5%)で20件であった。主な副作用は、頻脈7件(5. 3%)、四肢冷感6件(4. 5%)、不整脈4件(3. 0%)等であった。 重大な副作用及び副作用用語 重大な副作用 麻痺性イレウスがあらわれることがある。 末梢血管の収縮により四肢冷感(4. 5%)等の末梢の虚血が起こり、壊疽を生じることもあるので、四肢の色や温度を十分に観察し、変化があらわれた場合には投与を中止し、必要があればα-遮断剤を静脈内投与する。 その他の副作用 5%以上 0. 1〜5%未満 頻度不明 循環器 頻脈 不整脈(心室性期外収縮、心房細動、心室性頻拍等) 注) 動悸 消化器 嘔気、嘔吐、腹部膨満、腹痛 その他 静脈炎、注射部位の変性壊死、起毛 注:不整脈が発現した場合には抗不整脈剤を投与するか、又は本剤の投与を中止すること。 高齢者への投与 高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。] 過量投与 誤って過量投与した場合には、患者の状態が安定するまで投与速度を落とすか一時的に投与を中止する。必要な場合にはα-遮断剤の投与等適切な処置を行う。 適用上の注意 投与時 血管外へ漏れた場合、注射部位を中心に硬結、又は壊死を起こすことがあるので、できるだけ太い静脈を確保するなど慎重に投与すること。 0. 健栄製薬☆白色ワセリン ソフト. 3%製剤(ドパミン塩酸塩点滴静注液600mgキット「ファイザー」)を使用する場合、必要に応じ微量投与可能な輸液ポンプの使用も考慮すること。 調製時 pH8. 0以上になると着色することがあるので、重曹のようなアルカリ性薬剤と混合しないこと。 やむを得ない場合を除き、本剤に他の薬剤を混合して使用しないこと。 血中濃度(参考:カナダでの試験成績) 健常人8名にドパミン塩酸塩4μg/kg/minを180分間点滴静注した場合の遊離ドパミンおよびその代謝物の血漿中濃度推移は下図のとおりである 1) 。 代謝・排泄(参考:アメリカでの試験成績) ドパミン塩酸塩は、大半がMAO、COMTの作用を受けて代謝されるが、一部は副腎等でノルアドレナリン、アドレナリンに転換された後代謝されると推定されている。 健常成人6名に14C-ドパミン塩酸塩(104.
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6μCi/872μg/1000mL)を4時間点滴静注した場合、点滴投与時間内に投与量の約40%が尿中に排泄され、このうちHVAは約53%、ノルアドレナリンは4. 7%、ドパミンは9%であった。投与5日後の総回収率は97±3. 5%であり、このうち投与したドパミンの直接関連代謝物は75%であり、残りの25%はノルアドレナリンの代謝物であった 2) 。 心原性ショック、出血性ショック等の急性循環不全状態の患者に対する一般臨床試験での有効率(有効以上)は87. 2%(116/133例)である 3) 4) 5) 6) 7) 。 心収縮力増強作用 冠動脈血流、大動脈血流およびLVdp/dtは投与量に比例して増加する 8) 。 腎血流量増加作用 ドパミン受容体を介して腎血流量を増加させる 9) 。 上腸間膜血流量増加作用 ドパミン受容体を介して上腸間膜血流量を増加させる 10) 。 血圧上昇作用 心拍出量の増加により血圧を上昇させる 11) 。 有効成分に関する理化学的知見 一般名 ドパミン塩酸塩 一般名(欧名) Dopamine Hydrochloride 化学名 4-(2-Aminoethyl)benzene-1, 2-diol monohydrochloride 分子式 C 8 H 11 NO 2 ・HCl 分子量 189. 64 融点 約248℃(分解) 性状 白色の結晶又は結晶性の粉末である。 水又はギ酸に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくい。 分配係数 logP'oct=−2. 3 (測定法:フラスコシェイキング法 n-オクタノール/pH7. 健栄製薬 白色ワセリン 500g 市価. 4緩衝溶液) 理化学知見その他 pH:4. 0〜5. 5(1→50) 混注の際には注射針をゴム栓にまっすぐ刺してください。 使用直前まで外袋を開封しないでください。 袋が破損または薬液が変色しているものは使用しないでください。 外袋の内面に水滴が付着しているものや薬液の漏出があるものは使用しないでください。 排出口(ゴム栓部)をシールしているフィルムがはがれている場合は使用しないこと。 開封後は速やかに使用してください。 200mL×10袋 1. Kuchel O., et al.,, 45 (8), 2254-2259, (1986) »PubMed 2. Goodall M., et al., armacol., 17, 905-914, (1968) »DOI 3.
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