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2µg)を使った。丸山ワクチン40µg液は41. 5%でプラセボ代わりの0. 2µg液(B液)を使った患者は58. 2%で、丸山ワクチン40µg液の5年生存率が10%以上有意に悪かった(P=0. 039) [27] 。 2004年からはB液を対象とした臨床試験を実施した。放射線療法+丸山ワクチンB液と、放射線療法+プラセボの二重盲検試験である。これで5年生存率を調べたところ、前者が75. 7%、後者が65. 8%だったが有意差はなかった(p=0. 0737) [28] 。この試験にたずさわった埼玉医科大学国際医療センター婦人科腫瘍科教授・藤原恵一は、臨床試験の期間において医療機関に放射線化学療法が導入されて患者の 予後 が予想以上に良くなったこと、病期II期の患者数が想定していたよりも多かったことが原因だとしている。臨床結果として [29] 、藤原恵一らが、2013年6月のASCO(米国臨床腫瘍学会)において、丸山ワクチン(試験薬剤コード名:Z-100)の試験データを報告した [30] 。 脚注 [ 編集] ^ 日本医科大学. " 治療成績をあげる丸山ワクチン / 丸山ワクチンとは-丸山ワクチン・オフィシャルサイト ". 2016年2月5日 閲覧。 ^ 丸山千里 は、著書『丸山ワクチン』『[改訂新版]それからの丸山ワクチン』で、「ツベルクリン療法の結果は甚だ良くないものだった」「発熱や喀血などの副作用が強く、 皮膚結核 の場合だけでも、発赤や分泌液が出て、かえって病状を悪化させた」と記述している。 ^ 丸山千里「結核ワクチン(結核菌体抽出物質)による皮膚結核症の治療に関する研究」(日本皮膚科学会誌1964年3月. 第74巻 第3号. 139~164頁) ^ 丸山千里『丸山ワクチン』pp. 51-53、KKベストセラーズ、1976年9月1日および『[改訂新版]それからの丸山ワクチン』pp. 46-47、KKベストセラーズ、1986年3月5日。 ^ 丸山千里、渡辺芳子、本田光芳、硲省吾「結核ワクチン(結核菌体抽出物質)による癩の治療に関研究」(日本皮膚科学会誌 1964年3月. 174~180頁) ^ 丸山千里『丸山ワクチン』pp. 58-61、KKベストセラーズ、1976年9月1日および『[改訂新版]それからの丸山ワクチン』pp. 53-56、KKベストセラーズ、1986年3月5日。 ^ 実際の因果関係は不明で 交絡因子 神奈川歯科大学. 医師が教える新型コロナワクチンの正体 本当は怖くない新型コロナウイルスと本当に怖い新型コロナワクチン 内海聡／著 – 三洋堂書店. "
医学統計学:臨床編 ". 2009年12月13日 閲覧。 による バイアス が推測されている。現在では結核の既往が 肺がん のリスクを高めることがわかっている 祖父江友孝 (2000). "固形癌の疫学 第8回 肺がんのリスクファクター". 血液・免疫・腫よう 5 (4). ISSN 1341-5824. ^ 丸山千里「結核菌体抽出物質による悪性腫瘍の治療について」(日本皮膚科学会誌1966年7月. 第76巻 第7号. 399~404頁) ^ 参議院 (2009年10月27日). 一生役立つ きちんとわかる栄養学. " 第095回国会 社会労働委員会 第3号 ". 参議院会議録情報. 2009年12月13日 閲覧。 ^ 第96回国会衆議院社会労働委員会第3号 ^ 1981年、第94回国会衆議院社会労働委員会第20号 衆議院 (1981年7月30日). " 第094回国会 社会労働委員会 第20号 ". 衆議院会議録情報. 2011年3月24日 閲覧。 にて桜井欽夫 癌研究会 癌化学療法センター所長は、愛知県がんセンターの中里による投与データは、 胃がん の手術不能患者では効果がないが手術後では統計学的に有意な差があったが差は小さく有意義とは言えない、腹膜転移のない患者では効果がなかったが腹膜転移のある患者でははっきりとした差があったが症例数が20例程度と少なく、もっと症例数を増やせば有意な差が出るのではないかとし、無作為割付の違反例の処理によって有利な解析結果となっている可能性を指摘している。