5時間後に最高濃度に達し、約5. 5時間のみかけの半減期で血漿から消失した(図1及び表1)。また、健康成人(外国人)にロピバカイン塩酸塩150mgを硬膜外投与時のバイオアベイラビリティは約90%であり、硬膜外腔から体循環血への吸収は2相性で、吸収半減期はそれぞれ約14分と約4時間であった。 図1 ロピバカイン塩酸塩硬膜外投与時の血漿中濃度推移(平均値±標準偏差、n=11~12) 表1 硬膜外投与時におけるロピバカインの薬物動態パラメータ 投与量 150mg、7. 5mg/mL、20mL (n=12) 200mg、10mg/mL、20mL (n=11) tmax(h) 0. 53±0. 31 0. 36±0. 26 Cmax(μg/mL) 1. 06±0. 32 2. 61 t 1/2 (h) 5. 99±1. 92 4. 96±1. 28 AUC 0-∞ (μg・h/mL) 8. 65±4. 41 12. 50±5. 12 (平均値±標準偏差) 腕神経叢投与 ロピバカイン塩酸塩を手術患者の腕神経叢に投与したとき、血漿中未変化体濃度は約0. 7時間後に最高濃度に達し、約4. 5時間のみかけの半減期で減少した。 図2 ロピバカイン塩酸塩腕神経叢投与時の血漿中濃度推移(平均値±標準偏差、n=9~10) 表2 腕神経叢投与時におけるロピバカインの薬物動態パラメータ 投与量 225mg、7. 5mg/mL、30mL (n=10) 300mg、7. 5mg/mL、40mL (n=9) tmax(h) 0. 71±0. 57±0. 89±0. 50 2. 硬膜外麻酔 アナペイン フェンタニル. 70±1. 01 t 1/2 (h) 4. 19±1. 07 4. 68±1. 51 AUC 0-∞ (μg・h/mL) 9. 42±1. 37 16. 06±7. 74 (平均値±標準偏差) 静脈内投与 健康成人(外国人)にロピバカイン塩酸塩20、40、80mgを30分間かけて静脈内注入終了時の体内動態は線形性を示すと考えられ、投与終了時の平均血漿中未変化体濃度は0. 6、1. 0、1. 9μg/mL、消失半減期は1. 7時間、定常状態分布容積は約40L、血漿クリアランスは約0. 4L/分、腎クリアランスは約1. 5mL/分であった。 分布 健康成人(外国人)へのロピバカイン塩酸塩50mg静脈内投与後の血漿蛋白結合率は94%であり、血清中の結合蛋白はα 1 -酸性糖蛋白及び血清アルブミンであった。血球への分布はわずかであった。 妊婦(外国人)にロピバカイン塩酸塩150mgを硬膜外投与したとき、臍帯静脈血漿中濃度は母体血漿中濃度の約30%で、ロピバカインの胎盤通過が認められた。 代謝 健康成人(外国人)に 14 C-ロピバカイン塩酸塩50mgを静脈内投与後の尿中主代謝物は、芳香環の3位水酸化体で、その他に2位メチル水酸化体、N-脱プロピル体、4位水酸化体が検出され、未変化体は約1%であった。代謝にはチトクロームP450のCYP3A4及び1A2が関与する。 排泄 健康成人(外国人)に 14 C-ロピバカイン塩酸塩50mgを静脈内投与後96時間までに、投与放射能の86%が尿中に、8%が糞中に排泄された。 薬物相互作用 外国人健康成人の成績では、フルボキサミン(CYP1A2の阻害剤)を経口併用時にロピバカイン40mgを静脈内持続注入(20分間)したとき、ロピバカインのCLは約70%低下し、消失半減期は約2倍に延長(3.
