディナビに登録していれば、審査報告書が公開されたタイミングでメールが来るので便利です(宣伝)。 使用上の注意の改訂等も当日中に連絡来ますので、まだ登録していない人はゼヒゼヒ登録してみてくださいませ! 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の利用について PMDA
HOME > 過去のお知らせ > 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」について(厚生労働省) 厚生労働省医薬・生活衛生局から日本医学会を通じて、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」についての周知依頼がまいりましたので掲載します。 詳細は をご参照くださいますようお願いいたします。
GE薬協の取り組み:契約書雛形の作成 ガイドラインにおいて、販売情報提供活動の委託先・提携先企業がある場合には、適切な販売情報提供活動の実施のために必要な協力を当該企業から得られるよう契約を締結することが明記されており、当委員会でこの契約書の雛形を作成しました。 契約書雛形 GE薬協の取り組み:会員企業のガイドライン対応・準備状況等の把握 「販売情報提供活動ガイドライン(GL)」各社対応遵守状況確認等
関連団体における対応 関連団体は、会員企業における遵守状況を把握する仕組みを構築し、会員企業に対して必要な指導や助言を行い、会員企業から独立性を有する者が含まれる担当委員会を設置し、会員企業における遵守状況の結果等を踏まえ検討し、結果を公表する必要があります。 参考 【日本ジェネリック製薬協会の対応】 5. 日本ジェネリック製薬協会｜「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」ページ公開のお知らせ. 未承認薬・適応外薬等に関する情報提供 簡易懸濁法、粉砕時の安定性等に関する情報提供については、医療関係者が必要とする情報であることに鑑み、現在当局、関連団体で検討中であり、今後の成り行きも含めて留意する必要があります。 6. 関連団体における対応 当協会では、10月より販売情報提供活動対応委員会が対応にあたる予定です。 ※JGAニュースNo. 137(2019年9月号)掲載後の販売情報提供活動対応委員会の活動 本ガイドラインでは販売情報提供活動の委託先・提携先企業がある場合には、適切な販売情報提供活動の実施のために必要な協力を当該企業から得られるよう契約を締結することが明記されています。 このため、厚生労働省にも意見をいただき、当委員会でこの契約書の雛形を作成しました。 あくまでも参考であり、委託先・提携先との協議等において、本雛形にこだわるものではありません。 (雛形は こちら から)
・現場が求めているのは「薬物治療実施の可否を臨床判断するときに参考となる、幅広い情報」。必ずしも正確な情報だけでは無い。根拠が乏しい場合は「エビデンスが乏しい」という情報をつけて提供して欲しい。 医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか ・プロモーション活動…承認範囲内で自社製品の適正使用を促す、処方に影響を及ぼすことを意図した活動 ・プロモーションの基本…承認範囲内、正確かつバランスが取れている、科学的根拠が明らかな最新の情報に基づく →本社で承認されたプロモーション資材のみ使用(論文提供も、MRは不可) ・非プロモーション活動…自社製品の使用奨励を意図していない活動。メディカルアフェアーズ部が担当。 総合討論 ・自社の講演会で、他社製品のオフラベル情報の提供は×。 ・症例報告をどう活用するかは、受け手側の責任が大きい。(メーカーがこういってたから!と責任転嫁するのはちょっと…) ・企業からの情報提供を、質も含めて評価できる人材育成が大事。大学教育や卒後教育が重要。 ・未承認/適応外は、効いた症例の情報も大事だが、効かなかった症例の事例収集も必要。問合せ回答後のフォローが大事。(あの症例は、その後いかがでしたか?) ・MRはリアクティブな対応がメイン。「新しい論文が出ました!」と持って行くのはリスクが高い。 ・GLが出来た背景&理由の啓発も必要。 感想 質問力大事! もらった情報の活用責任は、医療機関側にある! 審査報告書読もう♪ 医療従事者側が、積極的に動く時代が来たなーと感じました。 いままでは勉強会の開催から情報提供まで、メーカーさんが発信してくれるのを待つだけでも情報収集できていたかもしれません。 しかし、ガイドライン施行後は、医療従事者側から行動しないと、情報が集まらなりそうです。 多分ふんわりと「●●の情報ちょうだい~。」「●●の勉強会開催して~。」と言うだけだと、添付文書の読み合わせ会になる可能性が高い…。 逆に質問さえすれば色々答えてくれそうなので、添付文書や論文読んで疑問に思った点はガシガシ質問しましょう。 質問しないと情報がもらえない時代が到来するのだ…。 あとはもらった情報を活用した場合の責任の所在ですね。 これは今までもそうだと思いますが、もちろん医療機関側です。メーカーさんではない。 というか、メーカーさんを責めると、もう添付文書外の情報は提供してくれなくなるよね…。 白黒はっきりしない情報をどう臨床適用するかは、実臨床で患者さんと直接接する医療資格者が判断すべきだと思うのです。 ただ、DI室が無い施設だと難しい点もあると思うので、施設内の情報提供体制の整備が必要かもしれませんねぇ…。 ひとりで全責任を負う、みたいなことになると精神的にキツそう。 地域のDIセンターとか、一緒に考えてくれる場所があると良いのですが。 あとは審査報告書ね!
