テーマがINCIだったので、少々専門的すぎる&実務をやっていないとピンとこない内容も多かったかな、とは思いますが、ここで学んでいただいた内容が、将来何らかの形で活用されることになればいいな、と思います。 以上、お読みくださりありがとうございました。
薬機法逐条解説 2021. 08. 05 2021. 04 この記事は 約4分 で読めます。 体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得が必要となります。 本記事では製造販売業の許可に関連する法令の条文を確認しながら、 誰の許可を受ければいいの? 製品ごとに許可が必要なの? 総括製造販売責任者 資格要件. などなどの疑問を解決できるように解説していきたいと思います。 なお、「製造販売」の定義については下記の記事にて解説していますので、あわせてご覧いただければと思います。 製造販売業の許可とは? 体外診断用医薬品製造販売業許可とは、体外診断用医薬品を業として製造販売するために取得しなければならない許可です。 しばしば「業として」の解釈について話題があがったりしますが、 「会社が体外診断用医薬品を製造販売するために必要不可欠な許可」 と理解しておけばとりあえずは大丈夫かと思います。 医薬品医療機器等法の条文 早速ですが、まずは法令の条文をご紹介します。 「体外診断用医薬品製造販売業許可」に関する内容は医薬品医療機器等法の<第23条の2第1項>に規定されています。 (製造販売業の許可) <第23条の2第1項> 次の表 の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 (上欄) 許可の種類 (下欄) 高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可 管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可 一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可 体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可 医薬品医療機器等法第23条の2第1項「 次の表 」 条文を簡単に解釈すると、 許可を受けた者のみが体外診断用医薬品を製造販売ができますよ〜 ということを言っています。 製造販売業の許可 誰の許可を受ければいいの? さて、誰の許可を受けるかということですが、条文には既に「厚生労働大臣」と書かれていますね。 しかしながら実際には「都道府県知事」が許可をしています。 なぜでしょうか? 政令により許可の権限が都道府県知事に委任されているためです。 そのため製造販売業の許可については 「都道府県知事」の許可を受ける こととなります。 体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、 第一号に掲げる権限に属する事務については総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行う こととする。 ー 法第23条の2第1項に規定する権限 に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品の製造販売に係るもの 【抜粋】平成25年政令269号による改正後の医薬品医療機器等法施行令第80条第3項(平成26年11月26日施行) だいぶややこしく書かれていますが、 製造販売業の許可に関する事務は都道府県知事がおこないますよ〜 どこの知事かというと総括製造販売責任者が勤務する事務所がある都道府県の知事ですよ〜 ということが書かれています。 製品ごとに許可が必要なの?
【厚労省】責任役員の実施事項示す‐法令遵守体制で留意点 2021年07月19日 (月) 厚生労働省は、改正医薬品医療機器等法の一部施行によって、製造販売業者に法令遵守体制の整備が義務づけられたことを踏まえ、「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」を一部改正し、各都道府県に発出した。製造販売業者の責任役員が実施すべき事項を示し、総括製造販売責任者の選任、製造所に対する監査、営業所への点検など不正行為を防止するために適切な措置を講じるよう求めた。 総責の選任では、薬事法規や製品特性、原材料の調達から製品の市場への出荷までの業務プロセス、製造法・製造管理、安全確保業務に関する総合的な理解力や適正な判断力を有することを要件に挙げた。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。 関連キーワードで記事検索 関連キーワードはありません
各団体事務局御中 医機連から添付のとおり標題の案内がきましたのでお送りします。 会員の皆様に周知のほどお願い申し上げます。 送付状(添付文書電子化に伴うPMDA-HPへの掲載対応のお願い) 案内(添付文書電子化に伴うPMDA-HPへの掲載対応のお願い) 7月31日までの掲載に関し、医機連より会員各社の総括製造販売責任者宛てに最終案内がありました。 ※法令違反にならないようご対応いただきますようお願いします。 一般社団法人日本歯科商工協会
26 医療用ガス 薬事関連 医療用ガス類、指定卸売医療用ガス類(2021年7月31日まで) 2021年8月1日以降 当ページは2021年7月31日までにおける医療用ガスについての取扱いを掲載しています。2019年医薬品医療機器等法改正に伴い一部.. 10 医療用ガス 薬事関連
「芸術はSDGsに接続できるのか」についての様々な取り組みや試行錯誤のプロセスを、この展覧会でご覧いただけますと幸いです。 ◆開催概要 日程:2021年7月22日(木・祝)~8月31日(火) 休館日:月曜日、8月10日(火) 但し、8月9日(月・祝)は開館。 時間:10時~17時(入館は閉館の30分前まで) 観覧料:無料 予約:不要 会場:東京藝術大学大学美術館本館展示室3・4 展覧会特設サイト: 監修:日比野克彦(東京藝術大学 美術学部長・教授) 企画制作:東京藝術大学 美術学部 Diversity on the Arts Project(DOOR) 主催:東京藝術大学/東京藝大 「I LOVE YOU」プロジェクト 助成:文化庁/独立行政法人日本芸術文化振興会 令和3年度日本博イノベーション型プロジェクト
ニュース 写真 生活術 東京都の待機児童、初めて1000人切る 今年4月1日時点 ゼロは大田区、練馬区、葛飾区など26自治体 ( 東京すくすく) 07月29日 12:00 続きを読む 新着写真ニュース 掲載情報の著作権は提供元企業等に帰属します。 Copyright(C) 2021 ゲッティ イメージズ ジャパン 記事の無断転用を禁止します。 Copyright(C) 2021 時事通信社 記事の無断転用を禁止します。 Copyright(C) 2021 日刊スポーツ新聞社 記事の無断転用を禁止します。 Copyright(C) 2021 PICSPORT 記事の無断転用を禁止します。 Copyright(C) 2021 Kyodo News. All Rights Reserved. 東京都の待機児童、初めて1000人切る 今年4月1日時点 ゼロは大田区、練馬区、葛飾区など26自治体
警報・注意報 [練馬区] 伊豆諸島北部、伊豆諸島南部では、1日未明から1日夕方まで急な強い雨や落雷に注意してください。 2021年07月31日(土) 21時40分 気象庁発表 週間天気 08/03(火) 08/04(水) 08/05(木) 08/06(金) 天気 曇り時々晴れ 晴れ 気温 26℃ / 33℃ 27℃ / 35℃ 26℃ / 35℃ 27℃ / 34℃ 降水確率 30% 20% 降水量 0mm/h 風向 西 風速 1m/s 2m/s 湿度 81% 80% 82%
警報・注意報 [練馬区] 伊豆諸島北部、伊豆諸島南部では、1日未明から1日夕方まで急な強い雨や落雷に注意してください。 2021年07月31日(土) 21時40分 気象庁発表 週間天気 08/03(火) 08/04(水) 08/05(木) 08/06(金) 天気 曇り時々晴れ 晴れ 気温 25℃ / 32℃ 25℃ / 33℃ 26℃ / 34℃ 26℃ / 33℃ 降水確率 30% 20% 降水量 0mm/h 風向 西北西 風速 2m/s 3m/s 湿度 81% 83%