>>【訂正のお知らせ】<< ◆化粧品と医薬部外品の申請手続きがよくわかる◆ 本書「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック」は、化粧品と医薬部外品の申請手続きにあたっての留意点をまとめた手引書です。 これまでも新しい制度の導入を受けて、改訂を繰り返してきました。 今版は、平成26年11月に施行された薬機法への改正後初の改訂版として最新の情報をアップデートしました。 特に、製造販売承認・届出制度を取り扱う第4章では、一部変更承認申請や軽微変更手続き等をまとめて記載し、わかりやすい構成に変更。 また、医薬部外品の製造販売承認申請モックアップや医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストも付録として掲載し、より実用的な手引書となりました。 【目次】 第1章 薬機法の規則 第2章 製造販売業の許可 第3章 製造業の許可 第4章 医薬部外品と化粧品の製造販売承認・届出制度 第5章 輸入の取扱い 第6章 輸出等の取扱い 第7章 表示及び広告 第8章 その他の緒手続き 〔参考〕薬事申請に関する様式等 〔付録〕 1. 医薬部外品の承認基準及び申請書作成上の留意点 2. 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて 3. 患者向医薬品ガイド | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストについて 4. 都道府県薬務主管部及び地方厚生局窓口一覧 5. 医薬部外品・化粧品関連団体一覧 〔索引〕 【判型・頁】B5判・約570頁('17. 4) 【定価】本体8, 500円+税 ISBN978-4-8408-1385-3 C3047
薬事日報社/2006. 2 当館請求記号:AZ-581-H189 分類:医療 分類:日本の法令 目次 第1章 薬事法の規制 1. 薬事法の目的及び医薬品等の定義 1 (1) 薬事法の目的 (2) 医薬品等の定義 2. 薬事法の規制の概要 8 医薬品の規制 医薬部外品の規制 12 (3) 化粧品の規制 14 3. 医薬品等の承認・許可権限 16 4. 医薬部外品及び化粧品に対する規制の変遷 医薬部外品の規制の変遷 化粧品の規制の変遷 20 第2章 医薬部外品及び化粧品の承認・許可制度 承認 24 承認制度の概要 承認申請と許可申請の関係 26 申請資料 (4) 承認基準 (5) 手数料 27 (6) 申請経由 (7) 承認拒否事由 (8) 条件附与 28 (9) 標準的事務処理期間 (10) 承認の取消し等 (11) 承認の整理 29 (12) 外国製造医薬部外品等の製造販売の承認 (13) 承認の承継 30 製造販売業の許可 31 許可制度の概要 許可更新 32 変更届 休・廃止・再開届 申請先 33 許可の取消し等 改善命令 製造業の許可 製造業の許可区分 34 35 条件の変更 品質基準 5. GMP 36 6. GQP 37 7. GVP 38 8. 化粧品・医薬部外品 薬事日報社 オンラインショップ. 外国製造業者の認定,届出 40 9. 原薬等登録原簿への登録 41 第3章 医薬部外品の許可と承認 製造販売業の許可申請 42 許可手続きの流れ 一般的事項 43 人的要件 45 申請書記載上の留意点 49 添付資料 50 製造業の許可申請 57 60 物的要件 61 63 67 71 医薬部外品の製造販売承認 78 承認手続きの流れ 製造販売承認の申請 81 85 使用前例一覧表の添付 105 医薬部外品の品質基準・承認基準 109 品質基準が定められているもの 承認基準が定められているもの 都道府県知事が承認を行う医薬部外品の製造販売承認申請 111 I 生理処理用品 115 II 清浄綿 116 117 III 染毛剤 118 申請書記載上の留意点及び(3)添付資料 IV パーマネント・ウェーブ用剤 119 V 薬用歯みがき類 120 製造販売承認事項一部変更承認申請 一部変更の範囲 121 122 123 承認事項の軽微な一部変更届 126 軽微変更の範囲 軽微変更届書記載上の留意点 127 130 宣誓書の様式及び記載上の留意点 承認申請の際の添付資料 131 承認申請に際し添付すべき資料 添付すべき資料の範囲 資料の内容 137 審査専門協議,薬事・食品衛生審議会提出資料 148 10.