先日、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のセミナーに行ってきたので、講義のメモを起こしてみました。 参考 医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか -販売情報提供活動ガイドライン施行に向けて- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ご講演は、厚労省の磯部先生、慶応義塾大学の望月先生、がん研有明の濱先生、ファイザーの片山先生です。 講義メモ 注意 講義を聴いたメモを元に作成しておりますので、間違っている部分があるかもしれません。 文責はわたし、小石まり子にあります。 間違っている部分を発見されましたら、ツイッターや当ブログの問合せページ等にて、ご指摘いただけると幸いです。 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインが示すもの ・広告と情報提供の違い…一番のポイントは「顧客誘引性」があるかどうか。 (このクスリはこういう風に良いんです。このクスリはこういう人に良いんです。etc) ・ 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業(平成29年度) …疑義報告があった医薬品等の情報入手方法は、企業の製品説明会(34. 6%)、口頭説明(30.
おしゃれな洗濯カゴ《バケツ》 スツールにもなるふた付き洗濯カゴ [GEORGE'S] オムニウッティ ニュートラル 20L / OMNIOUTIL BUCKET NEUTRAL 2, 750円 水に強いバケツは、洗い終えてぬれた洗濯物を入れるのにおすすめ! ふた付きバケツ「オムニウッティ」は、おしゃれなデザイン性と機能性を兼ね備えた大人気のバケツです。 ふたを閉めるとスツールとしても使用可能な便利アイテム。 洗面所では洗濯カゴの役目も果たしながら、ドライヤーや歯磨きなどのときに腰かけるスツールとしても使えますよ! 脱衣所に置きたい！おしゃれな「脱衣かご・洗濯物入れ」おすすめ8選. スペースを無駄使いしないスクエア型 [studio CLIP] stacksto 無地バケット[展開店舗限定] 3, 960円 フランス生まれの人気ブランド"stackusto"のおしゃれなふた付き収納バスケット。 ほどよくソフトで丈夫な素材は水にも強いため、毎日のお洗濯に使う洗濯カゴとしての人気も高いアイテムです。 スペースを無駄使いしないスクエア型で、ふたをした状態だとスタッキングもできます。 省スペースデザインなのも、狭いランドリースペースでは魅力的ですよね! 水回りに似合うマリンテイスト [IDEA SEVENTH SENSE] バルコロール バスケットL 舟のような形がおしゃれで可愛い「バルコロール」は柔らか素材のバスケットなので、洗濯物を入れる洗濯カゴとしても最適のアイテム。 S・M・Lと3サイズがあり、暮らしに合わせたサイズ選びができます。 一番大きいLサイズは、毎日の洗濯物が山のようになる子育てママにもおすすめです! ロープの持ち手がマリンテイストで、水回りのインテリアにもぴったりですね。 おしゃれな洗濯カゴ《バッグ》 こだわり派のおしゃれ&高級デザイン [SPICE OF LIFE] ライトコンテナメッシュバッグ 大型 コインランドリーをよく利用する方は、ランドリーバッグを洗濯カゴにすると洗濯物を入れ替える手間が省けますよ! こちらは上部なEVA素材を使用したおしゃれなランドリーバッグ。 使いやすさも考えられた設計で、マチが広く自立するタイプ。 汚れたら丸洗いも可能で乾きやすく、おしゃれにも機能性にもとことんこだわったアイテムです! たっぷり入る大容量バッグ [GEORGE'S] MESH CARRY BAG / メッシュキャリーバッグ 3, 300円 メッシュ素材を使用したおしゃれなマルチキャリーバッグ。 大きめで強度の高い生地で作られており、まとめてコインランドリーに行く方にもおすすめです。 もちろん自宅での洗濯カゴとしても使えますよ。 洗面所のシェルフや洗濯機に掛けておくと洗面所を広く使えますよ!
おしゃれな洗濯カゴのおすすめ特集 脱いだ服の一時置きとしてや、洗濯物を干す場所まで運ぶ役目を持つ「洗濯カゴ」。洗濯カゴと聞くと昔ながらカゴ型を思い浮かべる方も多いかもしれませんね。 今もなお定番ではありますが、そのほかにもインテリアに馴染むおしゃれなデザインの洗濯カゴが豊富にそろっているんですよ!今回は人気のおしゃれな洗濯カゴをタイプ別にご紹介します。 脇役アイテムではありますが、ぜひおしゃれなデザインをチョイスしましょう! おしゃれな洗濯カゴ《定番バスケット》 おしゃれロゴ入りの定番洗濯カゴ [BEAMS MEN] ISETO × BEAMS JAPAN / 別注 ランドリー バスケット 1, 650円 洗濯カゴの定番人気といえば、このデザイン!