133( ) 2) 医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料( ) 3) ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料( (PDF 872 kb) )
そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの? という疑問をお持ちの方も多いと思います。 当社では 技術ブログ にて、XMLとは何か?について解説をしております。 基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。 新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。 5年間で、15, 000種類ある添付文書をすべて改訂し、XMLデータも作成しないといけません。ご担当者の方はかなりの業務量になることが予想されます。 ダイコウクリエでは新記載要領に関わる下記業務を受託しております。それ以外にも豊富な事例がございます。お困りごとありましたらお気軽にご相談ください。 添付文書XMLデータの作成 添付文書PDFデータの作成 XML組版 PixAuto (完全自動組版) ジェネリック会社様向け改版作業効率化のご提案 改訂相談のお手伝い。 XMLを活用し他システムへ 添付文書情報がDB化されることで、ほかのシステムへの活用が便利になりました。 ダイコウクリエではいろいろな事例をとりあつかっております。 「こんなことできないの?」という案がございましたら、お気軽にご相談下さい。 XML活用事例は こちら
禁忌」、または「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目へ移行となります。「慎重投与」についても内容に応じて「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目に記載されることになります。 なお、「2. 禁忌」の項目への移行が妥当と判断された「原則禁忌」については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、「使用上の注意の改訂指示」が発出された上で、新・旧どちらの記載要領の添付文書においても「禁忌」の項目に記載されます。 ② 「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設 禁忌を除く特定の背景を有する患者への注意を集約するために、「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の項目が新設されました。 この項目には、中項目として「9. 4 生殖能を有する者」、「9. 5 妊婦」、「9. 6 授乳婦」、「9. 7 小児等」、「9. 8 高齢者」が新設され、これまで「使用上の注意」中の項目であった「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」、「高齢者への投与」の内容が記載されます。 さらに、「9. 2 腎機能障害患者」、「9. 3 肝機能障害患者」が新設され、腎機能障害や肝機能障害に関する情報はこの項目に集約されることになりました。 ③ 項目の通し番号の設定 それぞれの項目に通し番号が設定されました。該当がない場合は欠番となり、項番の繰上げはされません。 「1. 警告」以降の記載項目及び記載順序は、以下の通りになります。 1. 警告 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 3. 組成・性状 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び用量に関連する注意 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 添付文書 新記載要領 記載例. 3 肝機能障害患者 9. 4 生殖能を有する者 9. 5 妊婦 9. 6 授乳婦 9. 7 小児等 9. 8 高齢者 10. 相互作用 10. 1 併用禁忌(併用しないこと) 10. 2 併用注意(併用に注意すること) 11. 副作用 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意 15.
2017年6月、医療用医薬品添付文書の記載要領が20年ぶりに改正され、2019年4月1日から施行されました。今後順次、新記載要領に基づく添付文書が登場することになりますが、薬剤師として新様式の添付文書に対応し、医療現場で活かすことができるか不安との声も多く聞かれます。本記事Part1では、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構(PMDA)医薬品安全対策第二部次長の鬼山幸生氏に添付文書の新記載要領のポイント、Part2では虎の門病院 薬剤部長・治験事務局長の林 昌洋氏に薬剤師としての活用法について伺いました。 part1 改正の狙いとそのポイント 新たな添付文書の記載要領はどのように改正され、その狙いはどこにあるのか?
ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 薬物動態」、「17. 臨床成績」、「18. 添付文書 新記載要領 相談時期. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
臨床成績」を修正せずに引用することとされ、後発医薬品の添付文書における情報の充実が図られる改正となっています。 記載要領改正の注意点 今回の改正には5年間の経過措置期間が設けられており、2024年3月31日までは新旧両方の記載要領の添付文書が共存します。 2019年9月時点では、約20, 000件ある医療用医薬品のうち、PMDAのwebサイトに新記載要領の添付文書が掲載されているのは、まだ200件程です。 2019年4月以降、厚生労働省が発出する医薬品添付文書の「使用上の注意の改訂指示」や、日本製薬団体連合会がとりまとめている「DSU(DRUG SAFETY UPDATE:医薬品安全対策情報)」では、医薬品によって新旧記載要領のいずれか、または双方についての措置内容が示されるようになっています。 同じ成分の医薬品でも記載要領の新旧で読み取れる情報に差が生じる可能性がありますので、医療用医薬品の情報を確認する際は、その添付文書が新旧どちらの記載要領にもとづくものなのかを意識した上で確認する必要があります。 ―参考資料― 2010年4月28日薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言) 2017年6月8日薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(局長通知) 医薬品・医療機器等安全性情報 No. 344 2017年12月27日薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について 2017年12月27日薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (2019年10月更新)
