山口県は24日、 キリンホールディングス 子会社の協和発酵バイオに対し、防府工場(防府市)での医薬品製造について18日間の業務停止と業務改善を命じた。同工場では定められた手順と異なる方法で医薬品を製造していたことが判明し、9月から自主的に製造・出荷を中断していた。 業務停止は25日から来年1月11日まで。業務改善命令の内容は、違反行為の改善や経営層を含めた責任の明確化、管理体制の見直しなど。 協和発酵バイオは分析試験手順などについて米食品医薬品局(FDA)から2018年8月に指摘を受け、社内で調査。抗悪性腫瘍剤原薬「マイトマイシンC」で無菌性確保に影響しうる事実が判明したとして今年9月から製造・出荷を中断し、全品目について製造手順の確認と品質影響調査を実施していた。 同社は同日、山口市内で記者会見し、定められた手順と異なる方法で製造していた事例は18製品について34事例あったことを明らかにした。販売先の医薬品メーカーの協力も得て調査した結果、品質や安全性には問題ないことを確認したという。
協和発酵バイオが行政処分に 2019 年 12 月 24 日、協和発酵バイオは行政処分を受けたと発表しました。 山口県より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)に基づく行政処分(業務停止ならびに業務改善命令)を受けましたのでお知らせいたします。 行政処分の内容等は下記のとおりですが、今般の行政処分を真摯に受け止め、深く反省するとともに、患者様、医療関係者の皆様ならびにお客様に対して、心よりお詫び申し上げます。 山口県による当社への行政処分についてより 原因は? 2017年9月に協和発酵バイオ防府工場はアメリカ食品医薬品局(FDA)による定期査察を受けました。 2018年8月10日付けでFDAよりwarning letterを受領し回答を求められました。 内容としてアメリカ向け医薬品原料の分析試験手順の不備、データ完全性の確保についての2点です。 協和発酵バイオは調査を進める中で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われていた事実が判明し2019年9 月より自主的に製造・出荷を一時中断し、全品目について製造手順の確認と品質影響評価を行いました。 調査の中でマイトマイシン Cについて、製造過程において無菌性の確保に影響しうる事実が判明し自主回収を決定しました。 そして、協和発酵バイオ防府工場は山口県により医薬品製造販売承認書、原薬等登録原簿又は輸出用医薬品製造届と異なる製造方法で医薬品の製造を行ったために行政処分を受ける事になりました。 処分内容は? 2019年12 月 25 日から2020年 1 月 11 日まで医薬品製造業に係る 18 日間の業務停止 今回の違反に至った原因の究明 組織の体制の見直し 是正措置、再発防止策 この4点をです。 行政処分を重く受け止め協和発酵バイオは現在、第三者委員会を立ち上げて取り組んでいます。 異なる製造方法は・・・ 医薬品製造販売承認書、原薬等登録原簿、輸出用医薬品製造届と異なる製造をするのは悪質です。 もし、異なる方法でするなら、科学的根拠、バリデーションなど行い変更届を行ってから製造すれば良いのです。 マイトマイシンCの回収、行政処分を受けるなど結局、信頼とお金を失ってしまいます。 行政処分も甘いような気がします。 2019年12 月 25 日から2020年 1 月 11 日まで医薬品製造業に係る 18 日間の業務停止となっていますが、年末年始は製薬工場の製造をストップします。 実質1月6日から1月11日までの6日の業務停止です。 協和発酵バイオは原薬を多く製造しています。 L-アスパラギン酸やアミノ酸などです。 思い当たる節があるのではないでしょうか?
【山口県】協和バイオに業務停止18日‐承認書と違う原薬製造で 山口県は24日、国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤など18品目を製造したとして、協和発酵バイオに対し、医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じた。同社防府工場の医薬品製造業について25日から来年1月11日までの18日間の業務停止とするほか、組織体制の見直しや再発防止策を講じることなどの業務改善命令を出した。 処分の根拠となった違反品目は、L-アラニル-L-グルタミン、マイトマイシンC、塩化ナトリウム、オロチン酸など18品目。 協和発酵バイオは昨年、米FDAから医薬品原料の分析試験手順の不備やデータ完全性の確保に関する指摘を受け、製造プロセス全体の調査を行い、複数品目で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われた事実が判明した。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。
【協和発酵バイオ】手順書から逸脱2300件‐原薬問題で第三者報告書 2020年02月05日 (水) 国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤を製造していたとして、山口県が昨年、 協和発酵バイオ (KHB)に医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じていた問題で、親会社のキリンホールディングス、グループ会社の協和キリンの委託を受けたグループ調査委員会は、GMP違反に至った原因や背景をまとめた調査結果を発表した。KHB山口事業所の防府工場が製造する医薬品60品目全てにおいて、合計約2300件の標準作業手順書(SOP)と製造実態の齟齬が発見され、その一部は承認書等とも齟齬が生じていたことが明らかとなった。 今回の問題は、KHBが米FDAから医薬品原料の分析試験手順の不備やデータ完全性の確保に関する指摘を受け、製造プロセス全体の調査を行い、複数の品目で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われていたことが判明。山口県から行政処分を受けたことに伴い、今回の事態に至った経緯や事実の全容について、第三者が主導するグループ調査委員会が調査を行っていた。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。 関連キーワードで記事検索
2019年3月4日 協和発酵バイオ株式会社 組織変更及び担当役員委嘱のお知らせ (115KB) 2019年2月20日 協和発酵バイオのVELOXⓇ チャージ アンチ・ドーピング認証「インフォームドチョイス」を取得 (322KB) 2019年2月5日 協和発酵バイオ株式会社 親会社変更のお知らせ (214KB) 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動のお知らせ (121KB) 2018年 2018年9月27日 食品開発展2018出展のご案内 2018年9月13日 協和発酵バイオ株式会社 組織変更及び担当役員委嘱のお知らせ (54KB) 2018年8月20日 協和発酵バイオ株式会社防府工場におけるFDA Warning Letter 受領のお知らせ (110KB) 2018年8月10日 協和発酵バイオの「VELOX®チャージ」「ウェルネスフードジャパンアワード2018」でゴールド賞を受賞! 2018年7月20日 SPORTEC 2018/ウェルネスフードジャパン出展のご案内 2018年3月2日 協和発酵バイオ株式会社 組織変更及び役員人事異動のお知らせ (141KB) 2018年1月29日 協和発酵バイオ株式会社 代表取締役の異動のお知らせ (61KB) 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動および組織変更のお知らせ (66KB) 2017年 2017年12月1日 協和発酵バイオ「VELOX(ヴェロックス)TM」ブランド拡大! (920KB) 2017年11月22日 女性活躍推進法に基づく認定制度「えるぼし」にて最高評価を取得 (126KB) 2017年11月9日 「協和発酵バイオのまいにちコラーゲン」新発売 (535KB) 2017年11月6日 グルタチオン学術研究会 第2回懇談会を開催 2017年9月15日 食品開発展2017出展のご案内 2017年9月7日 協和発酵バイオ「VELOXヴェロックス チャージ」新発売!
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