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4 血中ヘモグロビン値は本剤投与終了後4週程度まで上昇するため、再治療の必要性は、投与終了後4週以降を目安に血中ヘモグロビン値、血清フェリチン値、患者の状態等から、鉄過剰に留意して慎重に判断すること。[ 12. 2 、 17. 1. 1 、 17. 2 参照] 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 1 発作性夜間ヘモグロビン尿症を合併している患者 溶血を誘発するおそれがある。 9. 3 肝機能障害患者 本剤投与による肝機能の悪化に注意すること。鉄過剰により肝機能障害が悪化する可能性がある。肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。[ 16. 3. 1 参照] 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギを用いた生殖発生毒性試験において過量投与で胎児の奇形が報告されており、母動物における鉄過剰に伴う毒性の二次的影響と考えられている 1) 2) 。また、ラットで胎盤通過性が報告されている 3) 。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの乳汁中への移行が認められている 4) 。 9. 7 小児等 小児を対象とした臨床試験は実施していない。 11. 副作用 11. 1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11. 1 過敏症 (頻度不明) ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。 11. 鉄欠乏性貧血を繰り返した後、寛解に持ち込んだ私が語る、この病気との戦い方｜心の豊かさ研究所｜note. 2 その他の副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 10%以上 1%以上 0. 1%〜1%未満 頻度不明 精神神経系 頭痛(4. 3%) 倦怠感 肝臓 γGTP増加、肝機能検査値上昇 消化器 上腹部痛、悪心 皮膚 蕁麻疹 その他 血中リン減少(20. 1%) 発熱、月経過多 背部痛、投与部位疼痛 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 12. 1 血清リン値 血清リン値は本剤投与後に低下する傾向があるため、低リン血症の発現に注意すること。[ 17. 2 参照] 12. 2 血清フェリチン値 血清フェリチン値は本剤投与後に高値を示すことから、本剤投与終了後4週程度は貯蔵鉄量を正確に反映しない可能性があることに注意すること。[ 7.
90g/dL [3. 77,4. 04] 4. 05g/dL [3. 92,4. 19]
群間差 [95%信頼区間] −0. 15g/dL [−0. 04]
投与開始12週後までの血中ヘモグロビン値の推移図は以下のとおりであった。
副作用の発現率は、本剤群37. 8%(45/119例)、含糖酸化鉄群32. 8%(39/119例)であった。本剤群での主な副作用は、血中リン減少18. 5%(22/119例)、頭痛5. 9%(7/119例)であった 11) 。[ 7. 4 、 12. 1 参照]
17. 2 国内第III相試験(一般臨床試験)
16歳以上で体重35kg以上の消化器障害に伴う鉄欠乏性貧血患者(血中ヘモグロビン値が、男性:6. 0g/dL以上13. 0g/dL未満、女性:6. 0g/dL以上12. 0g/dL未満、血清フェリチン値12ng/mL未満
輸血について 貧血が進行したときには、一時的に輸血を行うことがあります。具体的には息切れ、 動悸 などの症状が強く現れたときや、血液検査でヘモグロビンが7. 0g/dL未満になった時に輸血が検討されます。 参考文献 ・日本血液学会, 「血液専門医テキスト」, 南江堂, 2015