アナペイン注10mg/mL 基本情報 薬効分類名 長時間作用性局所麻酔剤 一般名 ロピバカイン塩酸塩水和物 総称名 アナペイン 規格単位 1%10mL1管 包装
最終更新日:2016年4月1日 《平成24年3月16日新規》 標榜薬効(薬効コード) 局所麻酔剤(121) ロピバカイン塩酸塩水和物【注射薬】 アナペイン注2mg/mL、アナペイン注7. 5mg/mL 承認されている効能・効果 アナペイン注2mg/mL:術後鎮痛 アナペイン注7. 5mg/mL:麻酔(硬膜外麻酔、伝達麻酔) 局所麻酔作用 原則として、「ロピバカイン塩酸塩水和物【注射薬】(2mg/mL製剤・7. 5mg/mL製剤)」を「浸潤麻酔」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。 使用例において審査上認める根拠 薬理作用が同様と推定される。
6時間)したが、最高血漿中濃度は1. 5μg/mLと、ロピバカイン単独投与時(1. 2μg/mL)に比し1. 2倍に上昇した程度であった。臨床使用上問題となるような有害事象は発現しなかった 11) 。 また、ケトコナゾール(CYP3A4の阻害剤)を経口併用時にロピバカイン40mgを静脈内持続注入しても、薬物動態パラメータに有意な変動はみられなかった 11) 。 硬膜外麻酔 7. 5mg/mL製剤及び10mg/mL製剤(投与量:20mL、穿刺部位:L3-4、対象:下腹部及び下肢手術)を用いた臨床試験 12) 13) において、本剤の単回投与で手術が可能であった症例の割合は、それぞれ83. 9%(52/62例)、90. 9%(30/33例)であった。 ブピバカイン塩酸塩5mg/mL製剤と比較した本剤7. 5mg/mL製剤及び10mg/mL製剤のPin-prick法による痛覚遮断域及びBromage Scaleによる運動神経遮断の程度の推移を図3及び図4に示した。 主な副作用として、交感神経遮断に起因する血圧低下が7. 5mg/mL製剤及び10mg/mL製剤それぞれに28. 7%(31/108例)、16. 4%(9/55例)、徐脈が5. 6%(6/108例)、9. 1%(5/55例)、嘔気が4. 6%(5/108例)、3. 6%(2/55例)、嘔吐が1. 9%(2/108例)、1. 8%(1/55例)に認められた。なお、7. 5mg/mL製剤において、高位の運動神経遮断に起因するSpO2低下4. アナペイン注7.5mg／mLの薬効分類・効果・副作用｜根拠に基づく医療情報データベース【今日の臨床サポート】. 6%(5/108例)及び呼吸困難2. 8%(3/108例)も認められた 1) 2) 12) 13) 14) 。 図3 痛覚遮断域の推移(平均±標準誤差) 12) 13) 図4 運動神経遮断の推移(平均±標準誤差) 12) 13) 術後疼痛 2mg/mL製剤(穿刺部位:L1-2、投与速度:4、6及び10mL/h)の21時間持続硬膜外投与時の一般臨床試験 4) で、持続投与開始時に約16分節あった無痛域は、持続投与開始21時間後には4mL/h群で3. 6±2. 6分節、6mL/h群で7. 6±3. 8分節、10mL/h群で9. 5±4. 2分節であり(図5)、持続投与開始21時間後に運動神経遮断が消失した症例の割合は、4mL/h群で90. 5%(19/21例)、6mL/h群で68. 0%(17/25例)、10mL/h群で60.
5mg/mL)は25%低下させたが、両群間に統計的に有意な差は認められなかった 29) 。一方、患者を対象とした硬膜外麻酔試験において、本剤(5又は7. 5mg/mL)は基準値に比べて血圧を約20%低下させ、その作用は同濃度のブピバカイン塩酸塩と同程度であった 30) 。 薬液の漏出や容器に破損が認められるものは使用しないこと。 ロピバカイン塩酸塩水和物はpH6以上で溶解性が低下する。本剤をアルカリ性溶液と混合することにより、沈殿を生じる可能性があるので、注意すること。 ブリスター包装は高圧蒸気滅菌済みであるため、使用時まで開封しないこと。 アンプルの開封方法については、右図の説明を参照すること。 バッグのゴム栓部は使用前にエタノール綿等で清拭することが望ましい。 1アンプル又は1バッグを複数の患者に使用しないこと。また、残液は廃棄すること。 1. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1101, (1999) 2. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1175, (1999) 3. Emanuelsson B-M. K., et al., Anesthesiology, 87, 1309, (1997) »PubMed »DOI 4. 冨永昌宗 他, 臨床医薬, 15 (7), 1253, (1999) 5. Emanuelsson B-M., et al., Monit., 19, 126, (1997) 6. Lee al.,, 69, 736, (1989) 7. 社内資料 8. Datta al., Anesthesiology, 82, 1346, (1995) 9. Halldin M. M., et al., Drug, 24, 962, (1996) 10. Ekstrom al., Drug, 24, 955, (1996) 11. Arlander E., et al.,, 64, 484, (1998) 12. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1205, (1999) 13. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1273, (1999) 14. 藤森 貢 他, 臨床医薬, 15 (7), 1155, (1999) 15. アナペイン注10mg／mL｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1117, (1999) 16. 足立健彦, 麻酔, 47 (増刊), S109, (1998) 17.
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