AKIKO。 最終更新日: 2020-06-28 こんにちは。イラストレーターのAKIKO。です。今、とっても話題なのが 韓国風ヘア 。一概に韓国風ヘアといっても韓国独特の髪の巻き方が人気なんです♡ トレンドに敏感な韓国女子の間で定番になっているのは、 ムルギョル巻き と ヨシンモリ 。今回は誰でも簡単に真似できちゃう、定番の巻き方2種類をご紹介します。 ムルギョル巻きで韓国アイドル風ヘアアレンジ♡ 「 ムルギョル 」とは、日本語でいう波(ウェーブ)のこと。しっかりとまとまったウェーブと、くるんっと大きめな外ハネカールが、ムルギョル巻きのポイントです。きれいめはもちろん、カジュアルなコーデにもぴったり♡かわいいオルチャンヘアが楽しめます♪ ムルギョル巻きの巻き方♡ 1. 全体を上下2段に分けて 下の段から巻いていく 髪の量が多い人は、3段に分けると巻きやすいですよ♡ 2. 毛先5cmから、外巻きスタート リバース巻き(外巻き・内巻きを交互に繰り返す)で、しっかりウェーブを作る 3. 上の段も同じ要領で巻く このとき、下の段よりしっかり巻くのがコツ。 4. 全体をリバース巻きしていくと、波波〜ムルギョル巻きの完成♪ 前髪のある人はシースルーバングにすると夏らしい涼しげな印象にしてくれます こんなアイテムがおすすめ 韓国風ヘアアレンジで欠かせないのが、コテ。特にロングヘアの人は、太めのコテを使うとボリュームが出やすくよりイメージに近づけますよ♡ ヴィダルサスーン(Vidal Sassoon) ¥1, 700 ヨシンモリでクールな王道ヘアアレンジ♡ ヨシンモリヘア:前髪編 韓国女子の中でも、圧倒的人気の ヨシンモリ は、通称「 女神の髪 」と言われています。顔まわりを流れる、ボリューム感のあるかきあげ前髪が、ヨシンモリの重要ポイント。 巻き方 1. 顔まわり両サイドの髪束をトップに持ち上げる 完成時カタチが崩れないように、ヘアフィクサーを根元に吹きかける 2. 太めのコテで、前髪の根本に熱をあてる 3. ヨシンモリでつくる女神ヘア！【韓国風巻き髪】の取り入れ方＆おすすめスタイル｜ホットペッパービューティーマガジン. 太めのカラーで巻いてしばらく置く 冷ましてる間に全体(本体編イラストを参照)を巻いておくと時短に 4. カーラーを外す 後ろにそっと引っ張って外すのがコツ 5. 指で真ん中を分ける 根元を、ワサワサとボリュームを出し、前髪は後ろに流すのがポイント!ヨシンモリ前髪が完成♪ こんなアイテムがおすすめ 前髪カールを作るときに便利!本体を巻くときに、コテを使ってしまうので、ホットカーラーなら忙しい時の時短に活躍。 YURICA ¥2, 000 ヘアスタイル崩れ防止にお役立ち。 IKRR ¥1, 466 ヨシンモリヘア:本体編 顔まわりの髪は、流れるように後ろへ流して、大きめ外カールがポイント。ムルギョル巻きよりは、ボリュームがあり色っぽい大人な雰囲気を演出してくれます。 ヨシンモリの巻き方 1.
2019年7月20日 更新 皆さんは韓国人みたいって言われたいですか?今回は韓国女子のようにしてくれる"韓国風ロングヘアアレンジ"をご紹介します♬ 韓国っぽい髪型にしたい!♡ via 韓国好きのみなさん안녕하세요♡ 韓国好きな子なら『韓国っぽい』って言われると嬉しいのでは♡ そんな韓国好き女子に送る『韓国風デイリーロングヘアアレンジ』をご紹介します(〃ʘ▿ʘ〃)✩ ロングヘアの方!コツさえ覚えれば簡単にできちゃうアレンジなので必見ですよ( ͒ ु•·̫• ू ͒)! ✩韓国風デイリーヘアアレンジ✩ 今回ご紹介するアレンジ方法は、韓国人YouTuber맨지(メンジ)ちゃんの人気動画より✩♬ 彼女のようにナチュラルなのに韓国っぽいヘアにあなたも挑戦してみませんか? (b・ω・d)✩ ♡下準備♡ 今回行うのはこのスタイル!✩ コツさえつかめば誰でも簡単にできちゃうとっておきのアレンジ方法です(〃ʘ▿ʘ〃)♡ まず初めに寝起きのパサパサ髪にドライコンディショナーを馴染ませます(b・ω・d)✩ ドライコンディショナーとは日本によくある洗い流さないタイプのトリートメントの事♡♪ 前髪が長い方は前髪も下準備を!♬ 関連する記事 こんな記事も人気です♪ この記事のキーワード キーワードから記事を探す この記事のキュレーター
実際に巻いてみたけど、イメージと違う...... それはもしかしたら、髪型のせいかも! 元の髪型を韓国っぽくすることで、ヨシンモリアレンジが格段に似合いやすくなります。 ここからは髪の長さ別に、おすすめ韓国っぽヘアと美容院で韓国っぽヘアをオーダーするポイントをご紹介します。 韓国っぽボブスタイル カットは切りっぱなしボブで一直線に 大きなカールで毛先を重めが韓国っぽ♡ ネイビーのイヤリングカラーでおしゃれ上級者に 韓国っぽミディアムスタイル ミディアムは、暗めカラーにしとくのも吉 ぱっつん前髪で大人かわいく エアリー感を出してフェミニンに 韓国っぽセミロングスタイル セミロングは、レイヤーを入れると垢抜けに ランダウェーブでアンニュイに しっとり質感でヘルシーに 韓国っぽロングスタイル ロングヘアは 前髪なしが万能 前髪ありで、あざといかわいさを かきあげ前髪で大人な清純派に パーマをあてれば、ヨシンモリも楽チン! 美容院でヨシンモリ風のパーマを当てちゃえば、楽にかわいいヘアを維持できます。 不器用さんや、朝セットする時間を少なくしたい方はぜひTRYを! 韓国パーマに特化したサロンも多いので、イメージに近いヨシンモリになるはずです。 ヨシンモリで、女神級のかわいさを♡ ヨシンモリは自分で巻くのが難しくても、何度か練習すれば習得可能。 難易度が高いからこそ、アレンジができるようになれば周りと差をつけられちゃいます。 また崩したくないときはサロンでパーマをして取り入れるのも手! 女神級のかわいさで、自分の魅力をアップデートしていきましょ♡