後に商品名「Dengvaxia」と名付けられるこのワクチンは,phase 3でデング感染すべてに対して 56. 5% の VE を示しました.さらに,重症デングの1形であるデング出血熱に対する VE も 88. 5% と良好な数字を示したのです. 今回の3ワクチンと状況は似ています. Dengvaxia市販後の懸念 しかし,翌2015年に発表された下記の治験後長期観察において,不安な結果が報告されました. 接種から3年以内のデング感染による入院(※重症化を示唆する指標)を観察したところ,9歳以上の小児および成人ではプラセボに比して入院の相対リスクが 0. 50 (95%CI 0. 29-0. 86) と有意に減少しましたが,9歳未満の小児については入院の相対リスクは 1. 抗体依存性感染増強 コロナワクチン. 58 と上昇しており,「実薬群の方がデング入院が多くなる」という結果となりました.ただし95%信頼区間は 0. 83-3. 02 と1をまたいだため,統計学的な有意差は認められませんでした. 「9歳未満小児で実薬群の方がデングによる入院が増えたが,統計学的有意差はなかった」という微妙な結果に対して,掲載誌の New England Journal of Medicine は掲載号のエディトリアルで警告を発しています. この流れの翌年2016年,フィリピン政府は世界で初めて Dengvaxia を「9歳以上の小児および成人」に限定して定期接種として導入しました.長期観察で9歳以上はデング入院が減少していたためです. 未感染の人口集団へのDengvaxia接種によるADEの統計学的な検出 その後6ヶ月超の間に83万人あまりの小児が Dengvaxia 接種を受けた頃,2017年11月末に製造元の Sanofi Pasteur が重大な発表を行いました. Sanofi Pasteurのプレスリリースによると,Dengvaxia のさらなる長期成績を解析したところ, Dengvaxia接種前に既に1回以上のデング感染歴があった者では,Dengvaxia は2回目以降のデング感染も重症デングも予防する Dengvaxia接種前にデング感染既往がなかった者では,Dengvaxia 接種後の初めてのデング感染によって,逆に重症デングが増加する という結果が明らかとなったというのです. そして Sanofi Pasteur は Dengvaxia の添付文書を「接種対象者はデング感染既往がある者に限る」と改訂したのでした.
1人の割合。インフルエンザワクチンでは、100万人当たり1.
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