80)〜log(1. 25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 2) 。 判定パラメータ 参考パラメータ AUC 10 (ng・hr/mL) Cmax(ng/mL) Tmax(hr) T 1/2 (hr) セフカペンピボキシル塩酸塩錠75mg「トーワ」(錠剤、75mg(力価)) 1951. 12±458. 70 597. 10±179. 13 2. 20±1. 41 1. 61±0. 30 標準製剤(錠剤、75mg(力価)) 2043. 78±460. 37 607. 06±142. 80 1. 83±0. 96 1. 89±0. 52 (Mean±S. D. セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10％「YD」. ,n=20) 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「トーワ」 セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物として100mg(力価))健康成人男子(n=19)に絶食単回経口投与して血漿中セフカペン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0. 25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 3) 。 セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「トーワ」(錠剤、100mg(力価)) 2588. 84±597. 84 777. 62±201. 54 1. 97±0. 70 1. 73±0. 91 標準製剤(錠剤、100mg(力価)) 2709. 11±588. 01 818. 21±218. 83 2. 13±0. 68 1. 53±0. 28 (Mean±S. ,n=19) 抗菌作用 活性体セフカペンは、試験管内では次の性質を示す。(ア)好気性及び嫌気性のグラム陽性菌からグラム陰性菌まで幅広い抗菌スペクトルを有する。(イ)ペニシリン耐性肺炎球菌及びアンピシリン耐性インフルエンザ菌に対しても抗菌力がある。(ウ)各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼに安定である。(エ)最小殺菌濃度は最小発育阻止濃度とほぼ一致する 4) 。 作用機序 抗菌力を示す活性体は、吸収時に腸管壁のエステラーゼにより加水分解を受けて生成するセフカペンであり、細菌の細胞壁合成を阻害することで、殺菌的抗菌作用を発揮する。黄色ブドウ球菌では致死標的といわれているペニシリン結合たん白(PBP)1、2、3のすべてに高い結合親和性を有するが、大腸菌及びプロテウス・ブルガリスでは隔壁合成に必須な酵素のPBP3に高い結合親和性を示す 4) 。 注意 湿気を避けて保存すること。 安定性試験 最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、セフカペンピボキシル塩酸塩錠75mg「トーワ」及びセフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「トーワ」は通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された 5) 6) 。 100錠、500錠(PTP) 500錠(バラ)
79±0. 28 1. 7±0. 7 1. 2±0. 1 2. 43±0. 90 標準製剤(錠剤、75mg) 0. 76±0. 25 1. 9±0. 6 1. 3±0. 48±0. 93 (Mean±S. D. ) セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「サワイ」 セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠[セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物として100mg(力価)]空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中セフカペン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 2) 各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「サワイ」 0. 93±0. 30 2. 0±0. 1 3. 10±0. 92 標準製剤(錠剤、100mg) 0. 92±0. 8±0. 8 1. 2 3. 00±0. 71 血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 セフカペン ピボキシルは、腸管壁のエステラーゼによって活性体のセフカペンとなり抗菌力を発揮する。 セフカペンは、好気性及び嫌気性のグラム陽性菌からグラム陰性菌まで幅広い抗菌スペクトルを有し、ペニシリン耐性肺炎球菌、アンピシリン耐性インフルエンザ菌に対しても抗菌力を発揮する。また、各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼに安定である。 作用機序は細菌の細胞壁合成阻害であり、殺菌的に作用する。 安定性試験 PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装(乾燥剤入り))したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6ヶ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 3) 4) PTP 100錠(10錠×10) 100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)
セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10%「YD」
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