また、 東北大学 が行った 臨床試験 の症例の大部分を占める胃がんでは差がない、その他のがんが少数まじっているが効くかどうかはがんの種類によって違う、 膵癌 の例は 慢性膵炎 の疑いがあるとされたがその後の組織診断からがんだと確定できたのでがんとして訂正したとしている。同委員会にて、砂原茂一 国立療養所 東京病院名誉院長は、東北大学が行った臨床試験は症例数が少ないので効くかもしれないとは言えるが効くとまでは言えないとしている。 ^ 第95回国会参議院社会労働委員会第3号 参議院 (1981年10月27日). 2011年3月24日 閲覧。 での持永和見厚生省薬務局長の答弁によると、東北大学が行った臨床試験にて、各種消化器がん、胃がん、 肝がん 、 胆嚢癌 、 肺癌 の切除不能、あるいは術後再発患者に対して、化学療法剤+丸山ワクチン184例(うち解析対象105例)と化学療法剤+生理食塩液179例(うち解析対象107例)の比較を行なった結果、腫瘍縮小効果や自覚症状の改善は見られなかったが、延命効果として20日間程度の延長があり、生存率も統計的には有意であった(具体的数値は不明)としながらも、「医薬品としての有効性は認められない」とされている。同委員会にて、 村山達雄 厚生大臣 は、生理食塩液の群は最終的に全員死亡したが丸山ワクチンの群105例のうち3名が生存していた、うち2名は末期がんではなかったと判定され、残りの1名も膵臓がんではない疑いがあったが調査会では膵臓がんだったと判定したとしている。 ^ 薬事法第八十条の二第二項 ^ 衆議院 (1981年9月24日). "
治験を受けるには ". 丸山ワクチン・オフィシャルサイト. 2009年12月13日 閲覧。 ^ " 第93回国会衆議院社会労働委員会第6号(1980年11月5日). "衆議院会議録情報 第093回国会 社会労働委員会 第6号" ". 2016年1月30日 閲覧。 草川委員からの「なぜ差があるのか」という質問に対し、厚生省の山崎圭薬務局長はクレスチン、ピシバニールは「それぞれ提出された資料」で「その有効性が確認された」、丸山ワクチンは「過去提出されてきました資料」を十分に評価した結果として「有効性の確認には、いまだ資料としては不十分」という結論になったと答弁している。 ^ a b 1979年、第87回国会 参議院 社会労働委員会第16号 衆議院 (1979年5月24日). " 第087回国会 社会労働委員会 第16号 ". Amazon.co.jp: 一生役立つ きちんとわかる栄養学 : 薫子, 飯田, あい, 寺本: Japanese Books. 2011年3月24日 閲覧。 にて本橋信夫 厚生省 薬務局 審議官 は、クレスチンやピシバニールにあった腫瘍縮小効果のデータが丸山ワクチンになかったので提出を待っているとしている。 ^ a b 1981年、第94回国会衆議院 決算委員会 第9号 衆議院 (1981年4月17日). " 第094回国会 社会労働委員会 第9号 ". 2011年3月24日 閲覧。 にて山崎圭厚生省薬務局長は、クレスチンやピシバニールは提出されたデータだけで十分有効性が認められるとして承認されたが、丸山ワクチンは資料が足りなかったため審議に時間が掛かった、両者の取り扱いに差を設けているわけではない、追加資料については指導しているとしている。 ^ a b 1981年、第94回国会衆議院社会労働委員会第20号にて、砂原茂一国立病院機構東京病院名誉院長は、クレスチン等はデータがそろっていたから承認が早かったが丸山ワクチンはデータがそろっていなかったから時間が掛かった、クレスチンやピシバニールの生存曲線では後になるほど開きが大きいが丸山ワクチンの生存曲線ではところどころで少し有意差になるだけとしている。 ^ a b 1982年、第96回国会予算委員会第三分科会第3号 衆議院 (1981年7月30日). " 第096回国会 予算委員会第三分科会 第3号 ". 2011年3月24日 閲覧。 にて持永和見厚生省薬務局長は、丸山ワクチンもクレスチンもピシバニールも全く同じ認可基準を使っている、丸山ワクチンは単独使用での有効性が認められなかったので他剤との併用試験を追加で行うことになったとしている。同分科会にて質問者の小林進衆議院議員は、丸山ワクチンは100分の1%から2%の効果があるかないかだとしている。 ^ " 第94回国会衆議院社会労働委員会第4号(1981年3月19日).
