57 融点 200〜204℃ 性状 本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である. 本品はメタノール又はエタノール(99. 5)にやや溶けにくく,水にほとんど溶けない. 小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること. 火気の近くでは使用しないよう指導すること. 1. Mutzel, W., Arzneim. ステロイド外用剤は顔に塗ってもいいの？各部位のステロイドの吸収率について. -Forsch., 26 (7b), 1487, (1976) »PubMed 2. 社内資料[一般臨床試験6報の集計], (1990) 3. 石原 勝, 薬理と治療, 5 (3), 651, (1977) 4. 山田勝士他, 日本薬理学雑誌, 75 (8), 789, (1979) 5. 田中雄四郎他, 応用薬理, 12 (6), 809, (1976) 作業情報 改訂履歴 2019年7月 改訂 文献請求先 LTLファーマ株式会社 160-0023 東京都新宿区西新宿6丁目10番1号 0120-303-711 お問い合わせ先 業態及び業者名等 販売元 製造販売元(輸入) レオファーマ株式会社 東京都千代田区神田神保町1-105
5mg/day以下の少量投与による維持であることが多く、疾患の活動性によって減量速度はかなり異なるため注意が必要である。また、原疾患のコントロールにステロイドが不可欠ではない場合は、離脱症候群のみを防ぐように減量を行うためこの限りではない。減量中の再燃は2倍量に戻って再スタートとする。ステロイド離脱の時は、プレドニンのような半減期が短い製剤を用いて漸減する方が良い。 PSL投与量 減量速度 PSL40mg/dayまで 5〜10mg/1〜2week PSL20〜40mg/day 5mg/1〜2week PSL10〜20mg/day 2. 外用合成副腎皮質ホルモン剤 市販薬. 5mg/weekまたは5mg/2week PSL10mg/dayまで 1mg/4week 特に問題がない場合はPSL30mg/dayまでならば5mg/1week、PSL15〜30mg/dayまでならば5mg/2week、PSL10〜15mg/dayまでならば1mg/2week、10mg以下ならば1mg/4weekといった処方も知られている [1] 。 血管炎のステロイド減量 血管炎 に関しては欧州血管炎研究グループ (EUVAS) がPEXIVAS試験という臨床治験を2010年より行なっている。対象は 多発血管炎性肉芽腫症 と 顕微鏡的多発血管炎 であり、ステロイドパルス療法と シクロホスファミド が併用される。この試験によって血管炎におけるPSLの標準的な投与法が決定される可能性がある。PEXIVAS試験における、PSLの標準投与と減量投与のプロトコールを以下にまとめる。52週以降は主治医判断となる。 標準投与 週数 体重<50Kg 50Kg<体重<75Kg 75Kg<体重 1週 50mg 60mg 75mg 2週 3〜4週 40mg 5〜6週 30mg 7〜8週 25mg 9〜10週 20mg 11〜12週 15mg 13〜14週 12. 5mg 15〜16週 10mg 17〜18週 19〜20週 7. 5mg 21〜22週 23〜52週 5mg 減量投与 6mg 離脱症状 外部からのステロイドホルモンの投与、特に内服薬では、 副腎皮質 の ステロイドホルモン 分泌能が抑制され、副腎皮質が萎縮・機能低下する。これにより、特に急激な投与中止後に体内のステロイドホルモン不足による諸症状が見られることがある。これはステロイド離脱症候群とよばれ、強い 倦怠感 、 吐き気 、 頭痛 、 血圧 低下などの症状が起こる。このためステロイドの離脱に際しては、急激な中止・減量を避け、症状を考慮しながら少量ずつ段階的に減量するなどの細やかな治療計画が必要である。 離脱症候群といわれる副腎不全はPSL20mg/day以下の投与で急速に減量した際に起りやすいとされている。突然の内服中止、手術時、少量服薬時の減量には特に注意が必要である。生理的糖質コルチコイドの分泌量はPSL換算で2.
5 、 9. 7 、 9. 8 、 11. 1 参照] 8. 3 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。 8. 4 症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。使用する必要がある場合には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験(ラット)で催奇形作用が報告されている 1) 。[ 8. 2 参照] 9. 7 小児等 長期使用又は密封法(ODT)は避けること。発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。[ 8. 8 高齢者 大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。[ 8. 2 参照] 11. 副作用 11. 1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。 眼圧亢進、緑内障、白内障 (いずれも頻度不明) 眼瞼皮膚への使用に際し、あらわれることがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により緑内障、白内障等の症状があらわれることがある。[ 8. 2 その他の副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。 頻度不明 皮膚の感染症 注1) 真菌症(カンジダ症、白癬等)、細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)、ウイルス感染症 過敏症 注2) 紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎 その他の皮膚症状 ステロイド皮膚 注3) (皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、色素脱失 注3) 、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎 注3) (ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張)、多毛 注3) 、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥 その他 下垂体・副腎皮質系機能抑制 注4) 、中心性漿液性網脈絡膜症 14. 適用上の注意 14. 1 薬剤交付時の注意 14. 外用合成副腎皮質ホルモン剤 ネリゾナ軟膏. 1. 1 治療以外の目的(化粧下、ひげそり後など)には使用しないこと。 14.
