2 オゼノキサシンに対する黄色ブドウ球菌及びアクネ菌の自然耐性菌出現頻度は10 −8 未満と低率であった 20) ( in vitro )。 19. 有効成分に関する理化学的知見 19. オゼノキサシン 一般的名称 一般的名称(欧名) 略号 OZNX 化学名 1-Cyclopropyl-8-methyl-7-[5-methyl-6-(methylamino)pyridin-3-yl]-4-oxo-1, 4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid 分子式 C 21 H 21 N 3 O 3 分子量 363. 41 物理化学的性状 白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。 ジメチルスルホキシド又は N, N -ジメチルホルムアミドに溶けにくく、アセトニトリル、メタノール又はテトラヒドロフランに極めて溶けにくく、エタノール(99. 5)にほとんど溶けない。 希水酸化ナトリウム試液又は0. 1mol/L塩酸試液に溶ける。 21. 承認条件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 22. 包装 <ゼビアックスローション2%> <ゼビアックス油性クリーム2%> 23. 主要文献 上出良一, 皮膚科の臨床, 34 (9(特32)), 1369-1377, (1992) 藤村昭夫ら, 臨床医薬, 31 (3), 261-268, (2015) 臨床医薬, 31 (3), 269-278, (2015) 川島 眞ら, 臨床医薬, 31 (2), 135-141, (2015) 社内資料:皮膚透過性試験(in vitro)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. 6. 4. 1) 社内資料:ゼビアックス油性クリーム2%の第I相試験(生物学的同等性試験) 社内資料:血漿蛋白結合性(in vitro)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. ゼビアックスローション2 %. 1) 社内資料:薬物動態試験(in vitro)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. 3) 社内資料:薬物動態試験(in vivo)(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2. 1) 臨床医薬, 31 (3), 279-287, (2015) 社内資料:伝染性膿痂疹患者を対象としたゼビアックス油性クリーム2%の第III相試験 社内資料:尋常性ざ瘡を対象とした第III相比較臨床試験(ゼビアックスローション2%:2015年9月28日承認、CTD2.
06 【薬剤師が解説】ヒルドイドの効果と正しい使い方【保湿剤】 最後までお読みいただき、ありがとうございます。 このブログが「役に立った」「いいね!」と感じていただけましたら 是非 フォロー ・ いいね! をよろしくお願いします。 あなたの1フォロー、1いいね!が私のブログ更新の励みになります。 せいまる 応援ありがとうございます!
01cm 2 ) 油性クリーム 12時間 7. 846±4. 459 24時間 6. 619±4. 738 ローション 12時間 7. 149±4. 333 24時間 5. 745±3. 256 16. 3 血漿蛋白結合率 オゼノキサシンのヒト血漿蛋白結合率は89. 7%〜90. 5%であった 7) ( in vitro )。 16. 4 代謝 オゼノキサシンは主にCYP3A4により代謝された 8) ( in vitro )。 16. 5 排泄 16. 5. 1 健康成人(8例)の背部皮膚にゼビアックスローション10gを単回塗布した際、オゼノキサシン及びその代謝物の尿中排泄率は0. 0135%であった 2) 。 16. 2 健康成人(8例)の背部皮膚にゼビアックスローション5gを1日2回7日間(計13回)反復塗布した際 注) 、オゼノキサシン及びその代謝物の尿中排泄率は、0. 00217%であった 3) 。 16. 3 オゼノキサシンをラットに皮下投与及びイヌに静脈投与した後の体循環移行後の排泄は主として糞中であった 9) 。 注)ゼビアックスローションの承認された用法・用量は、「本剤の適量を1日1回、患部に塗布する。」である。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内第III相試験 13歳以上の表在性皮膚感染症(毛包炎、毛瘡)患者を対象に、ゼビアックスローション(1日1回夜)を7日間塗布した時の有効性及び安全性を検討することを目的として実施した非盲検非対照試験 10) における有効率は70. ゼビアックスローション２％の添付文書 - 医薬情報QLifePro. 0%(28/40例)であった。 副作用発現頻度は7. 5%(3/40例)であった。副作用は、血中ビリルビン増加、乾皮症及びほてりでそれぞれ2. 5%(1/40例)であった。 17. 2 国内第III相試験 1歳以上の伝染性膿痂疹患者を対象に、ゼビアックス油性クリーム(1日1回)を7日間塗布した時の有効性及び安全性を検討することを目的として実施した非盲検非対照試験における有効率は97. 6%(40/41例)であった 11) 。 副作用は認められなかった。 17. 3 国内第III相試験 13歳以上の尋常性ざ瘡患者を対象に、ゼビアックスローション(1日1回夜)、プラセボ(1日2回朝夜)及びナジフロキサシンローション(1日2回朝夜)を洗顔後、顔面に12週間塗布した時の有効性及び安全性を検討することを目的として実施した無作為化評価者単盲検並行群間比較試験 12) 13) の結果は次のとおりであった。 ゼビアックスローション群に発現した副作用は、血中ビリルビン増加0.
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