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Please try again later. Reviewed in Japan on May 2, 2021 Verified Purchase 企画会社やスタートアップベンチャーには、必ずと言っていいほど、役に立つ本です。 化粧品や医薬部外品は、厚生労働省管轄の省令などで守られている消費者の安心安全に繋がるものです。 正しい知識で製造販売業務をおこなうための、有識者が読むための専門書になります。 Amazonで入手出来るのはありがたいですね。 私は処方開発の専門家です。 Reviewed in Japan on September 7, 2020 Verified Purchase 初心者でも非常にわかりやすい。また見易く編集されているのでとてもよかった。 Reviewed in Japan on August 16, 2020 Verified Purchase とても参考になりました。
【訂正】化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2017 2019年09月18日 (水) 2017年4月に発行いたしました「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2017」の一部に誤りがありました。お詫び申し上げるとともに下記のとおり訂正させていただきます。〔令和元年9月18日現在〕 化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2017 正誤表[PDF] 関連キーワードで記事検索
プク太 なるほど~、X年Y月Z日か。 現病歴の書き方 現病歴は箇条書きよりも、時系列に沿った文章の方が伝わりやすいです。 それでは、また別の症例で書いてみます。 【現病歴】 X年Y月Z日,自宅で立ち上がった際,右へ体がブレて座り込んでしまう.右上下肢に脱力感を認めたため,友人に電話で連絡.駆け付けた友人が119番に通報し救急車要請.友人に付き添われながら当院救急外来に搬送される. 搬送時の意識レベルはJCS:Ⅰ-2 頭部MRIで,左内包後脚付近に梗塞巣を認めたため入院となる. 発症+2日:ベッドサイドにてリハビリテーションを開始. 発症+4日:離床開始,リハビリ室にて起居動作.移乗動作訓練などを開始 ※ 全て架空の情報です 。 ダイ吉 こんな感じでどうかな? 認定理学療法士試験の傾向と対策を分析 【共通問題・地域理学療法】│マメマブログ. プク太 ふ~ん、なるほどね。 急性期であれば、ここ数日の情報をギュっと詰め込み、経過が長い慢性期であれば、断続的な情報を書いていきます。 実習のレポートと、学会の症例報告では、記載する情報も違うので、色々な文献を参考にしながら、その症例らしさを表現して下さいね。 おわりに さて、患者情報の匿名性を確保するために、現病歴の日付に焦点を当ててみました。 色々な文献を読みましたが、適当に設定している人もいるので、それほどキッチリしなくても大丈夫そうです。 ということで、X年Y月Z日を使って、分かりやすい&伝わりやすい現病歴を作りましょう! ダイ吉 それでは、患者さんの現病歴を 上手に書けますように! 慢性疼痛を徒手療法で治す!痛みの評価から治療までを完全解説|ダイ吉@教員×理学療法士|note こんにちは、理学療法士のダイ吉です。 肩が痛い、腰が痛い、膝が痛い…。 こんな訴えを患者さんから聞くと、何とかしてあげたくなりますよね。 痛みが取れるセラピストになる!これは、私の学生時代からの目標で、今でも慢性疼痛について勉強をしています。 そこで今日は、慢性疼痛を改善させるための、徒手療法について解説をし...
セラピスト 2021. 03. 17 2020. 05. 15 ダイ吉 こんにちは、理学療法士で 専門学校教員のダイ吉です!
2021年度の認定理学療法士の更新申請をする為に、必要な点数や事例・症例報告10例の準備を始めようと思っていたら・・・お知らせの封筒が届いていた。開封すると・・・ 認定理学療法士の更新方法が変わる えっ!どうしたらいいの?
①珍しい診断名や骨折の部位(多発骨折も含め) 珍しい症例ではあなたの工夫が特に重要になります。 聴く人を納得させられるような根拠をもとに発表してみてください。 ②パーキンソン病等の未開発の分野に関して 介入に関する情報がまだまだ未開発な分野に関しては、あなたの介入が他の方の参考になり得ます! こんな介入もこんな効果があったんです!という介入を報告してみてください。 ③特殊な背景を持つ対象者 ①と似てますが、診断や骨折部位ではなく、 HOPEやNEEDが珍しい症例 で、他の人では見られない介入や注意点があった場合は報告しても良いかと思います! 内容が面白い!や、そんな視点や介入があったんだ!と思ってもらえるような報告ができると知識やスキルだけでな発想力も培われると思います! 症例報告（抄録）の書き方を理学療法の単一事例を基に説明. 最後に 症例報告の書き方いかでしたか? 先日当院でも新人さんの症例発表が決まりました。 以前は通過儀礼的な意味合いでとりあえず発表するみたいな風潮もあったように感じました。 新人さんの発表は経験も少ないまま発表するのは大変ストレスなことです。 あくまで目の前の対象者のためによく考える機会を設けるという気持ちで先輩スタッフは添削や助言、質問をしてあげると良いかと思います。 同じ症例を一緒に考えてあげることで、こう言った考えもあるよと発表が終わった後に提示してあげてもいいかと思います。 すこし長くなりましたが、今回はこれで終わりにしたいと思います。 読んでいただきありがとうございました。 私は動作分析をするときにこちらの書籍を参考にしています! ぜひご覧ください!