1 血中濃度 ラットの背部(10cm 2 )に 3 H-クロベタゾン酪酸エステル0. 05%含有軟膏0. 2g(1g/kg)を塗布し、24時間密封した結果、クロベタゾン酪酸エステルの血中濃度は投与24時間後に最高値2. 38ng/mLを示し、以後漸減した 1) 。 16. 3 分布 ラットの背部(10cm 2 )に 3 H-クロベタゾン酪酸エステル0. 2g(1g/kg)を塗布し、24時間密封した後、全身オートラジオグラムにて体内分布を検討した。投与後24時間(密封終了時)では投与部位に高い放射活性が認められた以外、小腸、盲腸内容物、肝臓に弱い放射活性が認められた。96時間後では投与部位以外では腸内容物に低い放射活性が認められたにすぎなかった 1) 。 16. 4 代謝 ラット血中には未変化体、脱エステル体(Clobetasone)、極性代謝物(未同定)が認められ、尿中及び胆汁中には未変化体、脱エステル体はわずかで、極性代謝物が大部分であった。 16. 5 排泄 ラットに 3 H-クロベタゾン酪酸エステル0. 05%含有軟膏を経皮投与した場合、投与後96時間までの糞中及び尿中排泄率の合計は9%未満であった 1) 。 17. 臨床成績 17. 薬食審 １月27日に第一部会 サレドカプセルの「クロウ・深瀬症候群」の効能追加を審議 | ニュース | ミクスOnline. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内第III相試験 比較試験を含む336例の臨床成績は下表のとおりである。なお、症例の92%が24日以内の使用であり、89%が単純塗布であった 2) 3) 4) 。 疾患名 有効率%(有効症例数/症例数) アトピー性皮膚炎(乳幼児湿疹を含む) 83. 5(193/231) 顔面、頸部、腋窩、陰部における湿疹・皮膚炎 85. 7(90/105) また、アトピー性皮膚炎患者(乳幼児湿疹を含む)を対象とした二重盲検比較試験により本剤の有用性が認められている。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 クロベタゾン酪酸エステルは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制及びアラキドン酸代謝の阻害等のメカニズムを介して抗炎症作用を示すと考えられる。 18. 2 局所抗炎症作用 18. 2. 1 血管収縮作用 クロベタゾン酪酸エステルはMcKenzieらの方法による健康成人皮膚(皮膚蒼白度を指標)における血管収縮試験においてフルオシノロンアセトニドの約2. 6倍の血管収縮作用を示した 5) 。 18.
重要な基本的注意 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが,やむを得ず使用する必要がある場合には,あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用),抗真菌剤による治療を行うか,又はこれらとの併用を考慮すること. 大量又は長期にわたる広範囲の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること. 副作用 副作用発現状況の概要 153例中20例(13. 1%)に局所の副作用が認められた. 副作用は局所の一過性の刺激感(しみる)19件(12. 4%),そう痒感の一過性増強1件(0. 外用合成副腎皮質ホルモン剤 副作用. 7%)であった. (承認時) 重大な副作用及び副作用用語 重大な副作用 眼瞼皮膚への使用に際しては,眼圧亢進,緑内障を起こすことがあるので注意すること. 大量又は長期にわたる広範囲の使用により後のう白内障,緑内障等の症状があらわれることがある. その他の副作用 5%以上 頻度不明 皮膚の感染症 注1) 皮膚の細菌性(伝染性膿痂疹,毛のう炎等)感染症,皮膚の真菌性(カンジダ症,白癬等)感染症 その他の皮膚症状 注2) 掻破痕等での一過性の刺激感 長期連用によるステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが,白色の面皰が多発する傾向がある),ステロイド皮膚(皮膚萎縮,毛細血管拡張),ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎(口囲,顔面全体に紅斑,丘疹,毛細血管拡張,痂皮,鱗屑を生じる),魚鱗癬様皮膚変化,紫斑,多毛,色素脱失 乾燥感 過敏症 注3) 皮膚の刺激感,発疹 下垂体・副腎皮質系機能 大量又は長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注1)適切な抗菌剤,抗真菌剤等を併用し,症状が速やかに改善しない場合には,使用を中止すること.注2)徐々にその使用を差し控え,副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること.注3)使用を中止すること. 高齢者への使用 一般に高齢者では副作用があらわれやすいので,大量又は長期にわたる広範囲の使用に際しては特に注意すること. 妊婦,産婦,授乳婦等への使用 妊婦に対する安全性は確立していないので,妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること. [動物実験(ラット,マウス,ウサギ:連日皮下投与)で催奇形作用が報告されている] 小児等への使用 長期・大量使用により発育障害を来すおそれがある.また,おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること.
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更新日:2018年12月13日 ページ番号:23980797 西宮警察署 住所:津田町3-3 電話:0798-33-0110 甲子園警察署 住所:甲子園七番町11-14 電話:0798-41-0110 この情報はお役に立ちましたか? 質問:このページの内容は分かりやすかったですか? 評価: 分かりやすかった 分かりにくかった 質問:このページは見つけやすかったですか? 見つけやすかった 見つけにくかった ページ上部へ その他の公共施設 西宮市情報センターのご案内 警察署 郵便局 その他の施設 情報が 見つからないときは よくあるご質問
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