"衆議院会議録情報 第094回国会 社会労働委員会 第4号" ". 2016年1月31日 閲覧。 菅直人衆議院議員は、クレスチンが認可を申請して五ヶ月後に、呉羽化学とクレスチンの共同研究を行ってきた癌研究所の塚越茂基礎研究部長に中央薬事審議会の調査会メンバーを委嘱している事実を指摘し、「答案を書いた人が、採点委員の中に入っているようなものだ」と追及。厚生省の山崎圭薬務局長は「人事の都合で、たまたまそうなった」が、「公平性は保った」と答弁した。 ^ " 第94回国会衆議院社会労働委員会第20号(1981年7月30日). "衆議院会議録情報 第094回国会 社会労働委員会 第20号" ". 2016年1月30日 閲覧。 砂原茂一参考人は「ただ、私は、先ほどの小林議員の御質問の最後におっしゃったことに答えるといたしますれば、だから丸山ワクチンをいいかげんに通せとおっしゃるのは論理の逆立ちであって、それならクレスチンやピシバニールをやめさせろと言えばいいわけだと私は思う。」と答弁している。 ^ Gynecol Oncol, 101 (2006), pp. 455-463 DOI: 10. 1016/ ^ Annals of Oncology Volume 25, Issue 5, May 2014, Pages 1011-1017 DOI: 10. 1093/annonc/mdu057 ^ 論文「Phase III placebo-controlled double-blind randomized trial of radiotherapy for stage IIB–IVA cervical cancer with or without immunomodulator Z-100: a JGOG study」(2014)のendpointでThe estimated total sample size was 240 to detect an 18% increase in the 5-year survival rateとの結果を得ている ^ Sugiyama T, Fujiwara K, Ohashi Y, Yokota H, Hatae M, Ohno T et al. 丸山ワクチン - Wikipedia. (2014). "Phase III placebo-controlled double-blind randomized trial of radiotherapy for stage IIB-IVA cervical cancer with or without immunomodulator Z-100: a JGOG study.
第095回国会 社会労働委員会 第1号 ". 2011年3月24日 閲覧。 "丸山ワクチンにつきましてはさきの薬事審議会で、現段階では有効性を確認することができなかった、しかしながら、無効と断定するものではないので、したがって引き続き研究継続をする必要があるというような異例の意見が出まして、これを受けまして私どもは、これをつくっておりますゼリア新薬工業に研究継続の要請をいたしますとともに、お話しのように現在丸山ワクチンを使っておられる患者さんが多数おられますので、そういった人たちのニーズにこたえるべく、供給についても検討をお願いしている段階でございます。(持永和見厚生省薬務局長)" ^ 第95回国会参議院社会労働委員会第3号での持永和見厚生省薬務局長の答弁によると、治験の対象症例が非常に多いため製造・供給元にかなりの経済的負担を伴うことを理由として治験薬は有償とし、治験実施機関を日本医大として、丸山ワクチンの使用を希望する医療機関は共同治験を可能したとしている。 ^ 衆議院 (1983年3月3日). " 第098回国会 予算委員会 第16号 ". 2011年3月24日 閲覧。 "一万の治験薬という形でいま使っておるところでございますし、そういったいろいろな形でデータが積み重ねられた上で認められてくるのだろうと私は思います。( 林義郎 厚生大臣)" ^ 衆議院 (1984年2月20日). " 第101回国会 予算委員会 第8号 ". 2011年3月24日 閲覧。 "治験計画三年ということで有償治験を実施しております(正木馨厚生省薬務局長)" ^ 衆議院 (1993年4月2日). " 第126回国会 厚生委員会 第6号 ". 2011年3月24日 閲覧。 "丸山ワクチンにつきましては、現在有償治験薬ということで患者さんに提供されておるわけでございまして、メーカーの方から試験研究を継続したい、そういう希望が出ておるわけでございまして、その結果を待って厳正にこの問題につきましては検討していきたい。( 丹羽雄哉 厚生大臣): 丸山ワクチンにつきましては、現在行われております有償治験の期間が、先生お話しのように本年の十二月二十日までということで予定をされておりまして、治験継続中という段階でございます。その後の丸山ワクチンの取り扱いにつきましては、現在行われておりますこの治験の結果を待ちまして検討してまいりたい、このように考えております。(市川和孝厚生大臣官房審議官)" ^ a b 日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設. "