この病気ではどのような症状がおきますか?
この病気の患者さんはどのくらいいるのですか? 世界的に10~20万人の人口にひとりの割合で患者さんがおられます。人口が約1億人の日本国内には、約500~1000人の患者さんがおられると予想されます。 3. この病気はどのような人におおいのですか? 特定の人や地域に偏って生じる病気ではありません。 4. この病気の原因はわかっているのですか?
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9236)〜log(1. 0440)及びlog(0. 8714)〜log(1. 0358)と、log(0. 80)〜log(1. 25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 2) 薬物動態パラメータ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC 0-8 (μg・hr/mL) Cmax(μg/mL) Tmax(hr) T 1/2 (hr) カルボシステイン錠500mg「JG」 16. 48±3. 34 4. 61±1. 02 2. 8±1. 0 1. 3±0. 1 標準製剤(錠剤、500mg) 16. 57±2. 18 4. 78±0. 73 2. 5±1. 1 1. 1 (Mean±S. D. ,n=20) 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 溶出挙動 カルボシステイン錠250mg「JG」及びカルボシステイン錠500mg「JG」は、日本薬局方医薬品各条に定められたL-カルボシステイン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。 3) 気道での作用は慢性気道疾患患者の喀痰中のシアル酸とフコースの構成比の正常化作用(粘液成分の調整)、慢性気管支炎患者の気管支粘膜上皮の繊毛細胞の修復促進作用(粘膜正常化)、副鼻腔での作用として慢性副鼻腔炎患者の鼻粘膜粘液繊毛輸送機能低下の改善作用、副鼻腔粘膜障害修復作用を示す。 4) 有効成分に関する理化学的知見 一般名 L-カルボシステイン 一般名(欧名) L-Carbocisteine 化学名 (2R)-2-Amino-3-carboxymethylsulfanylpropanoic acid 分子式 C 5 H 9 NO 4 S 分子量 179. 19 融点 約186℃(分解) 性状 白色の結晶性の粉末で、においはなく、僅かに酸味がある。 水に極めて溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。 希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。 安定性試験 最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、カルボシステイン錠250mg「JG」及びカルボシステイン錠500mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 5) PTP 100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50) 1. 日本ジェネリック株式会社 社内資料;生物学的同等性試験, (2016) 2.
3. 日本ジェネリック株式会社 社内資料;溶出試験, (2016) 4. 日本薬局方解説書 廣川書店 5. 日本ジェネリック株式会社 社内資料;安定性試験, (2016) 作業情報 改訂履歴 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 共創未来ファーマ株式会社 155-8655 東京都世田谷区代沢5-2-1 050-3383-3846 お問い合わせ先 業態及び業者名等 製造販売元 日本ジェネリック株式会社 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号 販売元 東京都品川区広町1-4-4