04%「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ20mL(d-クロルフェニラミンマレイン酸塩として8mg)雄性家兎(n=10)に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体及び代謝物濃度について比較検討した結果、両製剤のバイオアベイラビリティには有意差のないことが推定された 1) 。
H1受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応(毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激によるそう痒、など)を抑制する 2) 。
有効成分に関する理化学的知見
一般名 d-クロルフェニラミンマレイン酸塩
一般名 d-マレイン酸クロルフェニラミン
一般名(欧名) d-Chlorpheniramine Maleate
化学名 (3S)-3-(4-Chlorophenyl)-N, N-dimethyl-3-pyridin-2-ylpropylamine monomaleate
分子式 C 16 H 19 ClN 2 ・C 4 H 4 O 4
分子量 390. 86
融点 111〜115℃
性状 白色の結晶性の粉末である。水、メタノール又は酢酸(100)に極めて溶けやすく、N, N-ジメチルホルムアミド又はエタノール(99. 5)に溶けやすい。希塩酸に溶ける。
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩シロップ0.
フェニラミン注5 - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー). 04%「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された 3) 。
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩シロップ0. 04%「トーワ」
500mL
1. 東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2. 第十六改正日本薬局方解説書, C-1530, (2011)
3. 東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験
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改訂履歴
2013年12月 改訂 (第9版)
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